Ибупрофен-Тева 400 мг № 50 табл покрытые оболочкой

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Ибупрофен-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибупрофен

Дәрілік түрі, дозасы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг және 400 мг

Қолданылуы

Ауырсынуды және қабынуды симптоматикалық емдеу:

- жедел артрит (подагра ұстамасын қоса)

- созылмалы артрит, әсіресе ревматоидты артритпен (созылмалы полиартрит)

- анкилозды спондилит (Бехтерев ауруы) және омыртқаның басқа қабыну ревматизм аурулары

- буын және омыртқаның дегенеративті аурулары (артроз және спондилартроз)

- жұмсақ тіндердің қабыну ревматизм аурулары

- жарақат алуда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- демікпе, есекжем немесе анамнездегі ацетилсалицил қышқылына немесе басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге (ҚҚСД) басқа аллергиялық реакциялар

- анамнездегі ҚҚСД қабылдаумен байланысты асқазан-ішектен қан кету немесе тесілуі

- жедел немесе бұрын бастан өткерген ойық жаралы колит, Крон ауруы, қайталанатын пептидтік ойық жара немесе асқазан-ішектен қан кету(анамнезде ойық жаралы зақымданудың немесе қан кетудің бір-біріне байланысыз, расталған екі көрінісінің болуы)

- қан кетулердің даму қаупінің жоғарылауымен қатар жүретін жағдайлар

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (шумақтық сүзіліс жылдамдығы <30 мл/мин)

- жүктіліктің үшінші триместрі, лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балаларға (200 мг дозасы), 12 жасқа дейінгі балаларға (400 мг дозасы)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жағымсыз әсерлерін ең төменгі тиімді дозаны аса қысқа уақыт мерзімі ішінде пайдалана отырып азайтуға болады.

Басқа ҚҚСД қолданғандағы сияқты, ибупрофенді қабылдау инфекция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСД қолданғанда жағымсыз реакциялардың, әсіресе, өлімге соқтыруы мүмкін асқазан-ішектен қан кету мен тесілуінің даму жиілігі жоғары.

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның түзілуі және тесілуі

Асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралары немесе перфорациялары барлық ҚҚСД емдеу барысында кез келген уақыт мерзімінде қолданғанда дамуы мүмкін. Бұл жағымсыз реакциялар өлімге соқтыруы анамнезде АІЖ елеулі патологиясының болған-болмағандығына байланыссыз,хабаршы симптомдармен немесе оларсыз дамуы мүмкін. Асқазан-ішектен қан кетудің, ойық жара немесе тесілуінің даму қаупі, әсіресе анамнезінде қан кетумен асқынған ойық жарасы немесе тесілуі бар пациенттерде, және егде жастағы пациенттерде ибупрофеннің дозаларын арттырған кезде жоғарылайды. Ондай пациенттер емделуді ең төменгі қолжетімді дозасынан бастауы тиіс. Ондай пациенттерге ацетилсалицил қышқылын төмен дозада немесе АІЖ зақымдануы қаупін арттыратын басқа препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттердегі сияқты, қорғағыш препараттарды (мысалы, мизопростол немесе протондық помпа тежегіштерін) бір мезгілде тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек. Ойық жаралардың түзілуі мен қан кетулер қаупінің жоғарылайтындығына байланысты, ибупрофен мен циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСД бір мезгілде тағайындалуын болдырмау керек.

Әсіресе, анамнезінде АІЖ аурулары бар егде жастағы пациенттер, емдеудің бастапқы сатыларындағы әдеттен тыс кез келген абдоминальді симптомдар туралы (әсіресе, асқазан-ішектен қан кету туралы) хабарлап отыруы тиіс. Ибупрофенді, мысалы, пероральді кортикостероидтар сияқты ойық жара немесе қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін препараттармен, варфарин сияқты антикоагулянттармен, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерімен немесе мысалы, ацетилсалицил қышқылы сияқты антитромбоцитарлық препараттармен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Ибупрофенді қабылдап жүрген пациентте асқазан-ішектен қан кетулер немесе ойық жаралар дамыған жағдайда, препаратты тоқтату керек.

