Белосалик спрей 50 мл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Белосалик

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Сыртқа қолдануға арналған спрей

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Кортикостероидтар,дерматологиялықпрепараттар. Кортикостероидтар, басқа біріктірілімдер. Күшті әсер ететін кортикостероидтар, басқа біріктірілімдер. Басқа препараттармен біріктірілген бетаметазон

ATХ коды D07ХС01.

Қолданылуы

- топиялық кортикостероидтармен емдеуге жауап беретін қабыну дерматоздарында;

- бастың шашты бөлігі псориазында;

- стероидтардың теріге өтуін мүйізгектенген эпителий қиындатуы мүмкін болған жағдайларда кортикостероидтарға жауап беретін гиперкератоздарда және құрғақ дерматоздарда.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- бетаметазонға, салицил қышқылына немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық;

- розацеа;

- акне;

- периоральді дерматит;

- перианальді және генитальдік қышыну;

- тері туберкулезі;

- терінің вирустық зақымданулары, әсіресе қарапайым герпес, сиыр шешегі және желшешек вирусы инфекцияларымен;

- жаялық дерматиті;

- бір мезгілде инфекцияға қарсы қолданатын тиісті емдеусіз зеңдік немесе бактериялық инфекция.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесулері жоқ.

Арнайы ескертулер

Препаратты окклюзиялық таңғыштың астына қолданбаған жөн, өйткені бұл жағдайда салицил қышқылының кератолитикалық әсері кортикостероид абсорбциясының ұлғаюын туындатуы мүмкін.

Зақымданған терінің үлкен аумақтарында, тері қатпарларында немесе жабық аумақтарда ұзақ қолданғанда жергілікті және жүйелі уыттылық оқиғалары кең таралған. Балаларда қолданғанда немесе беттегі зақымдануды емдеу үшін курс ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс. Ұзақ үздіксіз емдеуді жасына қарамастан барлық пациентте болдырмау керек.

Псориаз кезінде топикалық кортикостероидтарды қолдану толеранттылық дамығаннан кейін аурудың қайталануын, жайылған пустулездік псориаз қаупін және терінің барьерлік функциясының бұзылуы салдарынан жергілікті жүйелі уыттылықты қоса, көптеген себептер бойынша қауіпті болуы мүмкін. Пациенттің жағдайын мұқият бақылаудың үлкен мәні бар.

Препараттың көзге түсуі қауіпті. Препараттың көзге және шырышты қабыққа тиюіне жол бермеңіз.

Бетаметазон дипропионатының және салицил қышқылының жүйелі абсорбциясы стероидтарды артық мөлшерде терінің үлкен аумақтарында ұзақ қолданғанда ұлғаюы мүмкін. Бұл жағдайларда, әсіресе сәбилер мен балаларда тиісті сақтық шараларын қабылдау керек.

Шамадан тыс құрғақтық немесе қатты тітіркену кезінде препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Кортикостероидтармен жүйелі емдеу кезінде туындайтын барлық жағымсыз әсерлер, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуін қоса, кортикостероидтарды жергілікті қолданудан кейін, әсіресе балаларды емдегенде пайда болуы мүмкін.

Көрудің нашарлауы

Кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті (оған қоса интраназальді, ингаляциялық және көзішілік) қолданғанда көрудің нашарлауы байқалуы мүмкін. Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа да бұзылыстары сияқты симптомдар пайда болса ықтимал себептерді бағалау үшін оны офтальмологқа жіберу қажеттілігін қарастыру керек, оларға катаракта, глаукома немесе кортикостероидтарды жүйелі және сыртқа қолданғаннан кейін байқалған орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек аурулар кіруі мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Препаратты тиісті медициналық қадағалаусыз 12 жасқа толмаған балаларды емдеу үшін қолданбаған жөн.

Балаларда топикалық кортикостероидтар туындатқан гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуіне және экзогендік кортикостероидтардың әсеріне сезімталдығы ересектерге қарағанда үлкен, бұл тері беткейі ауданының жалпы дене салмағына қатысты үлкен шамамен шартталған үлкен абсорбцияға байланысты. Топикалық кортикостероидтар алатын балаларда гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуіне, Кушинг синдромы, өсудің кідіруі және дене салмағының ұдғаюы, бассүйекішілік гипертензия тіркелген. Балаларда бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеу көріністеріне қан плазмасында кортизол деңгейінің төмендеуі, АКТГ стимуляциясына реакцияның жоқтығы кіреді. Бассүйекішілік гипертензия еңбек протрузиясы, бас ауыруы және екі жақты папиллоэдема түрінде байқалады.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Жүкті әйелдердегі топикалық кортикостероидтар мен салицил қышқылының ықтимал тератогенді әсерлеріне қатысты жеткілікті және қатаң бақыланатын зерттеулер жоқ, бірақ олар жергілікті қолданудан кейін сіңірілуі мүмкін екені белгілі.

Жүктілік кезінде топикалық кортикостероидтарды қолдану қауіпсіздігі анықталмағандықтан осы кластағы препараттарды ана үшін болжанған пайда шаранаға төнетін потенциалды қауіптен басым жағдайда ғана жүктілік кезінде қолдануға болады. Осы кластағы препараттарды үлкен мөлшерде, терінің үлкен бөліктерінде немесе ұзақ уақыт бойы жүктілерде қолданбаған жөн.

