Фозикард 10 мг № 28 табл
Рецепт бойынша
Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Фозикард 10 мг № 28 табл

Қолжетімділігі
Тауар қолда жоқ
Үлгі
5690528119145
Елі
Исландия
Өндіруші
Actavis
  • Сипаттама

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

(Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Фозикард

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фозиноприл

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар 10 мг және 20 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері,қарапайымдар. Фозиноприл.

ATХ коды C09AA09

Қолданылуы

- артериялық гипертензия (монотерапияда немесе басқа гипотензиялық дәрілермен (атап айтқанда, тиазидті диуретиктермен) біріктірілімде

- созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (СЖЖ) (диуретиктермен біріктірілімде)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- фозиноприлге, басқа АӨФ тежегіштеріне немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- басқа АӨФ тежегіштерін қабылдаудан кейінгі, соның ішінде анамнездегі тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну

- бүйрек артериясының стенозы (екі жақты немесе жалғыз бүйрегі бар пациенттерде бір жақты)

- сакубитрилмен / валсартанмен бір мезгілде қолдану. Фозиноприлді сакубитрил / валсартанның соңғы дозасынан кейін 36 сағаттан ерте бастауға болмайды

- қант диабеті және/немесе бүйрек функциясының орташа немесе ауыр бұзылуы бар пациенттерде алискрен және құрамында алискрен бар препараттармен бір мезгілде қолдану (ШСЖ кем 60 мл / мин / 1,73 м2 дене беткейінің ауданы)

- кардиогенді шок

- қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (ШСЖ <60 мл / мин / 1,73 м2)

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Циклоспорин

циклоспоринді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолданған кезде гиперкалиемияның пайда болу қаупі артады. Қандағы калий концентрациясын бақылап отыру ұсынылады.

Диуретиктер

Диуретиктерді натрий фозиноприлін қабылдайтын пациенттерге тағайындағанда гипертонияға қарсы әсері күшейеді.

Диуретиктер қабылдайтын және диуретиктермен емдеуді жақында бастаған пациенттерде натрий фозиноприлін қосқан кезде қан қысымы шамадан тыс төмендеуі мүмкін. Натрий фозиноприлін қолдану нәтижесінде симптоматикалық гипотонияның даму мүмкіндігін біріктірілген ем және мұқият медициналық бақылаумен дозаны түзету арқылы азайтуға болады.

Калий қоспалары, калий сақтайтын диуретиктер, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар немесе сарысулық калийді арттыратын басқа да дәрілік препараттар (мысалы, гепарин).

Клиникалық зерттеулер кезінде сарысулық калий әдетте қалыпты жағдайда болса да, кейбір пациенттерде гиперкалиемия дамиды. Гиперкалиемия пайда болуының қауіп факторлары бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті және калий сақтайтын диуретиктерді (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид), калий қоспаларын, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды немесе сарысулық калийді арттыратын басқа дәрілік препараттарды (мысалы, гепарин) қамтиды. Жоғарыда көрсетілген препараттарды, атап айтқанда бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолдану сарысулық калий деңгейінің айтарлықтай жоғарылауына әкелуі мүмкін. Қандағы калий концентрациясын бақылап отыру ұсынылады.

Натрий фозиноприлін калий сақтамайтын диуретиктермен қолданғанда диуретиктер қолданудан туындаған гипокалиемия ушығуы мүмкін.

Литий

Сарысудағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уыттылығы туралы литий мен АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда хабарланған. Тиазидті диуретиктерді бір мезгілде қолдану литий уыттылығы қаупін арттыруы және АӨФ тежегіштерін қолданған кезде қазіргі бар литий уыттылығын арттыруы мүмкін. Натрий фозиноприлін қолдануға болмайды, бірақ аралас ем қажет болса, сарысулық литий деңгейлерін мұқият бақылау қажет.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), оның ішінде ацетилсалицил қышқылы ≥3 г/күн

Ұзақ уақыт бойы ҚҚСП қолдану АӨФ тежегіштердің гипертонияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. ҚҚСП және АӨФ тежегіштері сарысулық калийдің жоғарылауына қосымша әсер етеді және бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл әсерлер әдетте қайтымды., егде жастағы немесе сусыздану бар адамдар сияқты бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігі туындауы мүмкін.