Респираторлық бұзылыстар

Ибупрофенді бронх демікпесінен, созылмалы риниттен немесе аллергиялық аурулардан зардап шегіп жүрген пациенттерге, сондай-ақ,анамнезінде аталған аурулар болған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені, ибупрофен ондай пациенттерде бронх түйілуін, есекжемді, ангионевроздық ісінуді туғызуы мүмкін екендігі хабарланған.

Жүрек, бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы

ҚҚСД қолдану бүйрек функциясының нашарлауына алып келуі мүмкін. Күн сайын бірнеше анальгетикті бір мезгілде қабылдау бүйрек функциясының нашарлауы қаупін қосымша арттыра түседі. Жүрек, бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы бар, диуретиктерді қабылдап жүрген пациенттерге және егде жастағы пациенттерге препараттың төменгі тиімді дозасын ең қысқа уақыт мерзімі ішінде қолдану және әсіресе, ұзақ уақыт бойы ем қабылдап жүрген пациенттерде бүйрек функциясын бақылауда ұстау керек.

Жүрек-қантамыр тарапынан жәнецеребральді-васкулярлық әсерлер

Ибупрофенді анамнезінде жүрек жеткіліксіздігі немесе артериялық гипертензиясы бар пациенттерге сақ болып тағайындау керек, өйткені, ибупрофенді қолдану аясында ісінулердің дамығаны туралы хабарланған.

Ибупрофенді, әсіресе жоғары дозасында (тәулігіне 2400 мг) тағайындау миокард инфарктісі немесе инсульт сияқты артериялық тромбоздық асқынулар қаупінің аздап жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Ибупрофенді төмен дозада (тәулігіне ≤ 1200 мг) қабылдау мен артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың дамуы қаупінің жоғарылауы арасында байланыс жоқ.

Жүрек-қантамыр аурулары дамуының қауіп факторлары (артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу сияқты) бар пациенттерді ибупрофенмен ұзақ уақыт емдеуді бастар алдындағыдай, бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы диагнозы, шеткері артериялардың ауруы және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге ибупрофенді жағдайды мұқият талдаудан кейін жоғары дозаларын (тәулігіне 2400 мг) пайдаланбай тағайындау керек.

Бүйрек тарапынан әсерлер

Елеулі дегидратациясы бар пациенттерде ибупрофенмен емдеуді сақтықпен бастау керек. Басқа ҚҚСД тағайындағандағы сияқты, ибупрофенді ұзақ уақыт қабылдау бүйректің папиллярлық некрозынажәне бүйректегі басқа патологиялық өзгерістерге алып келуі мүмкін. Бүйрекке уытты әсері бүйрек простагландиндері бүйрек перфузиясын демеп тұруда компенсаторлық рөл атқарған пациенттерде де байқалған. Ондайпациенттерге ҚҚСД тағайындау простагландиндер түзілуінің дозаға тәуелді азаюын, және салдары ретінде, бүйректік қан ағымының азаюын туғызуы мүмкін, бұл бүйрек жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін. Мұндай реакцияның даму қаупі жоғары топқа бүйрек функциясының бұзылуы, жүрек жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы бар, диуретиктер мен АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттер, сондай-ақ, егде жастағы пациенттер жатады. ҚҚСД қабылдауды тоқтату, әдетте, емдеудің алдындағы жағдайдың қалпына келуімен қатар жүреді.

Сусызданған балалар мен жасөспірімдерде бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі бар.

Дерматологиялық әсерлері

ҚҚСД қолданғанда аса сирек жағдайда, эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермалық некролизді қоса, терінің күрделі реакциялары дамығаны туралы, олардың кейбіреулері өлімге соқтыруы мүмкін екендігі хабарланған. Жедел жайылған экзантематоздық пустулез (AGEP) туралы хабарланды. Пациенттерде емдеудің алғашқы кезеңдерінде көптеген реакциялар пайда болу қаупі бар, олар емдеудің алғашқы айында байқалады. Терідегі бөртпе, шырышты қабықтың зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген белгілері алғаш пайда болғанда, ибупрофенді қабылдауды тоқтату керек.

