Аэртал 100 мг № 60 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Аэртал^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацеклофенак

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылының туындылары және тектес қосылыстар. Ацеклофенак.

АТХ коды M01AB16

Қолданылуы

- остеоартрит,ревматоидты артрит, шорбуынданатын спондилоартрит және ауырумен қатар жүретін тірек-қимыл аппаратының басқа да ауруларында (мысалы, иық-жауырын периартриті және басқа да буыннан тыс ревматизм көріністері)

- ауыруды жоюда (белдің, тістің ауыруы және алғашқы дисменорея сияқты)

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• ацеклофенак немесе препараттың қосымша компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• осыған ұқсас әсері бар препараттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСП)) демікпе ұстамаларына, бронх түйілуіне, жедел ринитке немесе есекжемге түрткі болатын пациенттер; немесе егер осы заттарға аса жоғары сезімталдық бар болса
• ҚҚСП қабылдау кезінде асқазан-ішек жолының тесілуі немесе қан кету жағдайлары болған пациенттер

• анамнезінде жедел, қайталанатын немесе болжамды асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жарасы немесе қан кету (ойық жара немесе қан кетудің екі немесе одан көп нақты және дәлелді көрінісі) бар пациенттер
• жедел қан кету немесе қан кетулермен қатар жүретін аурулары (гемофилия немесе қан ұюдың бұзылуы) бар пациенттер
• диагностика жасалған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (Нью-Йорк кардиологиялық ассоциациясының (NYHA) шкаласы бойыншаII-IV дәрежедегі функционалдық класс), жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артерия аурулары немесе цереброваскулярлық аурулар.
• бауыр немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылуы
• жүктілік және лактация кезеңі
• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Ацеклофенак олардың ағымы өршуі мүмкін екендіктен төменде тізбеленген аурулары бар пациенттерге сақтықпен және мұқият медициналық қадағалаумен тағайындалу керек:

- асқазан-ішек жолының жоғарғы және төменгі бөлімдерін қоса, асқазан-ішек ауруларын көрсететін симптомдар

- анамнездегі ойық жара, қан кету немесе асқазан немесе ішек ойық жарасының тесілуі

- ойық жаралы колит

- Крон ауруы

- гематологиялық аурулар, жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ), порфирия және қан түзілуінің бұзылуы.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Варфаринді қоспағанда, препараттардың өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген.

Ацеклофенак P450цитохромының 2C9 изоэнзимі арқылы метаболизденеді және ацеклофенак сондай-ақ осы ферменттің тежегіші болуы мүмкін. Осылайша, фенитоин, циметидин, толбутамид, фенилбутазон, амиодарон, миконазол және сульфафеназолмен бір мезгілде қабылдау кезінде фармакокинетикалық өзара әрекеттесу болуы мүмкін. ҚҚСП тобындағы басқа заттар жағдайындағы сияқты, организмнен белсенді бүйрек секрециясы арқылы шығарылатын метотрексат және литий препараттары сияқты басқа препараттармен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу қаупі де артады. Ацеклофенак плазма альбуминімен толық дерлік байланысады, демек ақуыздармен байланысатын басқа препараттармен ығыстыру типі бойынша өзара әрекеттесу мүмкіндігі бар. Ацеклофенакпен байланысты деректердің жеткіліксіздігіне орай, келесі ақпарат басқа ҚҚСП туралы қолдану тәжірибесіне негізделген.

Мыналармен бір мезгілде қолданбау керек:

Метотрексат: ҚҚСП метотрексаттың өзекшелік секрециясын тежейді;оның үстіне, метотрексат клиренсінің азаюына алып келетін аздаған метаболизмдік өзара әрекеттесуді байқауға болады. Сондықтан, метотрексаттың жоғары дозаларын қолданғанда ҚҚСП тағайындалмау керек.

Литий препараттары және дигоксин: кейбір ҚҚСП литий мен дигоксиннің бүйректік клиренсін тежейді, бұл екі заттың сарысудағы концентрациясын арттырады. Егер литий және дигоксин концентрацияларына жиі мониторинг жасалмаса, бірге қолданудан аулақ болу керек.

Антикоагулянттар: ҚҚСП тромбоциттер агрегациясын тежейді және асқазан-ішек жолының шырышты қабығын зақымдайды, бұл антикоагулянттар қабылдап жүрген пациенттерде антикоагулянттардың әсерін күшейтуі және асқазан-ішек жолынан қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Егер пациенттің жай-күйіне тиянақты мониторинг жасалмаса, ацеклофенак пен кумариндік топтың ішуге арналған антикоагулянттарын, тиклопидин мен тромболитиктерді бірге қолданбау керек.