Гипертонияға қарсы басқа препараттар

Гипертонияға қарсы басқа препараттар мысалы, бета-блокаторлармен, кальций антагонистерімен және диуретиктермен гипертонияға қарсы әсерін арттыруы мүмкін. Нитроглицеринмен және басқа нитраттармен немесе басқа вазодилаторлармен бір мезгілде қолдану қан қысымын төмендетуі мүмкін.

Клиникалық сынақтар деректері ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискрен рецепторларының блокаторларын бірге қолданғанда РААЖ бір агентін пайдаланумен салыстырғанда гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (оның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі) сияқты жағымсыз құбылыстар анағұрлым жоғары жиілігімен байланысты екендігін көрсетті.

Ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттыратын дәрілік препараттар

АӨФ тежегіштерін сакубитрилмен / валсартанмен бір мезгілде қолдануға болмайды, себебі бұл ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттырады.

mTOR тежэегіштері (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)

mTOR тежегіштерімен қатар ем алатын пациенттерде ангионевроздық ісінудің жоғары қаупі бар.

Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол)

Ко-тримоксазолды (триметоприм/ сульфаметоксазол) қабылдайтын пациенттер гиперкалиемия қаупінің жоғарылауына ұшырауы мүмкін.

Трициклді антидепрессанттар /нейролептиктер / анестетиктер

Белгілі бір анестетикалық дәрілік препараттарды, трициклді антидепрессанттарды және АӨФ тежегіштері бар нейролептиктерді бір мезгілде қолдану артериялық қысымды кейіннен төмендетуі мүмкін.

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің антигипертензиялық әсерін төмендетуі мүмкін.

Диабеттік препараттар

АӨФ тежегіштері мен диабетке қарсы дәрілік препараттарды (инсулин, пероральді гипогликемиялық препараттар) бір мезгілде қолдану сол арқылы препараттардың әсерін төмендетіп және гипогликемияның пайда болу қаупін арттыра отырып, қандағы глюкоза деңгейін арттыруы мүмкін.

Бұл құбылыс біріктірілген емнің алғашқы аптасында және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жиі жүреді.

Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер, бета-блокараторлар, нитраттар

Натрий фозиноприлін ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық пациенттерге арналған дозада), тромболитиктермен, бета-блокаторлармен және/немесе нитраттармен бір мезгілде қолдануға болады.

Простагландиндер эндогенді синтезінің тежегіштері

Индометацин, әсіресе ренин мөлшері төмен гипертония жағдайларында басқа АӨФ тежегіштерінің антигипертензиялық әсерін төмендетуі мүмкін екендігі хабарланған. Басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (мысалы, аспирин) ұқсас әсер етуі мүмкін.

Иммунодепрессанттар, цитостатикалық препараттар, жүйелі кортикостероидтар немесе прокаинамид, аллопуринол

Натрий фозиноприлін иммунодепрессанттармен немесе лейкопенияға әкелуі мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Алкоголь

Алкоголь натрий фозиноприлінің гипотензиялық әсерін арттырады.

Антацидтер

Антацидтер (мысалы, алюминий гидротототығы, магний тотығы, симетикон) натрий фозиноприлінің сіңуін әлсіретуі мүмкін, сондықтан екі препаратты 2 сағатта ең аз уақыт аралығымен жеке қабылдау керек.

Басқа гипертензияға қарсы препараттар

Бета-блокаторлар, метилдопа, кальций антагонистері және диуретиктер сияқты гипертензияға қарсы басқа дәрілермен біріктіру гипертензияға қарсы әсерін күшейтуі мүмкін. Глицерилтринитратпен және басқа нитраттармен немесе басқа вазодилаторлармен бір мезгілде қабылдау қан қысымын қосымша төмендетуі мүмкін.

Иммунодепрессанттар

Натрий фозиноприлін иммуно-супрессанттармен (мысалы, азатиопринмен) бір мезгілде қабылдау лейкопенияның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Зертханалық зерттеулер

Натрий фозиноприлі белсенді ағаш көмірімен (дигоксинге арналған RIA Digi-Tab® жиынтығы) абсорбция әдісімен талдау кезінде сарысуда дигоксиннің дұрыс өлшенбеуіне әкелуі мүмкін. Паращитовидты тексеру алдында натрий фозиноприлімен емдеуді бірнеше күнге тоқтата тұру ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

10 мг бастапқы доза 75 жастан асқан пациенттерде жүрек жеткіліксіздігіне қатысты ем алған пациенттерде, NYHA бойынша IV сатыдағы ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген.