Гематологиялық әсерлері

Ибупрофен, басқа ҚҚСД сияқты, тромбоциттер агрегациясын бәсеңдетуі және қан кету уақытын ұзартуы мүмкін.

Асептикалық менингит

Сирек жағдайларда, ибупрофенді қабылдаған пациенттерде асептикалық менингит дамыған. Бұның зор ықтималдығы жүйелі қызыл жегімен және дәнекер тіндердің басқа ауруларымен науқастарда болса да, аталған асқынудың дамығаны туралы қатарлас созылмалы аурулары жоқ пациенттерде де хабарланған.

Басқа дәрілік препараттарменөзара әрекеттесуі

Кейбір пациенттерде дәрілердің өзара әрекеттесулерінің болуы мүмкіндігіне байланысты, келесі препараттармен бір мезгілде тағайындағанда сақ болу керек.

Гипертензияға қарсы препараттар, β-блокаторлар және диуретиктер. ҚҚСД ангиотензинөзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, β-блокаторлар және диуретиктер сияқты гипертензияға қарсы препараттардың әсерін азайтуы мүмкін. Диуретиктер де ҚҚСД нефроуыттылығы қаупін арттыруы мүмкін.

Жүрек гликозидтері. ҚҚСД жүрек жеткіліксіздігінің өршуін, гломерулярлық сүзіліс жылдамдығының азаюын және қан плазмасындағы жүрек гликозидтері деңгейінің жоғарылауын туғызуы мүмкін.

Холестирамин. Ибупрофен мен холестираминді бір мезгілде тағайындау ибупрофеннің АІЖ-да сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Алайда, мұның клиникалық маңызы белгісіз.

Литий. ҚҚСД литийдің шығарылуын төмендетуі мүмкін.

Метотрексат. ҚҚСД метотрексаттың өзекшелік секрециясын бәсеңдетуі және метотрексаттың клиренсін төмендетуі мүмкін.

Циклоспорин. ҚҚСД нефроуыттылық қаупін арттырады.

Мифепристон. ҚҚСП қабылдауды мифепристонды қабылдаған күннен кейін 8-12 күннен соң бастау керек, одан ерте емес, себебі ҚҚСП мифепристонның тиімділігін төмендетуі мүмкін.

ЦОГ-2 тежегіштері және басқа ҚҚСД. Қосымша әсерлерінің даму қаупіне байланысты, ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСД-мен бір мезгілде тағайындалуын болдырмау керек.

Ацетилсалицил қышқылы. Құрамында ҚҚСД бар басқа препараттарды тағайындағандағы сияқты, ибупрофен мен ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қабылдау, әдетте, жағымсыз реакциялардың артуы қаупіне байланысты ұсынылмайды. Ибупрофен бір мезгілде тағайындалғанда, ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларының тромбоциттер агрегациясына әсерін бәсеңдетуі мүмкін. Алайда, аталған мәліметтер шектеулілігіне және олардың клиникалық жағдайға экстраполяциясы мүмкіндігіне қатысты белгісіздікке байланысты, ибупрофеннің жүйелі қолданылуы мен ибупрофенді жүйесіз қабылдау кезіндегі ықтимал клиникалық әсерлеріне қатысты нақты тұжырым жасауға болмайды.

Кортикостероидтар. ҚҚСД-мен тағайындағанда асқазан-ішектің ойық жараларының немесе қан кетулердің қаупі жоғарылайды.

Антикоагулянттар. ҚҚСД варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Хинолондық антибиотиктер. ҚҚСД хинолондарды қабылдаумен байланысты құрысулардың пайда болуы қаупін арттыруы мүмкін. ҚҚСД мен хинолондарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде, құрысулардың даму қаупі жоғары болады.

Сульфонилмочевина. ҚҚСД сульфонилмочевина препараттарының әсерлерін күшейтуі мүмкін. Сирек жағдайда, ибупрофен тағайындалған кезде сульфонилмочевинаны қабылдаған пациенттерде гипогликемия дамығаны туралы хабарланған.