Антиагрегантты дәрілер және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді (SSRIs) ҚҚСП-мен бірге қолданғанда асқазан-ішек жолынан қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Мына біріктірілімдер дозаны таңдауды және сақ болуды талап етеді:

Метотрексат: ҚҚСП мен метотрексаттың өзара әрекеттесуі, әсіресе, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, тіпті метотрексаттың төмен дозасында да болуы мүмкін екенін ескерген жөн. Бір мезгілде қолданғандабүйрек функциясының көрсеткіштерін бақылау керек. Егер екі препарат, ҚҚСП мен метотрексат, 24 сағат ішінде қабылданса сақ болу керек, өйткені метотрексат концентрациясы жоғарылауы мүмкін, бұл осы препараттың уыттылығын арттырады.

Циклоспорин, такролимус: ҚҚСП циклоспоринмен немесе такролимуспен бір мезгілде қабылданғанда бүйректе простациклин синтезінің төмендеуі салдарынан жоғары нефроуыттылық қаупін ескеру керек. Сондықтан бір мезгілде қабылдағанда бүйрек функциясы көрсеткіштерін мұқият бақылау керек.

Басқа ҚҚСП: бір мезгілде ацетилсалицил қышқылын немесе ҚҚСП қабылдағанда жағымсыз құбылыстардың туындау жиілігі артуы мүмкін, сондықтан сақ болу керек.

Кортикостероидтар: асқазан-ішек жолынан ойық жараның немесе қан кетудің пайда болу қаупі артады.

Диуретиктер: ацеклофенак, басқа да ҚҚСП сияқты, диуретиктер белсенділігін тежеуі мүмкін, фуросемид пен буметанидтің диурездік әсерінжәне тиазидтердің гипертензияға қарсы әсерін азайта алады. Калий жинақтаушы диуретиктермен бірге қабылдау калий мөлшерін арттыруы мүмкін; демек, қан сарысуындағы калий мөлшерін ұдайы бақылау қажет.

Ацеклофенак бендрофлуметиазидпен бірге қолданғанда, басқа диуретиктермен өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмаса да, артериялық қысымның бақылануына ықпал етпеген.

Гипотензиялық препараттар: ҚҚСП гипотензиялық препараттар әсерін де азайтуы мүмкін. АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин ІІ рецепторлары антагонистерін және ҚҚСП бірге қабылдау бүйрек функциясыныңбұзылуына әкелуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылулары бар кейбір пациенттерде, мысалы, егде жастағы немесе сусызданған пациенттерде, әдетте, қайтымды сипатта болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігінің пайда болу қаупі арта түседі. Сондықтан, ҚҚСП-мен бірге қолданғанда, әсіресе, егде жастағы пациенттерде сақ болу керек. Пациенттер сұйықтықтың қажетті мөлшерін ішуі және тиісінше бақылауда болуы (бірге қолданудың басында және ем барысында ұдайы бүйрек функциясын бақылау) тиіс.

Гипогликемиялық дәрілер: диклофенакты ішуге арналған гипогликемиялық дәрілермен олардың клиникалық әсеріне ықпал етпестен бірге қолдануға болады. Алайда препараттыңгипогликемиялық және гипергликемиялық әсерлері жөнінде жекелеген хабарламалар бар. Осылайша, ацеклофенак қабылдағанда гипогликемияға әкеп соқтыратын препараттардың дозаларын түзетукерек.

Зидовудин: ҚҚСП мен зидовудинді бір мезгілде қабылдағандагематологиялық уыттылық қаупі артады. Зидовудин мен ибупрофен алатын гемофилиямен АИТВ(+) пациенттерде гемартроздар мен гематомалардың пайда болу қаупінің жоғарылауы жөнінде деректер бар.

Арнайы ескертулер

Бір мезгілде Аэртал^® препаратын және циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қамтитын басқа ҚҚСП қолданбау керек.