Фозиноприлмен емдеуді бастау ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде 10 мг дозасын пайдалану арқылы жүзеге асырылғанда (NYHA бойынша IV саты) және / немесе егде пациенттерде және бүйрек функциясы бұзылған, жүрек жеткіліксіздігіне байланысты ем алатын пациенттерде немесе қатар жүретін диуретиктер алатын гипертензиялық ауруы бар пациенттерде күшті гипотонияның, гиперкалиемияның және/немесе калий деңгейінің жылдам жоғарылау қаупі артады деп күтіледі.

Симптоматикалық гипотензия

Симптоматикалық гипотония сирек жағдайларда асқынбаған гипертониясы бар пациенттерде байқалады. Фозиноприл алатын гипертониясы бар пациенттерде гипотония гиповолемиясы бар пациенттерден ерте, мысалы, диуретиктермен емдеуден, ас тұзын шектеуден кейін, диарея және құсудан кейін немесе расталған ауыр ренин–тәуелді гипертония кезінде бүйрек диализін жүргізгенде білінеді. Симптоматикалық гипотония жүрек жеткіліксіздігі бар немесе қатар жүретін бүйрек жеткіліксіздігі жоқ пациенттерде байқалды. Аса ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйрек функциясы бұзылған немесе егде жастағы пациенттерде ілмекті диуретиктердің, гипонатриемияның үлкен дозаларын қолданғанда қауіп дәрежесі жоғары. Симптоматикалық гипотонияның пайда болу қаупі жоғары пациенттерді емдеудің басында және дозаны түзету кезінде мұқият бақылап отыру ұсынылады. NYHA бойынша IV сатыдағы ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде 10 мг бастапқы дозаның қауіпсіздігі зерттелмеген. Бұл жүректің ишемиялық ауруы немесе қан қысымының едәуір төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультқа әкелуі мүмкін цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге де қатысты.

Гипотония дамығанда, пациентті көлденең жатқызып, қажет болған жағдайда физиологиялық ерітіндіні вена ішіне құю (0,9% натрий хлориді ерітіндісі) қажет. Уақытша гипотензиялық реакция препаратты одан әрі қолдануға қарсы көрсетілім болып табылмайды, онда көлемін арттырғаннан кейін қан қысымы жоғарылауынан соң проблемалар болмауы мүмкін.

Қысымы қалыпты немесе төмен болатын жүрек жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде фозиноприлді қолданғанда кейіннен артериялық жүйелі қысымның төмендеуі мүмкін. Мұндай әсері күтіледі және жалпы алғанда емдеуді тоқтатудың себебі бола алмайды. Егер гипотония симптоматикалық болса, онда фозиноприл дозасын азайту немесе емдеуді тоқтату қажет.

Қолқа және митральді қақпақша стенозы / гипертрофиялық кардиомиопатия

Фозиноприлді, басқа АӨФ тежегіштер сияқты митральді қақпақшаның стенозы бар пациенттерде және сол қарыншаның ағу жолынан өтуі қиын болатын, мысалы, қолқа стенозы немесе гипертрофиялық кардиомиопатия жағдайларында сақтықпен қабылдау қажет.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған жағдайда натрий фозиноприлінің бастапқы дозасын түзету қажет емес. Бұл пациенттер үшін қалыпты медициналық тәжірибе калий және креатинин деңгейінің тұрақты мониторингі болып табылады.

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеу басталғаннан кейін пайда болатын гипотония бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін. Жедел бүйрек жеткіліксіздігі туралы, әдетте, осыған ұқсас жағдайларда хабарланған.

Бүйрек артериясының екі жақты стенозы немесе ангиотензин-өзгертуші ферменттің тежегіштерімен ем алатын жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар кейбір пациенттерде қан мочевинасы және сарысулық креатининнің емдеуді тоқтатқаннан кейін толық қайтымды болған жоғарылауы байқалды. Мұндай қаупі әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жоғары. Реноваскулярлық гипертония белгілері болған кезде ауыр гипотония мен бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі артады. Бұл пациенттерде емдеуді төменгі дозамен мұқият медициналық бақылаумен және дозаны абайлап титрлеу арқылы бастау қажет. Диуретиктермен емдеу жоғарыда аталған жағдайларға ықпал ететіндіктен, диуретиктермен емдеуді тоқтату және фозиноприлмен емдеудің алғашқы аптасында бүйрек функциясын бақылау қажет.