Антитромбоцитарлық препараттар және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері. ҚҚСД асқазан-ішектен қан кету қаупін арттырады.

Такролимус. Такролимусты қабылдап жүрген пациенттерге ҚҚСД тағайындағанда, нефроуыттылық қаупі жоғарылауы мүмкін.

Зидовудин. ҚҚСД гематологиялық уыттылық қаупін арттырады. АИТВ-оң, гемофилиядан зардап шегіп жүрген пациенттерде зидовудинді қабылдау аясында ибупрофен тағайындалғанда, гемартроздар мен гематомалардың дамуы қаупінің жоғарылағанына дәлелдер бар.

Аминогликозидтер. ҚҚСД аминогликозидтердің шығарылуын азайтуы мүмкін.

Шөптердің экстрактілері. Гинкго билоба ҚҚСД-мен байланысты қан кетулер қаупін күшейтуі мүмкін.

CYP2C9 тежегіштері. Ибупрофенді CYP2C9 тежегіштерімен бір мезгілде тағайындау ибупрофеннің (CYP2C9 субстратының) экспозициясын арттыруы мүмкін. Вориконазол мен флуконазол (CYP2C9 тежегіштері) S(+)-ибупрофеннің экспозициясын шамамен 80-100 %-ға арттырады. CYP2C9 тежегіштерімен бір мезгілде тағайындағанда, әсіресе, ибупрофеннің жоғары дозаларын вориконазолды немесе флуконазолды қабылдап жүрген пациенттерге тағайындағанда, ибупрофеннің дозасын төмендетуді қарастыру қажет.

Арнайы сақтандырулар

Фертильділік

Ибупрофенді қолдану, сонымен қатар циклооксигеназа / простагландин синтезін тежейтін белгілі басқа препараттарды қолдану әйелдің фертильділігін нашарлатуы мүмкін, сондықтан жүкті болғысы келетін әйелдерге ұсынылмайды. Жүктілік кезінде қиындық туғызатын немесе бедеулік салдарынан тексеріліп жатқан әйелдерде ибупрофеннің тоқтатылуын қарастырған жөн.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Простагландиндер синтезінің бәсеңдеуі жүктілік ағымына және/немесе эмбрионның/шарананың дамуына қолайсыз әсер етуі мүмкін. Простагландин синтезінің тежегіштерін жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде қолданғаннан кейін, жүктіліктің соңына дейін жетпеуі және жүрек ақаулары мен гастрошизистің дамуы қаупі жоғарылауы мүмкін. Қауіп дозасы мен емдеу ұзақтығын арттырған сайын жоғарылай түседі деп шамаланады. Ибупрофенді аса қажет болмаса, жүктіліктің бірінші және екінші триместрлерінде тағайындамау керек. Ибупрофенді жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге, немесе жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде тағайындаған жағдайда, барынша аз уақыт ішінде мүмкіндігінше аз дозасын қолдану керек.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландиннің кез келген тежегіштерін қолдану шаранаға әсер етіп, жүрек-өкпе уыттылығының (артериялық қан ағымының мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен) дамуын; олигогидрамнионмен жүретін бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек дисфункциясын туғызуы мүмкін. Жүктіліктің соңында простагландин синтезінің тежегіштері ана мен жаңа туған нәрестенің жағдайына әсер етіп, қан кету уақыты ұзаруы, жатырдың жиырылғыштығы бәсеңдеуі мүмкін, бұл босанулардың кідіруімен және ұзаққа созылуымен қатар жүруі мүмкін. Сондықтан ибупрофенді жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды.

Бала емізу

Ибупрофен емшек сүтінде өте төмен концентрацияда анықталған. Ибупрофенді бала емізетін әйелдерге тағайындау ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ибупрофенмен емдеу пациенттердің реакциясы уақытына әсер етуі мүмкін, мұны зейін қою қажет болатын, мысалы, автомобиль немесе операциялық жабдықты басқарған жағдайда ескеру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Жағымсыз әсерлер туындау қаупін азайту үшін, препаратты ең қысқа мерзімде және симптомдарды жою үшін қажетті ең төменгі тиімді дозада қабылдау ұсынылады.