Жергілікті қолданғанда кортикостероидтардың жергілікті абсорбциясы ана сүтінде анықталатын мөлшерді өндіру үшін жеткілікті ме, белгісіз. Жүйелі қолданғанда кортикостероидтар балаға кері әсерін тигізу ықтималдығы аз мөлшерде ана сүтіне бөлінетіні туралы дәлелдер бар.

Жергілікті қолданғаннан кейін салицил қышқылы абсорбциялануы мүмкін, бірақ балалардағы жағымсыз әсерлер туралы ғылыми деректер жоқ.

Емшек емізуді немесе емді тоқтату туралы шешім оның ана үшін пайдасын ескере отырып, сақтықпен қабылдануы керек.

Препаратты емізер алдында сүт безінің терісіне/емізікке жағуға болмайды.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Белосалик препаратының көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі туралы деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Белосалик, сыртқа қолдануға арналған спрейін 5 см жуық арақашықтықтан қолдану керек, терінің зақымданған жерін немесе бастың шашты бөлігіне, абайлап және мұқият жағып, 1-2 басудан тәулігіне 1-2 рет.

Бір басқанда шығатын ерітінді көлемі 0,1 мл құрайды. Ең жоғары апталық дозасы 60 г (60 мл көлемге сәйкес келеді) құрайды. Терінің ауқымды зақымданған жерін немесе бастың шашты бөлігін емдеуде қажет болған жағдайда емдеу үдерісін тағы да қайталауға болады.

Емдеу кезінде тиісті әсеріне қол жеткізу үшін кейбір пациенттерде дәріні аздаған жиілікпен жаққан жеткілікті.

Балалар

Балаларды емдеген кезде дәрілік затты қолданудың ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс.

Жүйелі әсерлердің белгілері мен симптомдарын мұқият мониторингілеген жөн.

Белосалик препаратын медициналық қадағалаусыз 12 жасқа толмаған балаларға қолдану ұсынылмайды.

Енгізу тәсілі және жолы

Сыртқа қолдану үшін.

Бүркудің алдында құтыны сілку керек, тік қалыпта қойып, содан соң терінің зақымданған бөлігіне қондырғының ұшын таяп әкеледі де, сұқ саусақпен бүріккішті тірелгенше басады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеудің ұсынылатын ұзақтығы екі аптадан аспауы тиіс, содан соң оның нәтижелеріне баға берген жөн.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Топикалық кортикостероидтарды артық мөлшерде ұзақ қолдану гипофиз және бүйрекүсті бездері функциясын бәсеңдетуі мүмкін, бұл салдарлы бүйрекүсті бездері жеткіліксіздігіне әкеледі және Кушинг ауруын қоса, гиперкортицизм белгілерінің пайда болуын туындатады.

Емі: препаратты тоқтату және симптоматикалық ем. Тоқтату симптомдары (қызба, миалгия, артралгия, импотенция) пайда болғандаорын басатын жүйелі кортикостероидты ем жүргізу керек.

Құрамындасалицил қышқылы бар топикалық препараттарды қолданғанда артық мөлшерде ұзақ қолдану салицилизм симптомдарының (бозару, шаршау, ұйқышылдық, гипервентиляция тахипноэмен, кейін жүрек айнуы, құсу, есту жайсыздығы, сананың шатасуы және тс.с.) пайда болуына әкелуі мүмкін. Салицилатты жылдам шығару үшін шаралар қабылдау керек. Несепті сілтілеу және диурезді көтеру үшінішугенатрийбикарбонатын тағайындайды.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Жиі (≥ 1/100 және < 1/10)

- екіншілік инфекциялар;

- күйдіру, қышыну, тітіркену, құрғау, фолликулит, гипертрихоз, безеулі бөртпе, гипопигментация, телеангиэктазия, периоральді дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит, тері мацерациясы, тері атрофиясы, стриялар және тербөртпе.

Сирек (≥ 1/10 000 және < 1/ 1 000)

- бүйрек үсті бездерінің жеткіліксіздігі.

Жиі емес (≥1/1 000 және <1/100)

- бұлыңғыр көру.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 гпрепараттың құрамында:

белсенді заттар: 0,640 мг бетаметазон дипропионаты (0,500 мг бетаметазонға баламалы), 20,0 мг салицил қышқылы.

қосымша заттар: динатрий эдетаты, гипромеллоза, натрий гидроксиді, изопропанол, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Изопропанолдың иісі бар, мөлдір, түссіз, тұтқыр ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сыртқа қолдануға арналған спрей.

50 мл немесе 100 мл препараттан бүркетін помпалы механизмі және қорғаныш пластик қалпақшасы бар тығыздығы жоғары полиэтилен құтыда.

1 құты пластик бүріккіш-қондырмасымен жиынтықтамедицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы, 48000, Копривница қ., Даница к-сі, 5.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

БЕЛУПО, дәрілер және косметика д.д., Хорватия Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды)қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"BELUPO", дәрі және косметика д.д. Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ.,Тимирязев к-сі 42, 15/1Б корпус, 328 кеңсе.

Тел. +7(727) 245 88 42

e-mail: belupo@belupo.kz

Қалалар