Алдыңғы реноваскулярлы шағымдары анық айқындалған гипертониясы бар кейбір пациенттерде қан мочевинасы мен сарысулық креатинин жоғарылаған, олар атап айтқанда, фозиноприлді диуретиктермен бір мезгілде қолданғанда, елеусіз және уақытша болған. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде мұндай қауіп артады. Дозаны азайту немесе диуретиктермен және/немесе фозиноприлмен емдеуді тоқтату қажет болуы мүмкін.

Бүйрек функциясын алдын ала бағалау

Гипертониялық ауруы бар пациентті бағалау ем басталғанға дейін және емдеу кезінде бүйрек функциясын бағалауды қамтуы тиіс.

Протеинурия

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сирек жағдайларда протеинурия байқалуы мүмкін. Протеинурияның клиникалық маңызды жағдайларында (1 г/тәуліктен астам) фозиноприлді пайда/ қауіпті өте мұқият бағалағаннан кейін ғана пайдалану керек және бұл ретте клиникалық және зертханалық көрсеткіштерге тұрақты мониторинг жүргізу қажет.

Аса жоғары сезімталдық / Квинке ісінуі

Беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ісінуі туралы сирек жағдайларда ангиотензин-өзгертуші ферменттің тежегіштерімен, оның ішінде натрий фозиноприлімен емделетін пациенттерде хабарланған. Ол емдеу кезінде кез келген уақытта дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларда натрий фозиноприлін қолдануды дереу тоқтату, тиісті шараларды қолдану және симптомдары анық толық жоғалғанға дейін науқасты мұқият бақылау қажет. Тіпті тек тіл ғана ісінген жағдайларда (егер тыныс алуға қатысы болмаса), пациенттерді ұзақ уақыт бойы бақылау қажет болуы ықтимал, өйткені антигистаминді дәрілермен және кортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болуы мүмкін.

Көмей немесе тілдің Квинке ісінуі салдарынан өлімге ұшырағаны туралы өте сирек хабарланған. Алайда, тіл, дауыс саңылауы немесе көмей ісінуі бар пациенттерде, әсіресе тыныс жолдарына операция жасалғаннан кейінгі пациенттерде тыныс алу жолдары өткізгіштігінің қиындауы мүмкін. Мұндай жағдайларда жедел көмек көрсету қажет (ол адреналин қолдануды және/немесе тыныс алу жолдарын ашуды қамтуы мүмкін). Пациент симптомдар толық және тұрақты жойылғанға дейін тікелей медициналық бақылауда қалуы тиіс.

Рапамициннің нысана тежегіштерімен (mTOR) (мыс., сиролимус, эверолимус, темзиролимус) бірге қолдану

Қатар жүретін mTOR тежегіштерін (мысалы, сиролимус, эверолимус, темзиролимус) қабылдайтын пациенттерде ангионевроздық ісінудің (мысалы, тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі, тыныс алудың бұзылуымен немесе онсыз) жоғары қаупі бар. Анамнезінде Квинка ісінуі бар, АӨФ тежегіштерді қолданумен байланысты емес пациенттерде АӨФ тежегішін қолдану кезінде Квинке ісінуінің даму қаупі артуы мүмкін.

Гемодиализі бар пациенттердегі анафилактоидты реакциялар

Анафилактоидтық реакциялар туралы жоғары гидравликалық өткізгіштігімен (мысалы, an 69) гемодиализ жарғақшалары бар және бір мезгілде АӨФ тежегіштерімен ем алатын пациенттерде хабарланған. Диализге арналған жарғақшалардың әртүрлі типін пайдалануға немесе осы пациенттерде әртүрлі гипертонияға қарсы препараттарды қолдануға назар аудару қажет.

Тығыздығы төмен липопротеидпен аферезис кезіндегі (ТТЛ аферезисі) анафилактоидты реакциялар

Өмірге қауіп төндіретін анафилактоидтық реакциялар сирек жағдайларда ТТЛ аферезисі кезінде декстран сульфаты бар АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде орын алған. Әрбір аферезис сеансы басталар алдында АӨФ тежегіштерімен емді тоқтату арқылы бұл реакцияларға жол берілмеген.