Асқазан-ішек жолына әсері

АІЖ-дағы өліммен аяқталатын қан кету, ойық жара немесе тесілу емделудің кез келген кезеңінде басқа ҚҚСП қабылданғанда қауіпті симптомдар болған кезде де, оларсыз да, анамнезінде АІЖ күрделі патологиялық жағдайлары болғанда да, олар болмағанда да байқалды. Ойық жара байқалған пациенттерде, әсіресе, егер ол егде жастағы пациенттерде қан құйылумен немесе тесілумен қатар жүрсе, ҚҚСП дозасын арттырумен асқазан-ішектен қан кету, асқазанның немесе ішекте ойық жараның түзілу және оның тесілу қаупі арта түседі. Бұл пациенттерге препараттың ең төмен тиімді дозасын қабылдау керек. Оларға протектор-препараттар (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) қолданылатын біріктірілген ем қажет, сонымен қатар осындай ем аспирин немесе асқазан-ішек жолының жағдайына теріс әсер ететін басқа препараттардың аздаған дозаларын қабылдайтын пациенттерге қажет.

АІЖ аурулары бар пациенттер, соның ішінде егде жастағы пациенттер АІЖ-мен байланысты кез келген әдеттен тыс симптомдар туралы (әсіресе, қан кету), соның ішінде препаратты алғаш қабылдау тұсында хабарлауы тиіс. Жүйелі кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин сияқты), серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер немесе антиагреганттар (ацетилсалицил қышқылы сияқты) тәрізді қан кетудің немесе ойық жараның пайда болу қаупін арттыратын препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге айрықша сақтану шараларын қадағалау керек.

Аэртал^® қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішектен қан кетуі немесе ойық жара туындағанда емдеуді тоқтату керек.

Жүрек-қантамыр және орталық жүйке жүйесіне ықпал етуі

Артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл немесе орташа дәрежедегііркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісті мониторинг және айрықша нұсқаулар қажет, өйткені ҚҚСП қабылдаумен астасқан организмдегі сұйықтық іркілуі мен ісінулер хабарланған.

Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша I функционалдық класс), жүрек-қантамыр жүйесі үшін қауіп факторлары (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті және шылым шегу) бар пациенттерге ацеклофенакты қолданғанда аса сақтық таныту керек. Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан болатын жағымсыз құбылыстар қаупі дозаны ұлғайтумен және препаратты қолдану ұзақтығымен өсуі мүмкін болғандықтан, симптомдарды бақылау үшін қажетті ең қысқа мерзім ішінде ең төменгі тиімді тәуліктік дозаны пайдалану керек. Пациенттің симптоматикалық емдеуді қажет етуін мезгіл-мезгіл бақылау және емге жауапты бағалап отыру керек.

Сонымен қатар, анамнезде цереброваскулярлық қан кетуі бар пациенттерге ацеклофенак тағайындалғанда сақтық шарасын қадағалап, мұқият медициналық бақылауға алу керек.

Бауырға және бүйрекке әсері

ҚҚСП қабылдау простагландин түзілуінің дозаға тәуелді редукциясын және бүйрек жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Жүрек, бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде, диуретиктер алатын тұлғаларда немесе ауқымды хирургиялық араласудан кейінгі пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде препаратты қабылдағанда бүйректік қан ағымын қамтамасыз етуде простагландиннің маңызды екенін ескеру керек. Жеңіл немесе орташа дәрежедегі бауыр және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, сондай-ақ организмде сұйықтықтың іркілуіне бейімдендіретін басқа жай-күйлері бар пациенттерде препаратты қабылдағанда сақ болу керек. Осы пациенттерде ҚҚСП пайдалану бүйрек функциясының нашарлауына және сұйықтық іркілісіне әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, Аэртал^® препаратын диуретиктер қабылдайтын пациенттерде немесе гиповолемия қаупі жоғары тұлғаларда қабылданғанда сақтық шарасын қадағалау керек. Ең төмен тиімді доза және бүйрек функциясына жүйелі дәрігерлік бақылау қажет. Бүйрек тарапынан болатын құбылыстар, әдетте, ацеклофенак қабылдауды тоқтатқаннан кейін басылады. Егер бауыр функциясы көрсеткіштерінің өзгерістері сақталса немесе нашарласа, бауыр ауруларының клиникалық белгілері немесе симптомдары дамыса немесе басқа көріністері (эозинофилия, бөртпе) білінсе, ацеклофенак қабылдауды тоқтату керек. Гепатит продромальді симптомдарсыз дамуы мүмкін.

Бауыр порфириясы бар пациенттерде ҚҚСП қолдану порфирия ұстамасына түрткі болуы мүмкін.

Аса жоғары сезімталдық және тері реакциялары

Препарат, басқа да ҚҚСП сияқты, тіпті емдеу курсының ерте кезеңдерінде, анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияларды қоса, аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін.

