Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)
Саудалық атауы
Апдропс
Халықаралық патенттелмеген атауы
Моксифлоксацин
Дәрілік түрі, дозалануы
0.5 % көзге тамызатын дәрі
Фармакотерапиялық тобы
Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Микробқа қарсы басқа препараттар. Моксифлоксацин.
АТХ коды S01AХ22
Қолданылуы
- препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған іріңді бактериялық конъюнктивитті жергілікті емдеу үшін
Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Апдропс көзге тамызатын дәрісін фторхинолонға төзімді Neisseria gonorrhoeae микроорганизмдерінің басым болуы себепті, жаңа туған нәрестелердің гонококкты бленореясын қоса, конъюнктивиттердің профилактикасы үшін немесе эмпирикалық емдеуге пайдаланылмауы тиіс. Neisseria gonorrhoeae микроорганизмдері туғызған көз инфекциясына шалдыққан пациенттер тиісінше жүйелі ем қабылдауы тиіс.
Жаңа туған нәрестелер бленореясына шалдыққан жаңа туған нәрестелер әрбір нақты жағдайға сәйкесті ем алуы, мысалы, Chlamydia trachomatis немесе Neisseria gonorrhoeae туғызған инфекция жағдайында жүйелі ем алуы тиіс.
Апдропс көзге тамызатын дәрісін 2 жасқа толмаған пациенттерде, пациенттердің осы тобында препаратты бағалау жүргізілмегендіктен,Chlamydia trachomatis емдеуге пайдалану ұсынылмайды. Chlamydia trachomatis туғызған көз инфекциясы бар 2 жастан үлкен пациенттер тиісінше жүйелі ем қабылдауы тиіс.
Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі
Арнайы сақтандырулар
Бактерияға қарсы басқа да дәрілермен болған жағдайдағы сияқты, препаратты ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес организмдердің, соның ішінде зеңдердің шектен тыс өсуін туғызуы мүмкін. Асқын инфекция кезінде препарат қабылдауды тоқтатып, баламалы ем әдістерін қарастыру қажет. Жүрек аритмияларының даму қаупі артатындықтан, QT аралығын ұзартатын препараттармен бір мезгілде сақтықпен тағайындау керек.
Препаратты субконъюнктивальді немесе көздің алдыңғы камерасына енгізуге болмайды.
Жанаспалы линзалар
Бактериялық коньюнктивит симптомдары болғанда пациенттер толық жазылғанша жанаспалы линзалар тағуға кеңес берілмейді.
Анафилаксиялық реакцияның даму қаупі
Жүйелі хинолонды препараттар қолданған пациенттерде ауыр, жекелеген жағдайларда, кейде алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін бірден аса жоғары сезімталдықтың өлімге соқтыратын реакциялары (анафилаксия) байқалды. Кейбір реакциялар жүрек-қантамыр жүйесінің коллапсымен, естен танумен, тамыр ісінуімен (көмей, жұтқыншақ немесе беттің ісінуін қоса), ауа жеткізетін жолдар обструкциясымен, ентігумен, есекжеммен және қышынумен қатар жүруі мүмкін. Егер моксифлоксацин қолданғанда аллергиялық реакция дамыса, препарат қабылдауды тоқтату қажет. Моксифлоксацинге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциясы шұғыл емді талап етуі мүмкін. Клиникалық көрсетілімдерге қатысты оттегі қолданылады және жасанды тыныс алу жүргізіледі.
Жүктілік
Апдропсты, егер оны қолданудан күтілетін пайда шаранаға төнетін әлеуетті қауіптен едәуір асып түскен жағдайда ғана, жүкті әйелдерге тағайындау керек.
Педиатрияда қолдану
Жаңа туған нәрестелерде конъюнктивиттерді емдеуде Апдропс қауіпсіздігі мен тиімділігін нықтайтын деректер шектеулі екендіктен, осы препаратты жаңа туған нәрестелерде конъюнктивиттерді емдеуге пайдалану ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Басқа көзге тамызатын дәрілерімен болған жағдайдағы сияқты, тамызғаннан кейін уақытша анық көрмей қалу немесе көруге байланысты басқа да мазасыздықтар болуы мүмкін, бұл автокөлік немесе басқа да аса қауіпті механизмдер басқару қабілетіне теріс ықпал етуі мүмкін. Бұл жағдайда көру қалпына келгенше біраз уақыт күте тұру қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Зақымданған көзге 1 тамшыдан тамызу керек.