Десенсибилизация кезіндегі анафилактоидты реакциялар

АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде десенсибилизацияны (мысалы, жарғаққанаттылар уымен) жүргізу кезінде тұрақты анафилактоидты реакциялар дамыды.

Ішектің ангионевроздық ісінуі

АӨФ тежегіштерін қабылдау кезінде ішек шырышты қабығының ісінуі сирек кездеседі. Мұндай жағдайларда пациенттер іштің ауыруына шағымданған (бұл жағдайда жүрек айнуы мен құсу болмауы мүмкін), кейбір жағдайларда ішек шырышты қабығының ісінуі бет ісінуінсіз пайда болып, C1-эстераза деңгейі қалыпты болған. Симптомдары АӨФ тежегіштерін қолдануды тоқтатқаннан кейін жоғалып кетеді. Ішек шырышты қабығының ісінуін АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында абдоминальді ауырсынуға шағымдары бар пациенттерде дифференциалды диагностика кезінде ескеру керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылған науқастарда плазмадағы фозиноприл концентрациясысының жоғарылауы пайда болуы мүмкін.

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қолдану холестаздық сарғаюдан басталатын синдроммен байланысты болған және жедел бауыр некрозында дамиды және (кейде) өлімге әкеп соқтырады. Осы синдромға жауап беретін механизмі белгісіз. Кейіннен сарғаю ауруымен және бауыр ферменттерінің айқын жоғарылауымен фозиноприл алатын пациенттер кейіннен тиісті еммен фозиноприл қабылдауды тоқтатуы қажет.

Нейтропения / агранулоцитоз

Нейтропения / агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия туралы АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде хабарланған. Сирек жағдайларда нейтропения қандай да бір басқа асқынуларсыз бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде пайда болады. Нейтропения және агранулоцитоз АӨФ тежегіштермен емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Фозиноприлді қантамырлар коллагенозы бар пациенттерде, иммунодепрессанттар қабылдайтын пациенттерде, аллопуринол немесе прокаинамид қабылдайтын пациенттерде және бірнеше осындай асқынатын факторлары бар пациенттерде, әсіресе расталған алдыңғы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде аса сақтықпен қолдану қажет. Кейбір осындай пациенттерде ауыр инфекциялық аурулар дамып, олар кейбір жағдайларда антибиотиктермен қарқынды емдеуге келмеген. Пациенттердің осы тобында натрий фозиноприлін қолданған кезде қандағы лейкоциттер деңгейін бақылау және пациенттерге инфекциялық ауруды болжайтын кез келген симптом туралы хабарлау ұсынылады.

Этникалық факторлар

Басқа АӨФ тежегіштерін қабылдағандағы секілді, натрий фозиноприлінің тиімділігі басқа қара нәсілді емес пациенттер арасында қан қысымын төмендету кезінде басқа нәсілдің пациенттерінен кем болуы ықтимал, бұл қара нәсілді пациенттерде төмен ренинді артериялық гипертония таралуының артуына байланысты болуы мүмкін.

Жөтел

АӨФ тежегіштерді қолданғанда жөтел туралы хабарланған. Емді тоқтатқаннан кейін жоғалатын құрғақ, тұрақты сипаттағы жөтел тән. АӨФ тежегіштерді қолданудан туындаған жөтелді дифференциалды жөтел диагностикасына қосу қажет.

Хирургия/Анестезия

Пациенттерде ауқымды операциялық араласудан немесе гипотонияны тудыратын дәрілермен анестезиядан кейін натрий фозиноприлі рениннің компенсаторлық екінші босап шығуында ангиотензин II түзілуін тежеуі мүмкін. Егер гипотония осы механизмнің нәтижесі болса, оны қан көлемін арттыру арқылы жоюға болады.

Гиперкалиемия

АӨФ тежегіштері ангиотензин II түзілуін төмендететіндіктен, бұл альдостеронның өндірілуін төмендетуге алып келеді, сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауы (>5,5 мг-экв/л) бұл препараттар класы үшін күтпеген жайт болып табылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, гипоальдостеронизмі бар пациенттерде немесе калий сақтайтын диуретиктер, калий қоспалары немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар немесе сарысудағы калий иондарының концентрациясын арттыратын басқа препараттар (мысалы, гепарин, ко-триметоксазол, сондай-ақ триметоприм /сульфаметоксазол ретінде белгілі) АӨФ тежегіштері гиперкалиемияның даму қаупін арттырады. Егер жоғарыда аталған құралдарды бір мезгілде қабылдау қажет болса, қан сарысуындағы калийді кезеңдік бақылау ұсынылады.