ҚҚСП қабылдаудан кейін эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермалық некролизді қоса, ауыр тері реакциялары (олардың кейбірі өліммен аяқталуы мүмкін) өте сирек байқалған. Осы реакциялар туындауының ең жоғары қаупі пациенттерде препарат қабылдаудың басында байқалады, көбінесе препарат қабылдаудың алғашқы айында байқалады.

Тері бөртпесі, ауыз қуысы шырышты қабығының зақымдануы немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа белгілері пайда болғанда ацеклофенак қабылдауды дереу тоқтату керек.

Айрықша жағдайларда, желшешекте: терінің және жұмсақ тіндердің күрделі инфекциялары сияқты асқынулар пайда болуы мүмкін.

Қазіргі уақытта осы инфекциялар ағымын нашарлатуда атқаратын ҚҚСП рөлін жоққа шығаруға болмайды. Сондықтан желшешекте Аэртал^® препаратын қабылдаудан аулақ болу керек.

Гематологиялық бұзылулар

Ацеклофенак тромбоциттер агрегациясының қайтымды тежелісін туындатуы мүмкін.

Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар

Қазіргі уақытта немесе анамнезінде бронх демікпесі бар пациенттерде препарат қабылдағанда сақ болу керек, өйткені ҚҚСП қабылдау ондай пациенттерде кенеттен бронх түйілуінің дамуына түрткі болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

Препаратты егде жастағы пациенттерде қабылдағанда сақ болу керек, өйткені оларда ҚҚСП қабылдау кезінде жағымсыз құбылыстар (әсіресе, асқазан-ішек жолынан қан кету және тесілу) жиірек пайда болады. Асқынулар өліммен аяқталуы мүмкін. Оның үстіне, егде жастағы пациенттер бүйрек, бауыр немесе жүрек-қантамыр жүйесі ауруларынан жиірек зардап шегеді.

Ұзақ уақыт қолдану

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен ұзақ уақыт ем алатын барлық пациенттер, алдын алу шарасы ретінде мұқият бақылауда (мысалы, жалпы қан талдауы, функционалдық бауыр және бүйрек тестілері) болуы тиіс.

Дәрілік заттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ҚҚСП қабылдау кезінде әлсіздік, бас айналу, вертиго, жүрек айну немесе орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа симптомдар сияқты құбылыстары байқалған пациенттер автокөлікті немесе басқа қауіпті механизмдерді басқармауы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Қолайсыз құбылыстарды ең төмен тиімді дозаны қолданғанда және емдеу ұзақтығын ауру симптомдарының бақылануына жетуге қажетті ең төменіне дейін қысқартумен азайта түсуге болады.

Препарат ішке қабылдауға арналған; таблетканы кем дегенде жарты стақан сумен ішіп, жұтқан жөн. Аэртал^® препаратын ас ішкенде қабылдауға болады.

Ересектер

Ұсынылатын ең жоғары дозасы күніне 100 мг-ден екі бөлек (таңертең бір таблетка және біреуі кешкілік) қабылданатын 200 мг құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Әдетте дозаны азайту қажеттілігі жоқ; дегенмен алдын ала сақтану шараларын қабылдау қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Ацеклофенак дозасын әлсіз немесе орташа дәрежедегі бауыр ауруларына шалдыққан пациенттерде азайту керек. Ұсынылатын бастапқы дозасы күніне 100 мг құрайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы жеңіл дәрежеде бұзылған пациенттерде ацеклофенак дозасын азайту қажеттілігі жөнінде деректер жоқ, бірақ Аэртал^® препаратын қолдану кезінде сақ болу керек.

Балалар

Препаратты балаларда қабылдаудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Симптомдары: жүрек айну, құсу, асқазанның ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық және бас ауыру.

