Климонорм № 21 драже

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Климонорм^â

Саудалық атауы

Климонорм^â

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Драже

Құрамы

1 сары драженің құрамында белсенді зат - 2,0 мг микрондалған эстрадиол валераты,

1 қоңыр драженің құрамында белсенді заттар - 2,0 мг микрондалған эстрадиол валераты, 0,15 мг левоноргестрел бар,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, картоп крахмалы, желатин, тальк, магний стеараты, тазартылған су

қабықтың құрамы: (сары драже): сахароза, глюкоза шәрбаты, желатин, негізгі жеңіл магний карбонаты, повидон К 25, макрогол 35000, кальций карбонаты, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), карнауб балауызы,

қабықтың құрамы: (қоңыр драже): сахароза, глюкоза шәрбаты, желатин, негізгі жеңіл магний карбонаты, повидон К 25, макрогол 35000, кальций карбонаты, тальк, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е 172), темірдің қоңыр тотығы (Е 172), карнауб балауызы.

Сипаттамасы

Диаметрі 5,8-6,2 мм, қалыңдығы 3,2-3,7 мм,дөңгелек,сары түсті жылтыр драже. Диаметрі 5,8-6,2 мм, қалыңдығы 3,2-3,7 мм, дөңгелек, қоңыр түсті жылтыр драже.

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Біріктірілген прогестагендер және эстрогендер. Прогестагендер және эстрогендер, бірізді қабылдауға арналған біріктірілімдер. Левоноргестрел және эстрогендер.

АТХ коды G03FB09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Эстрадиол валераты

Абсорбциясы

Ішке қабылдағаннан кейін эстрадиол валераты асқазан-ішек жолынан толық сіңіріледі.

Таралуы

Эстрадиол валератын ішке қабылдағаннан кейін эстрадиолдың шекті деңгейлеріне 2-4 сағаттан соң жетеді. 2 мг эстрадиолды қабылдаған кезде эстрадиолдың ең жоғарғы концентрациясы шамамен 100 пг/мл-ден астам құрайды. Қан плазмасынан жартылай шығарылуының орташа кезеңі 1 сағатты құрайды. Эстрадиол қан плазмасы ақуыздарымен ішінара байланысады.

Биотрансформациясы

Пероральді енгізілген эстрадиол бауыр арқылы бірінші өтуі кезінде 90%-ға, негізінен эстронға, эстрон сульфаты мен эстриолға, сондай-ақ бос немесе метилденген катехолэстрогендерге дейін метаболизденеді. Эстрадиол негізінен бауырда, сондай-ақ басқа тіндерде метаболизденеді.

Шығарылуы

Эстрадиол мен оның метаболиттері (эстрон мен эстриол) негізінен күкірт және глюкурон қышқылы бар конъюгаттар түрінде 48 сағат ішінде несеппен, сондай-ақ азғантай мөлшерде өзгеріссіз күйде шығарылады.

Метаболиттерінің бір бөлігі нәжіспен шығарылады.

Левоноргестрел

Абсорбциясы

Ішке қабылдағаннан кейін левоноргестрел АІЖ-нан жылдам және толығымен дерлік сіңіріледі.

Таралуы

Ішке қабылдағаннан кейін левоноргестрелдің қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына 1-2 сағаттан соң жетеді.

Жартылай шығарылу кезеңі таралу фазасында 2 сағатты және элиминация фазасында 10-24 сағатты құрайды.

Левоноргестрел альбуминмен 93-95%-ға байланысады және жыныс гормондарын байланыстыратын глобулинмен (ЖГБГ) арнайы байланысады.

Биотрансформациясы

Бауыр арқылы алғашқы өту әсері анықталған жоқ.

Шығарылуы

Плазмадан шығарылу клиренсі дене салмағына шаққанда сағатына 106 мл құрайды.

Левоноргестрел редукцияланған конъюгаттар немесе гидроксилденген метаболиттер түрінде негізінен глюкуронды және күкірт қышқылымен шығарылады. Жартысы шамамен несеппен және жартысы өтпен шығарылады.

Левоноргестрелдің аздаған мөлшері емшек сүтіне бөлінеді.