Диабетпен зардап шегетін пациенттер

Диабетпен зардап шегетін және диабетке қарсы пероральді препараттарды немесе инсулин қабылдайтын пациенттер үшін АӨФ тежегішпен емдеудің бірінші айы ішінде мұқият гликемиялық бақылау қажет.

Литий

Литий мен натрий фозиноприлі үйлесімі ұсынылмайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискрен рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қолдану гипотония, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса алғанда) қаупін арттыратыны туралы деректер бар. Егер қосарлы блокадамен емдеу нақты қажет деп есептелсе, бұл тек маманның бақылауымен және бүйрек, электролиттер және АҚ функциясына үнемі мұқият мониторинг жүргізе отырып жүргізілуі тиіс. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары бірге пайдаланылмауы тиіс.

Серологиялық зерттеу

Фозикард көмір абсорбциясы әдісін пайдалана отырып, сандық анықтау кезінде дигоксин сарысулық деңгейінің жалған төмен мәнін тудыруы мүмкін.

Сондықтан басқа жиынтықтарды пайдалану ұсынылады.

Қалқанша маңы бездері функциясын бағалауға тест жүргізер алдында бірнеше күн бұрын фозикардпен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Педиатрияда қолдану

Балаларда қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. Дәрілік препаратты 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Бұл препаратты жүктілік және бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор мехнаизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару кезінде немесе аса назар аударуды талап ететін кез келген жұмысты орындау кезінде бастың айналуы немесе гипотонияның пайда болуы мүмкін болғандықтан, әсіресе диурездік дәрілік заттарды қабылдайтын науқастарда препараттың бастапқы дозасынан кейін сақ болу қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Артериялық гипертензияны емдеу кезінде Фозикардты қабылдау басталғанға дейін бірнеше күн бұрын басқа гипотензиялық дәрілер қабылдауды тоқтату қажет.

Диуретиктер қабылдамаған артериялық гипертензиясы бар пациенттер:

Бастапқы доза

доза диапазоны тамақтануға қарамастан күніне бір рет 10-нан 40 мг дейінді құрайды. Әдетте бастапқы доза күніне бір рет 10 мг құрайды. Бұдан әрі препараттың дозасы 4 апта ішінде емдеуден кейін АҚ көрсеткіштеріне сәйкес таңдалады. Күніне 40 мг жоғары дозаны қабылдау гипотензиялық әсердің күшеюіне әкелмейді. Фозикардпен монотерапияның оң әсері болмаған жағдайда диуретиктердің қосымша тағайындалуы мүмкін.

Диуретиктер қабылдаған артериялық гипертензиясы бар пациенттер: шамадан тыс гипотензиялық жауап қаупін азайту үшін Фозикардпен ем басталғанға дейін бірнеше күн бұрын несеп айдайтын заттарды қабылдауды тоқтату керек.

Егер АҚ 4 аптадан кейін бақыланбаса, несеп айдайтын заттарды қабылдау қайта басталуы мүмкін. Егер Фозикардпен емді диуретикпен жүргізілетін ем аясында бастаса, онда мұқият дәрігерлік бақылау кезінде Фозикардтың бастапқы дозасы 10 мг аспауы тиіс. Диуретиктер алған пациенттерде жалпы артериялық қысымның едәуір төмендеуіне қарамастан, Фозикардты қабылдағаннан кейін мидың қан ағысын 4-тен 24 сағатқа дейін демейді. Жүрек жеткіліксіздігі

Жүрек жеткіліксіздігін емдеу кезінде Фозикардтың бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет 10 мг құрайды. Бұдан әрі препараттың дозасын апталық аралықпен 10 мг-ға жоғарылатып, емдік тиімділік динамикасына сәйкес таңдайды. Ең жоғары доза тәулігіне 40 мг құрайды. Қажет болған жағдайда диуретик пен жүрек гликозидтері қосымша тағайындалуы мүмкін. 10 мг әдеттегі бастапқы доза NYHA бойынша IV сатыдағы ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және жүрек жеткіліксіздігі себебінен ем алған 75 жастан асқан пациенттерде зерттелмеген.