Енгізу әдісі және жолы
Жергілікті.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Күніне 3 рет
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы инфекцияның клиникалық және бактериологиялық ағымына байланысты болады. Әдетте жақсару жағдайы емдеуді бастағаннан кейінгі 5 күн ішінде байқалады, одан кейін емдеуді тағы 2-3 күн жалғастырған дұрыс. Емдеуді бастағаннан кейінгі 5 күн ішінде жақсаруы байқалмаған жағдайда, диагнозды және/немесе емдеуді қайта қарау ұсынылады.
Көзге тамызатын дәрініңмұрын шырышты қабығы арқылы жүйелік қан ағымына сіңуін болдырмас үшін, әсіресе жаңа туған нәрестелер мен балаларға қолданғанда, тамшыны тамызғаннан кейінмұрын-көзжасы өзегін 2 – 3 минут қысып ұстай тұрған дұрыс.
Құты ішіндегісін ластамау үшін тамшуырдың ұшын көзге немесе кез келген басқабеткейге тигізіп алмау керек.
Апдропс көзге тамызатын дәрісін балаларға қолданғанда дозаны түзетудің қажеті жоқ.
Апдропс көзге тамызатын дәрісін егде жастағы пациенттерге қолданғанда дозаны түзетудің қажеті жоқ.
Апдропс көзге тамызатын дәрісін бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолданғанда дозаны түзетудің қажеті жоқ.
Біреуден артық офтальмологиялық дәрілерді пайдаланған кезде препараттарды қолдану арасында кем дегенде 5 минут аралықты сақтаған жөн.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Апдропс көзге тамызатын дәрісімен артық дозалану жағдайлары туралы деректер жоқ. Конъюнктивалық қалтаның шектеулі сыйымдылығы Апдропс препаратымен артық дозалануға мүмкіндік бермейді.
Бір құтыдағы моксифлоксациннің мөлшері кездейсоқ ішке қабылдап қойғанда уыттануды туындату үшін мардымсыз.
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз реакциялардың жіктеуі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000) немесе белгісіз (жиілігін қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес). Әрбір топта жағымсыз әсерлер айқындылығының кему ретімен берілген.
Қан жүйесі және лимфалық жүйе тарапынан бұзылулар
Сирек: гемоглобин деңгейінің төмендеуі
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
Белгісіз: жоғары сезімталдық
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
Жиі емес: бас ауыру
Сирек: парестезия
Белгісіз: бас айналу
Көру мүшесі тарапынан бұзылулар
Жиі: көз(дер)дің ауыруы, көздің тітіркенуі
Жиі емес: нүктелі кератит, «құрғақ» көз синдромы, көз гиперемиясы, субконъюнктивальді қан құйылу, көздің қышуы, қабақтың ісінуі, көзде жайсыздық
Сирек: мөлдір қабық эпителийінің кемістігі, мөлдір қабық аурулары, конъюнктивит, қабақтың қабынуы, көздің ісінуі, конъюнктиваның ісінуі, көрудің көмескіленуі, көру жітілігінің төмендеуі, астенопия, қабақтың эритемасы
Белгісіз: эндофтальмиттер, ойық жаралы кератит, мөлдір қабықтың эрозиясы, мөлдір қабықтың абразиясы, көзішілік қысымның жоғарылауы, мөлдір қабықтың көмескіленуі, мөлдір қабықтың инфильтрациясы, мөлдір қабықтың преципитаты, көздің аллергиясы, кератит, мөлдір қабықтың ісінуі, көз қарығуы, қабақтың ісінуі, көз жасы бөлінуінің ұлғаюы, көзден бөлінділердің бөлінуі, көзде бөгде денелерді сезіну
Жүрек тарапынан бұзылулар
Белгісіз: жүрек қағуының жиілеуі
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысының және көкірек ортасы ағзалары тарапынанбұзылулар
Сирек: мұрын қуысында жайсыздық, фаринголарингиальді ауыру, тамақта бөгде затты сезіну
Белгісіз: ентігу
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
Жиі емес: дәмнің бұзылуы
Сирек: құсу
Белгісіз: жүректің айнуы
Гепатобилиарлық жүйе тарапынан бұзылулар
Сирек: аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза деңгейлерінің жоғарылауы
Тері және теріасты шелі тарапынан бұзылулар
Белгісіз: терінің қызаруы, бөртпе, қышыну, есекжем
Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Жүйелік хинолондармен ем қабылдап жүрген пациенттерде аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакциялары (анафилаксиялық шок) және өліммен аяқталған жекелеген жағдайлар, кейде алғашқы дозадан кейін бірден байқалды. Кейбір реакциялар жүрек-қантамыр функциясының жеткіліксіздігімен, сананың жоғалуымен, қантамырлық ісінумен (ларингеальді, фарингеальді ісінуді немесе беттің ісінуін қоса), тыныс алу жолдары өткізгіштігінің бұзылуымен, ентігумен, уртикарлы бөртпемен және қышынумен қатар жүрді.