Фармакодинамикасы

Климонорм^â препаратының белсенді ингредиенті синтетикалық 17b-эстрадиол валераты болып табылады, ол адам организмінде химиялық және биологиялық қасиеттері жағынан эндогенді табиғи эстрадиолға ұқсас17b-эстрадиолға айналады. Эстрадиол менопаузадан кейінгі кезеңде әйелдердегі эстрогендер тапшылығының орнын толтырады және климакс симптомдарының жеңілдеуіне ықпал етеді.

Эстрогеннің левоноргестрелмен біріктірілімі нәтижесінде тек эстрогендерді қабылдаумен байланысты эндометрий гиперплазиясы мен обырының даму қаупінің жоғарылығы төмендейді.

Эстрадиол эстрогендер тапшылығынан туындаған сүйек салмағы жоғалуын болдырмайды. Бұл негізінен остеокластар функциясының бәсеңдеуіне және сүйектің қайта қалпына келу үдерісінің сүйек түзілуіне ауысуына байланысты.

Орын басатын гормональді емдеудің (ОГЕ) WHI зерттеулерінде және басқа метаталдауларда қолданылуы ұршық буынының, омыртқаныңсыну қаупін және басқа да остеопороздан болатын сынулардың қаупін азайтуға мүмкіндік беретіні анықталды. ОГЕ сүйек тінінің тығыздығы төмен және/немесе ауыр остеопорозы бар әйелдерде сыну профилактикасы ретінде қызмет етуі мүмкін, бірақ бұның расталуы шектеулі.

Қолданылуы

- әйелдерде менопаузадан кейінгі кезеңде эстрогендер тапшылығының симптомдары кезінде орын басатын гормональді емде (ОГЕ) (егер менопауза 6 айдан асқан жағдайда)

- менопаузадан кейінгі остеопороз профилактикасында

- 65 жастан асқан әйелдерге қолдану шектеулі.

Қолдану тәсілі мен дозалары

Климонорм^® циклдік негіздегі орын басатын гормональді емге арналған.

Дозалау режимі

Әр қаптамасы 21 күндік қабылдауға есептелген.

Алғашқы 9 күн ішінде күн сайын бір сары дражеден, содан соң 12 күн бойы – күн сайын бір қоңыр дражеден қабылдайды. Дражені 3 апта қабылдағаннан кейін препаратты қабылдауда 7 күндік үзіліс жасау керек, сол кезде препаратты тоқтатудан туындаған етеккір тәрізді қан кетудің басталуын күтуге болады (әдетте соңғы дражені қабылдағаннан кейін 2-3 күні).

Препаратты қабылдаудағы 7 күндік үзілістен соң, етеккір тәрізді қан кетуді басталған-басталмағанына немесе жалғасып жатқанына қарамастан, Климонормның^â жаңа қаптамасын бастайды.

Климонорм^â препаратын қабылдауды қалай бастау керек

- Бұрын орын басатын гормональді ем қабылданбаса

Климонорммен^® емдеуді аменореясы немесе өте сирек етеккірлері бар пациент әйелдерде, сондай-ақ менопаузадан кейінгі пациенттерде, жүктілік жоқ болған жағдайда, кез-келген уақытта бастауға болады.

Егер пациент әйелде етеккір әлі де жалғасып жатса, емді етеккір оралымының 5-ші күні (етеккірлік қан кетудің 1-ші күні етеккір оралымының 1-ші күніне сәйкес келеді) бастау керек.

• Басқа препараттардан орын басатын гормональді емге ауысқан кезде

Біріктірілген үздіксіз орын басатын емнен ауысқан кезде, Климонорм^â препаратымен емді бұрынғы емді аяқтағаннан кейін келесі күні бастау керек.

Циклдік гормондық емнен ауысқан кезде, Климонорм^â препаратымен емді дражені қабылдаудағы үзілістен кейінгі келесі күні бастау керек.

Менопаузадан кейінгі симптомдарды емдеуді бастаған немесе жалғастырған кезде қысқалау уақыт аралығы бойына ең аз тиімді дозасын қолдану қажет.

Қолдану тәсілі

Дражені тұтастай жұтып, аздаған мөлшердегі сұйықтықпен ішеді. Асқазан-ішек бұзылыстарын болдырмас үшін, драженің күн сайын белгілі бір уақытта, дұрысы кешкілік уақытта қабылдаған дұрыс.