Симптоматикалық гипертонияның даму қаупі жоғары пациенттердегі жүрек жеткіліксіздігі, мысалы, гипонатриемиясы бар немесе жоқ тұзды сарқылған пациенттер, гиповолемиясы бар пациенттер немесе күшті несеп айдайтын дәрілермен ем қабылдаған пациенттер жағдайын натрий фозиноприлімен емге дейін түзету керек. Бүйрек функциясын және қан сарысуындағы калий деңгейін үнемі бақылап отыру керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Осы жас тобында пайдалану ұсынылмайды.

Гипертензиясы бар 6 жас және одан үлкен жастағы балаларда фозиноприлді қолдану тәжірибесі туралы шектеулі клиникалық деректер бар (5.1, 5.2 және 4.8-бөлімдерді қараңыз). Оңтайлы дозасы кез келген жастағы балаларда анықталмаған. Дене салмағы 50 кг кем балаларға дозалау бойынша ұсыныстар жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек пен бауырдың клиникалық қалыпты функциясы бар пациенттерге дозаны төмендету талап етілмейді, өйткені егде жастағыларда жас пациенттермен салыстырғанда фармакокинетикалық көрсеткіштерде немесе фозиноприлаттың гипертензияға қарсы әсерінде елеулі айырмашылықтар анықталмады.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Емдеуді 10 мг дозадан бастаған жөн. Гидролиз жылдамдығы баяулауы мүмкін болса да, бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде гидролиз дәрежесі айтарлықтай төмендемейді. Пациенттердің бұл тобында бүйрекпен экскрецияның компенсаторлық ұлғаюымен фозиноприлаттың бауыр клиренсінің төмендеуі туралы деректер бар.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 10 мг құрайды, алайда емді әсіресе 10 мл / мин кем ШСЖ кезінде сақтықпен жүргізу керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін. Дозасы жеке таңдалуы керек.

Тамақтануға байланыссыз, күн сайын шамамен бір уақытта қабылдау керек. Таблеткаларды бөлуге болмайды.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: айқын АҚ төмендеуі, брадикардия, шок, су-электролит теңгерімінің бұзылуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, гипервентиляция, тахикардия, жүректің қағуы, брадикардия, бас айналуы, мазасыздық және жөтел.

Емі: препарат қабылдауды тоқтату, науқастың аяғын сәл жоғары көтеріп «жатқызып» қою, вена ішіне 0.9% физиологиялық ерітіндіні жылдам енгізу керек. Асқазанды шаю, қабылдағаннан кейін 30 минут ішінде адсорбенттер мен натрий сульфатын енгізу және шығарылуын жылдамдату сияқты сіңуді болдырмау шараларын, егер артық дозалануы таяу арада болса ғана,қолдану керек. Артық дозаланғанда пациент қарқынды ем бөлімінде, медициналық персоналдың жіті бақылауында болғаны дұрыс. Сарысулық электролиттер мен креатининді жиі бақылау қажет. Емдік шаралар симптомдардың түрі мен ауырлығына байланысты. Ангиотензинмен емдеуді қарастыру ұсынылады. Брадикардияны немесе ауқымды вагальді реакцияларды атропинді енгізу жолымен жою керек. Кейбір жағдайларда кардиостимуляторды пайдалануға болады. Фозиноприлат диализ арқылы организмнен шығарылмайды.

Гемодиализді қолдану тиімсіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Егер сізде Фозикард препаратын қолдану бойынша қандай да бір мәселелер болса, оларды емдеуші дәрігермен талқылаңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болғанда)қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі былайша бағаланады: "өте жиі" - > 1/10, "жиі" – > 1/100-ден < 1/10 дейін, "кейде" – > 1/1000-нан < 1/100 дейін, "сирек" – > 1/10000-нан < 1/1000 дейін , "өте сирек" - < 1/10000.