Емі: антацидтер қабылдау, қажет болғанда, артериялық гипотензия, бүйрек жеткіліксіздігі, құрысулар, асқазан-ішек жолының шырышты қабығының тітіркенуі және тыныстың тарылуы сияқты асқынулардың басқа да демеуші және симптоматикалық емін қабылдау. Ацеклофенакты ішке қабылдау кезіндегі жедел улануларды емдеу артық дозаланудан кейінгі ең қысқа мерзімде асқазанды шаю, белсендірілген көмір қолданудың (қайталама дозалар) көмегіменпрепараттың сіңуін болдырмаумен жүзеге асуы тиіс. ҚҚСП-ның ақуыздармен жоғары дәрежеде байланысуы және қарқынды метаболизмі салдарынан, жеделдетілген диурез, диализ немесе гемоперфузияның ҚҚСП шығару үшін тиімділігі жеткіліксіз болуы мүмкін.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болған жағдайда)

Әдетте байқалатын жағымсыз құбылыстардың көпшілігі – бұл асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылулар. Әсіресе, егде жастағы пациенттерде кейде өліммен аяқталуға алып келетін пептидтік ойық жара, тесілуі немесе АІЖ-нан қан кету пайда болуы мүмкін. ҚҚСП қабылдау кезінде жүрек айну, құсу, диарея, ішек кебуі, іш қату, диспепсия, асқазанның ауыруы, мелена, қан аралас құсу, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы байқалған. Аз жиілікте гастрит байқалды.

ҚҚСП қабылдаумен байланысты ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігінің дамуы хабарланған.

Кейбір ҚҚСП (әсіресе, жоғары дозаларда қабылдағанда және ұзақ уақыт қолданғанда) артериялық тромбоз құбылыстарының қаупін (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) арттыруы мүмкін. Ацеклофенакты қолданумен байланысты жедел коронарлық синдром және миокард инфаркті қаупінің ұлғаюы байқалған.

Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін)

- бас айналу

- жүрек айну, диспепсия, іштің ауыруы, диарея

- «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

Жиі емес(≥1/1000-нан <1/100 дейін)

- құсу, ішек кебуі, іш қату, ауыз қуысы шырышты қабығының ойық жаралануы, гастрит

- қышыну, бөртпе, дерматит, есекжем

- қандағы мочевина және креатинин концентрацияларының жоғарылауы

Сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін)

- анемия

- анафилаксиялықреакциялар (шокты қоса), аса жоғары сезімталдық

- көрудің нашарлауы

- артериялық гипертензия, артериялық гипертензияның нашарлауы, жүрек жеткіліксіздігі

- ентігу

- мелена, асқазан-ішек жолының ойық жаралануы, геморрагиялық диарея, асқазан-ішек жолындағы геморрагиялар

- ангионевроздық ісіну

Өте сирек (<1/10000)

- сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі: гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитикалық анемия

- гиперкалиемия

- депрессия, әдеттен тыс түстер көру, ұйқысыздық

- парестезия, тремор, ұйқышылдық, бас ауыру, дисгевзия (дәм сезудің бұрмалануы)

- вертиго, құлақтың шыңылдауы

- жүрек соғуын сезіну

- тері гиперемиясы, ысынулар, васкулит

- бронх түйілуі

- стоматит, қан құсу, ішектің тесілуі, Крон ауруы ағымының және ойық жаралы колиттің нашарлауы, панкреатит

- бауырдың зақымдануы (гепатитті қоса), қандағы сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы

- пурпура, экзема, тері және шырышты қабықтар тарапынан болатын ауыр реакциялар (Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қоса)

- нефроздық синдром, бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

- қатты қажу, бұлшықеттердің түйілуі (аяқтарда), ісіну

- денеге салмақ қосу

Айрықша жағдайларда, желшешек ауруы кезінде ҚҚСП қабылдағанда күрделі тері инфекциялары және жұмсақ тіндер инфекциялары байқалған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір үлбірлі қабықпен қапталған таблетканың құрамында

белсенді зат - 100 мг ацеклофенак,

қосымша заттар: глицерол дистеараты (I типі), натрий кроскармеллозасы, повидон, микрокристалды целлюлоза.

қабықтың құрамы: Сепифильм 752 ақ: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза, титанның қостотығы (Е 171), макроголстеараты (I типі).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «А» өрнекті жазуы және екінші жағы тегіс ақ түсті үлбірлі қабықпенқапталған таблеткалар, диаметрі 8 мм жуық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан полиамид/алюминий/поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 немесе 6 пішінді қаптамадан медициналық қолданужөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 ⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Tel: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Fax:+361-431-5944

E-mail: racis@richter.hu

Лицензия ұстаушысы

«Алмирал АГ», Швейцария

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Tel: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Fax:+361-431-5944

E-mail: racis@richter.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР-дағы өкілдігі, Алматы қ-сы, Төле Би к-сі, 187

E-mail:info@richter.kz; pv@richter.kz (фармқадағалау)

Телефон: 8-701-787-47-01, 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23.

Дәріханалар

Қалалар