Иық буыны, қол буындары сіңірлерінің, ахилл сіңірінің немесе басқа да сіңірлердің үзілуі жөнінде хабарламалар бар, олар ұзақ уақыт еңбекке қабілетсіздікке әкеп соқты немесе хирургиялық араласымды қажет етті. Бұл құбылыстар жүйелік хинолондармен ем қабылдаған пациенттерде білінді. Клиникалық зерттеулер және тіркеуден кейін қолдану деректері бойынша, жүйелік хинолондармен емделгенде сіңірлердің үзілу қаупі емдеу сызбасына кортикостероидтарды қосқан кезде ұлғаюы мүмкін және аса қауіпті топта егде жастағы пациенттер болады. Көбіне зақымдануға тірек буындарының сіңірлері, соның ішінде ахилл сіңірі ұшырайды.
Балалар популяциясы
Жаңа туған нәрестелерді қоса, балалардың қатысуымен жүргізілген клиникалық зерттеулерде моксифлоксациннің инстилляциялар түрінде қауіпсіз екендігі көрсетілді. 18 жасқа дейінгі пациенттерде көздің ауыруы және көздің тітіркенуі өте жиі білінді, таралу жиілігі шамамен 0.9%.Педиатриялық популяцияда клиникалық зерттеулер нәтижелері бойынша, жағымсыз құбылыстар бейінінің және олардың ауырлығының ересек популяциялардан айырмашылығы байқалған жоқ.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
1 мл құрамында
белсенді зат – 5.45 мг моксифлоксацин гидрохлориді (5.0 мг негізгі моксифлоксацинге баламалы)
қосымша заттар: бор қышқылы, натрий тетрабораты, натрий хлориді, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Әлсіз сарғыш түсті мөлдір ерітінді
Шығарылу түрі және қаптамасы
Ашық тұрған ұшы мен қалпақшасы бар мөлдір емес пластмасса құтыда 3 мл немесе 5 мл препараттан.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қаптамаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Құты ашылғаннан кейін, қолдану мерзімі 4 аптадан аспауы керек.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Аджанта Фарма Лимитед, Үндістан
Аджанта Хаус, Чаркоп
Кандивли (3) Мумбай, 400067
Тел.: 91-22-66061000
e-mail: info@ajantapharma.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Аджанта Фарма Лимитед, Үндістан
Аджанта Хаус, Чаркоп
Кандивли (3) Мумбай, 400067
Тел.: 91-22-66061000
e-mail: info@ajantapharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Қазақстан Республикасындағы Аджанта Фарма Лимитед филиалы Қазақстан Республикасы
050061, Алматы қ.,
Төле би көшесі 277, 501-504 кеңсе
Тел/факс: +7 727 225-04-94, 225-04-99
Email: puneet.kapur@ajantapharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері(телефон,факс,электрондыпошта)
ConsultAsia ЖШС
Алматы қ., Шевченко к-сі, 165 Б, 204-206 кеңсе
тел.: +77051708825/+77051708876(24 сағаттық қолжетімділік)
факс: +727-379-42-58
e-mail: pv@consultingasia.kz
info@consultingasia.kz