Жиі:

- ұйқының бұзылуы

- көңіл-күйдің құбылмалылығы

- бас айналу, бас ауыру

- тахикардия, аритмия, жүректің қағуы, стенокардия

- гипотония, ортостатикалық гипотензия

- жөтел

- жүрек айну, құсу, диарея

- бөртпе, ангионевроздық ісіну, дерматит

- несеп шығару бұзылыстары

- шаршау, ісіну, астения, әлсіздік, кеуденің ауыруы (сипаты кардиологиялық емес), сілтілік фосфатаза, билирубин, лактатдегидрогеназа деңгейінің ұлғаюы, трансаминазалардың артуы

- жоғары тыныс жолдарының инфекциясы, фарингит, ринит, вирустық инфекциялар

Жиі емес:

- гемоглобиннің төмендеуі, гематокрит санының төмендеуі

- тәбеттің төмендеуі, подагра, гиперкалиемия

- депрессия, сананың шатасуы, ұйқысыздық, үрей сезімі, парестезия, жоғары дозаларда пайдаланғанда

- ми инфарктісі, парестезия, ұйқышылдық, инсульт, естен тану, дәм сезудің бұрмалануы, тремор, ұйқының бұзылуы

- көрудің бұзылуы

- құлақтың ауыруы, құлақтың шуылдауы, естудің бұзылуы, бас айналу

- миокард инфарктісі немесе инсульт, жүрек соғуының жиілеуі, жүректің тоқтап қалуы, жүрек ырғағының бұзылуы, импульс өтуінің бұзылуы

- гипертония, шок, өтпелі ишемия

- ентігу, ринит, синусит, трахеобронхит

- іштің қатуы, ауыздың құрғауы, метеоризм

- гипергидроз, қышыну, есекжем

- миалгия, бұлшықет-қаңқаның ауыруы

- бүйрек жеткіліксіздігі, протеинурия

- сексуалды дисфункция

- қызба, шеткері ісіну, кенеттен болатын өлім, торакальді ауырсыну

- синусит, трахеобронхит

- қызба, шеткері ісінулер, кеуде қуысының ауыруы, кенеттен болатын өлім, дене салмағының артуы, қан мочевинасының артуы, сарысулық креатининнің артуы

Сирек:

- анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения

- сөйлеудегі бұзылулар, жадының бұзылуы, бағдарсыздық

- қан кернеулері, қан кету, шеткері тамырлар ауруы

- бронх түйілуі, мұрыннан қан кету, ларингит / сырыл, пневмония, өкпедегі іркіліс

- ауыз қуысының зақымданулары, панкреатит, тілдің ісінуі, іштің кебуі, дисфагия

- гепатит, холестаздық сараю

- экхимоз

- артрит

- простата тарапынан бұзылулар

- бір аяқ-қолдағы әлсіздік

- пневмония, ларингит

- бір аяқ-қолдағы әлсіздік, гемоглобин деңгейінің елеусіз жоғарылауы, гипонатриемия

Өте сирек:

- агранулоцитоз

- асқазан-ішек жолының ісінуі, ішек бітелісі (ішінара)

- бауыр жеткіліксіздігі

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Белгісіз:

- тәбет бұзылыстары, салмақтың құбылуы

- адекватты емес мінез-құлық

- жүректің және тыныс алудың тоқтап қалуы

- гипертониялық криз

- бауыр функциясының бұзылуы, шеткері ісінулер, гипертермия

Келесі симптомдардың бірін немесе бірнешеуін қамтитын симптомдар кешені туралы хабарланған: қызба, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, оң антинуклеарлы антиденелер (АНА), эритроциттер шөгуі жылдамдығының (ЭШЖ) жоғарылауы, эозинофилия және лейкоцитоз, бөртпе, фотосезімталдық және басқа да дерматологиялық көріністер.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек (жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасын көрсету)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканыңқұрамында

белсендізат натрий фозиноприлі 10 мг, 20 мг


қосымша заттар: натрий кроскармелозасы, лактоза моногидраты,

желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза,

глицерол дибехинаты

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, тегіс беткейлі, диаметрі 8.0 мм жуық, бір жағында «FL 10» (10 мг доза үшін) немесе «FL 20» (20 мг доза үшін) өрнегі бар, ақ немесе ақ түсті дерлік таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 немесе 10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

4 пішінді ұяшықтықаптама 7 таблеткадан, 3 пішінді ұяшықты қаптама 10 таблеткадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтінжерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Здравле А.Д. 16000 Лесковац, Влайкова 199, Сербия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Актавис Групп, Исландия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттарға қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 17/1, Нұрлы Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz.