Дерилайф 0,05% крем, 50 г

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

ДЕРИЛАЙФ

Саудалық атауы

Дерилайф

Халықаралық патенттелмеген атауы

Клобетазол

Дәрілік түрі

Крем 0,05%

Құрамы

1 г кремнің құрамында

белсенді зат - клобетазол пропионаты 0,5 мг,

қосымша заттар: парафин, пропиленгликоль, хлорокрезол, цетомакрогол, полиоксил 40 гидрогенделген майсана майы (макроголглицерол гидроксистеарат), полиоксил 15 гидроксистеараты, цетостеарил спирті, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті бір текті крем.

Фармакотерапиялық тобы

Жергілікті қолдануға арналған глюкокортикостероид. Белсенділігі орташа глюкокортикостероидтар. Клобетазол.

АТХ коды D07AB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Клобетазол пропионатының орташа ең жоғарғы концентрациясына (0,63 нг/мл) плазмада бірінші аппликациядан кейін 13 сағаттан соң және зақымданбаған теріге 30 г клобетазол пропионатын қайта жаққаннан кейін 10 сағаттан соң жетеді.

Клобетазол пропионатының жүйелі метаболизмі тері арқылы жүретін абсорбциядан кейін зерттелмеді.

Фармакодинамикасы

Дерилайф – сыртқа қолданылатын глюкокортикостероид. Клобетазол пропионаты қабынуға қарсы, қышынуға қарсы және тамыр тарылтатын әсерге ие.

Глюкокортикоидтардың қабынуға қарсы әсерінің негізінде қабынуға қатысатын түрлі факторлардың өнімдерін басуға бағытталған түрлі механизмдер жатыр. Вазоактивті заттардың және хемоатрактанттардың шығарылуы, липазалар мен протеазалардың секрециясы, лейкоциттердің қан тамырларынан қабыну ошағына орын ауыстыруы, лейкоциттердің қабыну ошағында сақталуы және фиброздануазаяды. Липокортиндердің индукциясы есебінен глюкокортикоидтар А2 фосфолипазасымен байланысқан арахидон қышқылының шығарылуын тежейді, осылайша оның туындыларының, белсенділігі жоғары қабыну медиаторларының (простагландиндер мен лейкотриендер) өндірілуін бәсеңдетеді. Глюкокортикоидтар иммундық жауапта моноциттердің, макрофагтардың, Т- және В-лимфоциттердің әрекеттесуін қамтамасыз ететін дабыл молекулалары – цитокиндердің (ИЛ-1, ИЛ-6, TNF-альфа және т.б.) синтезі мен секрециясын бәсеңдетеді. Глюкокортикоидтар С3 комплементінің компонентін қоса жедел қабыну фазасының ақуыздары синтезін бәсеңдетеді.

Тері беткейіне клобетазол пропионатын жаққанда объективті симптомдардың (эритема, ісіну, лихенификация) және субъективті сезімдердің (қышыну, тітіркену, ауыру) айқындылығын азайта отырып қабыну ошағында жылдам және күшті әсер көрсетеді. Клобетазол пропионаты белсенділігі жоғары жергілікті қолданылатын глюкокортикоидтарға жатады.

Қолданылуы

- псориаз

- экзема (түрлі формалары)

- қызыл жайпақ теміреткі

- дискоидты қызыл жегі

- белсенділігі төменірек жергілікті қолданылатын глюкокортикостероидтармен емге төзімді тері аурулары.

Препаратты суланумен және айқын қабынумен қатар жүретін терінің зақымдануларында қолдану ұсынылады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Дерилайф кремі сыртқа пайдаланылады.

Кремді ылғалды және суланған тері аймақтарын емдеу үшін пайдалану ұсынылады.

Ересек және егде жастағы пациенттер.

Крем бүкіл зақымданған аумақты қамту үшін жеткілікті мөлшерде жұқа қабатпен, күніне бір немесе екі рет жағылады және жақсарғанға дейін

абайлап сүртіледі (одан ауыр жағдайларда қолдануды бірнеше күн жалғастыруға болады), сосын жағу жиілігін азайту немесе белсенділігі төменірек препарат пайдалануға көшу ұсынылады. Кез келген басқа жұмсартатын дәріні қолданар алдында препаратты әр жағудан кейін кремді сіңдіріп алу керек.

Басқа да белсенділігі жоғары глюкокортикостероидтарды (ГКС) қолданғандағыдай ауруды бақылауға қол жеткізгеннен кейін емді тоқтату керек. Емдеу нәтижесінде жақсару жекелей басталады, емді жақсы қабылдайтын пациенттерде нәтиже бірнеше күнде пайда болуы мүмкін. Аурудың асқынуын алдын алу үшін клобетазол пропионатымен емдеудің қысқаша қайталау курстарын жүргізуге болады.

Терінің тұрақты зақымдануларында, әсіресе гиперкератоз жағдайында, Дерилайф препаратының қабынуға қарсы әсерін окклюзиялық таңғыш қолдану (таңғышты түнде салу жеткілікті түрде тиімді болуы мүмкін) жолымен күшейтуге болады. Окклюзиялық таңғышты ауыстырғанда теріні тазарту қажет.

Әрі қарай қол жеткізген әсерді окклюзиялық таңғышты қолданбастан препаратты теріге әдеттегі жағумен ұстап тұрады.

Егер 2-4 апта ішінде жағдай жақсармаса диагнозды нақтылау немесе қайта қарау қажет. Емді 4 аптадан артық созуға болмайды. Егер ұзақ емдеу керек болса әсері төмен препараттарды пайдалану керек. Ең жоғарғы апталық доза аптасына 50 г аспауы тиіс. Клобетазолмен емдеуді ауруды бақылауға қол жеткізгеннен кейін бірден, біртіндеп тоқтату керек, ал кез келген басқа жұмсартатын дәріні қолдану демеуші ем ретінде жалғасуы тиіс.

Клобетазолды кенеттен тоқтату бұрыннан бар дерматоздың қайталануына әкелуі мүмкін.

Емделуі күрделі дерматоз

Ауруы жиі қайталанатын пациенттер

Жедел ауруды емдеудің әсеріне қол жеткізгенде, сыртқа қолданылатын кортикостероидтарды үздіксіз қолдану курсының арқасында оны үзіліспен қолдану (күніне бір рет, аптасына екі рет, окклюзиялық таңғышсыз) мүмкіндігін қарастыруға болады. Мұндай ем қайталанудың даму жиілігін тиімді төмендететіні белгілі. Препаратты бұрын зақымданған терінің бүкіл аумағына жағуды жалғастыру немесе потенциалды өршитін белгілі аумағына жағу қажет. Мұндай қолдану сызбасы кез келген басқа жұмсартатын дәріні тұрақты күнделікті қолданумен үйлесуі тиіс. Жағдайды, сондай-ақ емді жалғастырудың пайдасы мен қаупін жүйелі бағалау керек.

Бетке жағу

Егер мүмкін болса, емдеу курстарын бес күнге дейін шектеу керек, бұл ретте окклюзиялық таңғыш пайдалану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Клиникалық зерттеулер препараттың егде жастағы және жасырақ пациенттерде тиімділігі бойынша қандай да бір айырмашылықтарын анықтамады. Егде жастағы пациенттерде бауыр немесе бүйрек фунциясының

төмендеуінің көп таралуы препараттың жүйелі абсорбция жағдайында оның шығарылуының баяулауына әкелуі мүмкін. Демек, ол ең төменгі мөлшерде және қажетті клиникалық әсерге қол жеткізу үшін жеткілікті ең қысқа мерзімде қолданылуы тиіс.

Бүйрек/ бауыр функциясының бұзылуы

Препараттың жүйелі абсорбциясы жағдайында (ұзақ мерзім бойы терінің ауқымды беткейлеріне жағу кезінде) жүйелі уыттылық дамуының жоғарғы қаупіне әкеле отырып оның метаболизмі және шығарылуы баяулауы мүмкін. Демек, ол ең төменгі мөлшерде және қажетті клиникалық әсерге қол жеткізу үшін жеткілікті ең қысқа мерзімде қолданылуы тиіс.

Пациенттерге, егер тек препарат қолды емдеу үшін қолданылмаса клобетазол пропионатын қолданғаннан кейін қол жууды ұсыну қажет.

Жағымсыз әсерлер

Жағымсыз құбылыстар жүйелік-ағзалық класына және кездесу жиілігіне байланысты төменде тізілген. Кездесу жиілігі төмендегідей анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1 000 және < 1/100), сирек (≥1/10 000 және < 1/1 000) және өте сирек (< 1/10 000), жекелеген жағдайларды қоса.

Постмаркетингтік қолдану деректері

Инфекциялық және паразиттік аурулар

Өте сирек

- оппортунистік инфекциялар

Иммундық жүйе тарапынан болатын бұзылыстар

Өте сирек

- аса жоғары сезімталдық

- жайылған бөртпе

Эндокриндік жүйе тарапынан болатын бұзылыстар

Өте сирек

- гипоталамус-гипофизарлық-бүйрекүсті безі жүйесінің бәсеңдеуі – Кушингоид немесе гиперкортицизм белгілері: (мысалы, ай тәрізді бет, орталық тип бойынша семіру), денеге салмақ қосудың кідіруі / балалар өсуінің кідіруі, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, гипертония, дене салмағының артуы/семіру, эндогендік кортизол деңгейлерінің төмендеуі, алопеция, шаштың түсуі.

Тері және тері асты тіндері тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі

- қышыну, жергілікті шымылдату сезімі / жағу орнындағы ауырсыну

Жиі емес

- терінің жергілікті атрофиясы*

- сүйел *

- телеангиэктазия*

Өте сирек

- терінің жұқаруы* (ұзақ және қарқынды ем кезінде)

- терінің әжімденуі*, терінің құрғақтығы*

- пигментацияның өзгеруі*, гипертрихоз

- ауру симптомдарының өршуі

- дерматит

- пустулезді псориаз

- эритема, бөртпе, қышыну, есекжем, аллергиялық жанаспалы дерматит/дерматит

- акне (безеулі бөртпе)

Аса жоғары сезімталдық белгілері пайда болғанда препарат қолдануды тоқтату керек.

Белсенділігі жоғары ГКС ұзақ және қарқынды емдеу стрия және терінің жұқаруы сияқты атрофиялық өзгерістер туындатуы мүмкін. Сирек жағдайларда псориазды ГКС емдеу (немесе оны тоқтату) аурудың пустулездік формасына түрткі болуы мүмкін.

Белсенділігі жоғары ГКС ұзақ және қарқынды емдеу, әсіресе герметикалық таңғыштарды пайдаланғанда немесе препаратты тері қатпарларына ысқылағанда беткейлік қан тамырларының кеңеюіне әкелуі мүмкін.

Жалпы сипаттағы асқынулар және жаққан жердегі реакциялар

Өте сирек

- жаққан жердегі тітіркену және/немесе ауырсыну

*Тері көріністері гипоталамус-гипофизарлық-бүйрекүсті безі жүйесін бәсеңдетудің жергілікті және/немесе жүйелі әсерлеріне қатысты салдарлы болады.

Препараттың жағымсыз реакциялары туралы деректер ұсыну дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасының тұрақты мониторингтеуін жүзеге асыруға мүмкіндік беретін аса маңызды сәт болып табылады. Медицина қызметкерлері кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты нұсқаулықтың соңында көрсетілген байланысу деректері бойынша, сондай-ақ ұлттық ақпарат жинау жүйесі арқылы ұсыну керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- терінің инфекциялық аурулары

- қызғылт және бозбалалық безеулер (acne vulgaris)

- тері обыры

- Гайд түйіндік қышытпасы

- периоральді дерматит

- перианальді және генитальді қышыну

- бактериялық, вирустық және зеңдік тері аурулары (қарапайым герпес, желшешек, тері туберкулезі, актиномикоз және басқалар)

- таралған түйіндік және пустулездік псориаз

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша деректер жоқ)

- лактация кезеңі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттармен өзара әректтесулер туралы деректер жоқ.