Ибупрофен-Тева 200 мг

Ересектерге және 15 жастан жоғары жасөспірімдерге – бір реттік дозасы 2-4 таблетка (400-800 мг ибупрофенге сәйкес), тәуліктік дозасы ‒ 6-14 таблетка (1200-2400 мг сәйкес).

6-9 жас аралығындағы балалар ‒ бір реттік дозасы 200 мг 1 таблеткадан, ең жоғары тәуліктік дозасы ‒ 200 мг-дан 3 таблетка

10-12 жас аралығындағы балалар ‒ бір реттік дозасы 200 мг 1 таблеткадан,ең жоғары тәуліктік доза ‒ 200 мг-дан 4 таблетка

12 жастан асқан балалар мен жасөспірімдерге ‒ бір реттік дозасы 200 мг 1-2таблеткадан, ең жоғары тәуліктік доза ‒ 200 мг-дан 6 таблетка

Ибупрофен-Тева 400 мг

Ересектерге және 15 жастан жоғары жасөспірімдерге – бір реттік дозасы 1-2 таблетка (400-800 мг ибупрофенге сәйкес), тәуліктік дозасы ‒ 3-6 таблетка (1200-2400 мг сәйкес).

Қолдану тәсілі

Таблеткалар жеткілікті мөлшерде сұйықтықпен тамақтану кезінде немесе одан кейін қабылданады.

Егер препаратты 10 күннен артық қабылдауға тура келсе, дәрігерге бару керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Жалпы тәуліктік дозаны 3-4 дозаға бөлу керек

Егде жастағыларда

Дозаны түзету қажет емес

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге бастапқы дозаны түзету қажет емес

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге бастапқы дозаны түзету қажет емес

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Балаларда артық дозалануының белгілері 400 мг/кг басталатын немесе одан жоғары дозасын қабылдағаннан кейін пайда болады. Ересектерде дозаға тәуелділік әсері анағұрлым айқын емес. Артық дозалану кезінде препараттың жартылай шығарылу кезеңі 1,5-3 сағатты құрайды.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, эпигастриядағы ауыру, сирек диарея, құлақтың шуылдауы, бас ауыруы және асқазан-ішектен қан кету. Неғұрлым ауыр жағдайларда орталық жүйке жүйесі тарапынан уыттылық көріністері, әсіресе ұйқышылдық, сирек – қозу, сондай-ақ бағдарсыздық немесе кома, сирек жағдайларда құрысулар туындайды. Ауыр улану жағдайларында метаболизмдік ацидоз және протромбин уақытының ұлғаюы/МНО дамуы мүмкін, бұл препараттың және айналымдағы қан ұю факторларының өзара әсеріне байланысты болуы ықтимал. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі мен бауыр зақымдануы дамуы мүмкін. Бронх демікпесі бар пациенттерде бұл ауру өршуі мүмкін.

Емі: симптоматикалық және демеуші, тыныс жолдарының еркін өткізгіштігін, жүрек қызметі мониторингісін және негізгі өмірлік көрсеткіштерін міндетті түрде қамтамасыз етумен пациенттің жағдайы қалыпқа келгенше. Препараттың әлеуетті уытты дозасын қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмірді пероральді қабылдау керек. Жиі немесе ұзаққа созылатын құрысулардывена ішіне диазепамды немесе лоразепамды енгізудің көмегімен тоқтату керек.Бронх демікпесі кезінде бронходилататорларды қолдану ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болған жағдайда)

Жағымсыз реакциялары жиілігіне қарай жіктелген, анағұрлым жиі кезесетіндері бірінші көрсетілген: өте жиі: (> 1/10); жиі (≥ 1/100, <1/10); жиі емес (≥ 1/1000, <1/100); сирек (≥1 / 10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000); белгісіз: қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес.

Жағымсыз реакциялар негізінен дозаға тәуелді болып табылады.

Ибупрофенді тәулігіне 1200 мг-ден аспайтын дозада қысқа мерзімде қабылдау кезінде келесі жағымсыз реакциялар байқалды.