CYP3А4 тежеуі мүмкін дәрілерді (мысалы, ритонавир және итраконазол) бірге қолдану кортикостероидтардың метаболизмін бәсеңдететіні белгілі, бұл жүйелі әсердің ұлғаюына әкеледі. Бұл әрекеттесудегі клиникалық маңызды болып табылатын дәреже кортикостероидтардың дозасына және қолдану тәсіліне және CYP3А4 тежегіші белсенділігіне байланысты.

Айрықша нұсқаулар

Клобетазол анамнезінде басқа кортикостероидтарға немесе препарат құрамындағы қосымша заттардың кез келгеніне жергілікті аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Жергілікті аса жоғары сезімталдық реакциялары ағымдағы аурудың симптомдарына ұқсас болуы мүмкін.

Дерилайф кремінің құрамында пропиленгликоль бар, ол тері тітіркенуін туындатуы мүмкін; жергілікті, тері реакцияларын (оның ішінде жанаспалы дерматит) туындатуы мүмкін цитостеарил спирті; аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін хлорокрезол.

Кейбір адамдарда жергілікті стероидтардың жоғары жүйелі абсорбциясы нәтижесінде гиперкортицизм көріністері (Кушинг синдромы) және глюкокортикостероидтық жеткіліксіздігі әкелетін гипоталамус-гипофизарлық-бүйрекүсті безінің қайтымды бәсеңдеуі туындауы мүмкін. Жоғарыда көрсетілген белгілердің кез келгені пайда болғанда оны жағу жиілігін біртіндеп азайтумен препарат қолдануды тоқтату керек немесе белсенділігі төмен кортикостероидтармен алмастыру керек. Емді кенеттен тоқтату глюкокортикостероидтық жеткіліксіздіктің дамуына әкелуі мүмкін.

Жүйелі әсерлер күшеюінің қауіп факторларына мыналар жатады:

-топикалық стероидтың белсенділігі және дәрілік түрі

-қолдану ұзақтығы

- препаратты терінің ауқымды аумақтарына жағу

-терінің жабық аумақтарына (яғни интертригиноздық аймақтарда немесе окклюзиялық таңғыштың астына) қолдану

-терінің мүйізгекті қабатының жоғарғы гидратациясы

-бет сияқты терінің жұқа аумақтарында пайдалану

-зақымданған теріге жағу немесе терілік бөгеттің тұтастығының бұзылуымен қатар жүруі мүмкін басқа жағдайларда

-ересектермен салыстырғанда балаларда сыртқа қолданылатын кортикостероидтар абсорбциясының үлкен үлесі белгіленуі мүмкін, осыған байланысты пациенттердің аталған санаты жүйелі жағымсыз әсерлердің даму қаупіне бейімірек. Бұл балаларда терілік бөгет жетілмегеніне және ересектермен салыстырғанда дене салмағына дене беткейінің ауданы қатынасының маңыздылығының үлкендігіне негізделген.

Окклюзиялық таңғыштарды қолданғанда инфекцияның даму қаупі

Тері қатпарларындағы, сондай-ақ окклюзиялық таңғыш салу кезінде жасалатын жылы ылғалды шарттар бактериялық инфекция туындауына ықпал етеді. Сондықтан жаңа таңғыш салу алдында окклюзиялық таңғыштарды пайдаланғанда теріні мұқият тазалау қажет.

Псориазда қолдану

Псориазды емдеу үшін сыртқа қолданылатын кортикостероидтарды сақтықпен пайдалану керек, өйткені кейбір жағдайларда ауру симптомдарының жаңғыруы, препаратқа төзімділіктің дамуы, псориаздың жайылған пустулездік формасының қаупі және терінің бөгеттік функциясының бұзылуына байланысты жергілікті немесе жалпы уыттылық дамуы туралы хабарланған. Псориазды емдеу кезінде пациентті мұқият қадағалау маңызды.

Қатарлас инфекция

Салдарлы инфекция қосылған жағдайда тиісті бактерияға қарсы ем жүргізу керек. Инфекция таралуының кез келген белгілерінде сыртқа қолданылатын кортикостероидтар қолдануды тоқтату және бактерияға қарсы препараттармен тиісті ем жүргізу қажет. Герметикалық таңғыштарды қолданар алдында теріні тазарту қажет, өйткені таңғыш астында пайда болатын жылу мен ылғалдық бактериялық инфекцияның туындауына ықпал етеді.

Жіліншіктің созылмалы ойықжарасы

Сыртқа қолданылатын кортикостероидтарды кейде жіліншіктің созылмалы ойықжарасы маңында туындайтын дерматитті емдеу үшін пайдаланады. Алайда мұндай қолдану жергілікті аса жоғары сезімталдық реакцияларының жоғарғы туындау жиілігімен және жергілікті инфекциялардың жоғарғы даму қаупімен қатар жүруі мүмкін.

Бетке жағу

Бет терісіне жақпаған дұрыс, өйткені аталған аумақ атрофиялық өзгерістердің дамуына бейімірек.

Бет терісіне жаққан жағдайда емді 5 күнмен шектеу керек.

Қабаққа жағу

Препаратты қабаққа жағу дұрыс болып саналмайды. Қабаққа жаққанда препарат көзге түсіп кетпеуін қадағалау керек, өйткені препараттың қайталама әсері катаракта және глаукома туындатуы мүмкін. Препарат көзге түскен жағдайда көп мөлшердегі сумен шаю қажет.

Фертильділігі

Сыртқа қолданылатын кортикостероидтардың адамдағы ұрпақ өрбіту функциясына ықпалы туралы деректер жоқ.

Жүктілік

Клобетазолды жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер шектеулі.

Кортикостероидтарды буаз жануарларда жергілікті қолдану таңдайдың жарығын (жарық таңдай), құрсақішілік дамудың кідіруін қоса, шарана дамуының аномалияларын туындатуы мүмкін. Аталған нәтижелердің адамдар үшін маңызы анықталмаған. Клобетазолды жүктілік уақытында анаға келетін потенциалды пайда шаранаға төнетін қауіптен басым жағдайда ғана қолдану керек. Ең төменгі мөлшерде мүмкін болатын ең қысқа мерзімде қолдану керек.

Лактация кезеңі

Сыртқа қолданылатын кортикостероидтарды лактация кезеңінде пайдалану қауіпсіздігі анықталмаған.

Кортикостероидтарды жергілікті қолдану ана сүтімен елеулі мөлшерін шығару үшін жеткілікті жүйелі абсорбцияға әкеле ме белгісіз. Клобетазолды бала емізу кезеңінде анаға келетін потенциалды пайда сәбиге төнетін қауіптен басым жағдайда ғана қолдану керек.

Егер клобетазол лактация уақытында пайдаланылатын болса, сәбидің кездейсоқ жұтып қоюына жол бермеу үшін емшек маңына жақпау керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Клобетазолдың көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалын зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілмеді. Сыртқа қолданылатын клобетазолдың жағымсыз реакцияларының бейініне сүйене отырып, мұндай қызмет түрдеріне қандай да бір жағымсыз ықпал күтілмейді.

Артық дозалануы

Жедел артық дозаланудың дамуы ықтималдығы аз. Алайда созылмалы артық дозалану немесе дұрыс қолданбау жағдайында гиперкортицизм симптомдары дамуы мүмкін, бұл дәрігердің қадағалауымен препарат қолдануды біртіндеп тоқтатуды талап етеді.

Емі

Артық дозалану жағдайында, клобетазолдың қолдану жиілігін азайту немесе глюкокортикостероидтық жеткіліксіздіктің даму қаупіне байланысты әсері төменірек кортикостероидпен алмастыру арқылы біртіндеп тоқтатылуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 г препараттан жарғақшамен бекітілген және бұрандалы пластмасса қақпақтармен жабылған алюминий сықпаларға салынады.

1 сықпадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/ Тіркеу куәлігінің иесі

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Түркия)

“World Medicine İlaç San. ve Tic. А.Ş.”, Turkey

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul, Turkey)

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, Алматы,Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғылы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz

Қазақстан Республикасы аумағындатіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғылы, 222 б

Ұялы телефон +7 701 786 33 98,(24 сағат бойы қолжетімді)

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz.

Қалалар