Ибупрофенді тәулігіне ≥2400 мг дозада қабылдау және артериялық тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі мен инсульт) даму қаупінің аздап жоғарылауы арасындағы өзара байланыс болуы мүмкін.

Созылмалы жағдайларды емдеу және ұзақ қолдану кезінде басқа да жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін.

Жиі емес

• аса жоғары сезімталдық реакциялары: спецификалық емес аллергиялық реакциялар және анафилаксиялық реакциялар, тыныс алу жолдары тарапынан реакциялар (бронх демікпесі, соның ішінде оның өршуі, бронх түйілуі, ентікпе, диспноэ), тері реакциялары (қышыну, есекжем, пурпура, Квинке ісінуі), әртүрлi тері бөртпесі

- іштің ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия (соның ішінде қыжыл, іштің кебуі)

- бас ауруы

Сирек

• диарея, газ түзілуінің жоғарылауы, іш қату және құсу

Өте сирек

- қан өндірілуінің бұзылуы: анемия (гемоглобин деңгейінің төмендеуі), лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз. Алғашқы белгілері қызба, тамақтың ауруы, ауыз қуысындағы ойық жараның түзілуі, тұмауға ұқсас симптомдар, ауыр әлсіреу, себепсіз қан кету мен гематомалардың пайда болуы болып табылады

- ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары беттің, тілдің және көмейдің ісінуін, ентікпені, тахикардияны, гипотензияны (анафилаксияны, Квинке ісінуін немесе ауыр анафилаксиялық шокты) қамтиды

- асқазан (пептидік ойық жара) және он екі елі ішектің ойық жарасы, тесілуі немесе асқазан-ішектен қан кету, мелена, кейбір жағдайларда әсіресе, егде жастағы адамдарда өлімге соқтыратын қан құсу

- ойық жаралы стоматит, гастрит

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, папиллонекроз, әсіресе ұзақ қолданған кезде, қан сарысуындағы мочевина деңгейінің жоғарылауымен және ісінудің пайда болуымен бірге

- бауыр функциясының бұзылуы

- терінің асқынған аурулары: эксфолиативтік және буллездік дерматоздар, соның ішінде уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалық эритема.

- аутоиммундық бұзылулары (жүйелі қызыл жегі, дәнекер тіннің аралас ауруы) бар пациенттерде ибупрофенмен емдеу кезінде асептикалық менингит симптомдарының жекелеген туындаған жағдайлары, атап айтқанда, шүйде бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба немесе бағдар жоғалту байқалды.

Белгісіз

- тыныс жолдарының тарапынан реакциялар (бронх демікпесі, соның ішінде оның өршуі, бронх түйілуі, ентігу, диспноэ)

- жүрек жеткіліксіздігі және ісіну

- гипертензия

- спецификалық емес ойық жаралы колиттің асқынуы және Крон ауруы

- эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (Dress-синдром) реакциялар

- жедел жайылған экзантематоздық пустулез (AGEP)

- бүйрек жеткіліксіздігі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат ‒ 200 мг немесе 400 мг ибупрофен

қосымша заттар: модификацияланған жүгері крахмалы, натрий кроскармеллоза, гипромеллоза, стеарин қышқылы, сусыз коллоидты кремний, қабығы: гипромеллоза, Макроголь 8000, титанның қостотығы (Е 171)

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, ақ түсті қабықпен қапталған таблеткалар (200 мг дозасы үшін).

Дөңгелек, екі беті дөңес, ақ түсті қабықпен қапталған, бір жағында сызығы бар таблеткалар (400 мг дозасы үшін).

Шығарылу түріжәне қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған. 2 немесе 5 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Жарамдылық мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары

25°C-денаспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Меркле ГмбХ, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Блаубойрен, Германия

+49(0)7071 757-3245 / info.teva-deutschland@teva.de

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ратиофарм ГмбХ, Граф-Арко-Штрассе3,D-89079 г. Ульм, Германия

49 731 40202 / +49 (0)731 402-78 32 / info.teva-deutschland@teva.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар)қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы):

«ратиофарм Казахстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615,

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz

Дәріханалар

Қалалар