Емдеудің ұзақтығын дәрігер анықтайды.

Өткізіп алған дражені қабылдау

Егер әйел таблетканы белгіленген уақытта қабылдауды ұмытып кетсе, онда оны алдағы 12 сағат ішінде қабылдау керек. Керісінше жағдайда, емдеуді келесі күні, ұмытылып кеткен дражені ескермей, препаратты қабылдауды жалғастыру керек. Дражені қабылдауды өткізіп алу лақылдап қан кетудің даму ықтималдығын арттырады.

Жағымсыз әсерлері

ОГЕ-ні қабылдаумен байланысты күрделі жағымсыз әсерлер «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде де атап келтірілген.

Жағымсыз әсерлердің жиілігі келесі санаттарға сәйкес анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10-ге дейін), кейде (≥ 1/1000 < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000-ға дейін), өте дейін (<1/10000), белгісіз (қол жетімді деректерге негізделген жиілік бағаланбайды).

Жиі (≥1/100, <1/10)

- бас ауыруы

- артериялық гипертензия

- ысыну

- сүт бездерінің кернеуі және ауыруы, сүт бездерінің неоплазиясы (қатерсіз мастопатия)

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- тыныс алу жүйесінің инфекциялары, бронхит

- көңіл-күйдің өзгеруі, соның ішінде үрейлену немесе депрессиялық көңіл-күй

- бас сақинасы, жадының бұзылуы, сананың шатасуы, бас айналу

- көрудің бұзылуы

- тахикардия/жүрек қағуы, веналардың варикоздық кеңеюі, геморрой, жүрек- қантамырлық бұзылулар

- диспепсия, жүрек айнуы, құсу, іштің кебуі, іш аймағының ауыруы, айқын

іш қатулар

- холангиттер, холециститтер, бауыр функциясының бұзылулары

- безеу бөртпесі, себорея, терінің қышуы және ашуы

- етеккірлер арасындағы қан кетулер, қынаптық бөліністер/қынаптық бөліністердің өзгерулері, маститтер, вульвовагиниттер/вульвоқынаптық симптомдар, жатыр мойнының гиперплазиясы/жатыр мойнының дисплазиясы, эндометрий гипертрофиясы, эндометрий гиперплазиясы, сүт безінің обыры

- астения, шеткері ісінулер, аяқтарда ауырлық сезімі, жамбас аймағының ауыруы

- анемия, дене салмағының өзгеруі, қандағы қант деңгейінің жоғарылауы,

гипербилирубинемия

- түйінді зоб

Эстроген/прогестагендерді қолдануға байланысты басқа да жағымсыз реакциялар:

- өттас ауруы

- тері мен теріасты шелінің бұзылулары: хлоазма, түйінді эритема және мультформалы эритема, қантамырлық пурпура

- 65 жастан асқан әйелдерде деменция дамуы мүмкін.

Сүт безі обырының қаупі

Эстроген-прогестагендерді біріктіріп 5 жылдан астам емделген әйелдерде, сүт безі обырының даму қаупі 2 есе артатыны туралы хабарланады. Эстрогендерді монотерапия түрінде қабылдаған әйелдердегі қауіптің кез келген жоғарылауы эстрогендерді прогестагендермен біріктіріп қабылдап жүрген әйелдерге қарағанда айтарлықтай төмен. Қауіп деңгейі препараттардың қолданылу ұзақтығына байланысты.

Қауіп деңгейі емдеудің ұзақтығына байланысты.

Эндометрий обырының қаупі

Жатыры алынып тасталмаған менопаузадан кейінгі әйелдер

Эндометрий обырының даму қаупіне ОГЕ қабылдамайтын, жатыры алынып тасталмаған 1000 әйелдің ішінен шамамен әр 5 әйел ұшырайды. Жатыры алынып тасталмаған әйелдер үшін эстрогендермен монотерапия ұсынылмайды, өйткені бұл эндометрий обырының даму қаупін арттырады.

Аналық бездің обыры

Эстрогенмен емдеуді және біріктірілген эстроген-прогестаген ОГЕ ұзақ қолдану аналық бездер обырының біршама жоғарылау қаупімен байланысты болуы мүмкін.

Веналық тромбоэмболия қаупі

ОГЕ веналық тромбоэмболия (ВТЭ), яғни терең веналар тромбозы немесе өкпе эмболиясы дамуының 1,3-3 есе жоғары салыстырмалы қаупімен байланысты болуы мүмкін. ОГЕ алғашқы жылы ішінде мұндай құбылыстардың туындау ықтималдығы анағұрлым жоғары.

Жүректің ишемиялық ауруының қаупі

Жүректің ишемиялық ауруының даму қаупі 60 жастан асқан, эстроген-прогестаген ОГЕ біріктірілген емін қабылдап жүрген әйелдерде біршама жоғары.

Ишемиялық инсульт қаупі

Эстрогенмен монотерапияны және эстроген-прогестагенмен емдеуді пайдалану ишемиялық инсульттің салыстырмалы қаупінің 1,5 есе жоғарылауымен қатар жүреді. ОГЕ геморрагиялық инсульт қаупін арттырмайды.

Мұндай салыстырмалы қауіп пациент әйелдің жас шамасына немесе емдеудің ұзақтығына тәуелді емес. Алайда, бастапқы қауіп жас шамасымен тығыз байланысты болғандықтан, әйелдерде ОГЕ аясындағы инсульттің жалпы қаупі жас ұлғая келе арта түседі, «Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттерінің біріне белгілі аса жоғары сезімталдық

- анамнездегі, қазіргі кездегі немесе болжанған сүт безі обыры

- расталған немесе болжанған эстрогенге тәуелді қатерлі ісіктер (мысалы, эндометрий обыры)

- шығу тегі белгісіз қынаптан қан кету

- эндометрий гиперплазиясы (бұрын емделмеген)

- қазіргі кездегі немесе анамнезіндегі веналық тромбоэмболиялар (терең веналар тромбозы, өкпе артериясының тромбоэмболиясы)

- тромбофилиялық бұзылулар, мысалы протеин С, протеин S немесе антитромбин тапшылығы («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз)

- жедел немесе жуырда өткерген артериялық тромбоз немесе тромбоэмболия (миокард инфарктісі және инсульт сияқты)

- бауырдың жедел аурулары (немесе анамнезде) бауыр тестілері қалыпқа келгенше

- порфирия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жыныс гормондарының клиренсін жоғарылататын заттар (энзимдік индукциялау жолымен тиімділігін төмендету):

Бауыр ферменттерін, мысалы Р450 цитохромы жүйесін индукциялайтын құрысуға қарсы препараттар (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат және примидон) және рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз, сондай-ақ гризеофульвин, мепробамат және фенилбутазон мен оның тұздары сияқты антимикробтық препараттарды ілесе қабылдағанда эстрогендер мен прогестагендердің метаболизмі артуы мүмкін.

Ритонавир мен нелфинавир, күшті тежегіштер ретінде белгілі болғанымен де стероидтық гормондарды ілесе қабылдағанда керісінше демеуші қасиеттер білінеді.

Құрамында шайқурай бар өсімдік препараттары да эстроген мен прогестагеннің метаболизмін иундукциялауы мүмкін.

Эстрогендер мен прогестагеннің метаболизмін жеделдету бұл гормондардың клиникалық түрде белсенділігі төмендеуін туындатуы мүмкін жәнежатырлық қан кетулер сипатына қандай да бір өзгерістер әкелуі мүмкін.

Ферменттер индукциясын емнің бірнеше күнінен кейін-ақ бақылауға болады. Әдеттет ферменттердің ең жоғары индукциялануы бірнеше апта ішінде бақыланады. Дәрімен ем тоқтатылғаннан кейін ферменттер индукциясы шамамен 4 апта бойына сақталуы мүмкін.

Жыныс гормондары клиренсіне ауыспалы әсері бар заттар:

СГВ тежегіштерінің біріктірілімін қоса, АИТВ- протеаза тежегіштерінің және кері транскриптазаның нуклеозидты еместежегіштерінің біріктірілімін жыныс гормондарымен бірге қолданғанда эстроген немесе прогестин плазмалық концентрациясы ұлғаюы немесе азаюы мүмкін. Кейбір жағдайларда бұл өзгерістердің жиынтық әсері клиникалық елеулі болуы мүмкін.

Сондықтан потенциалды өзара әрекеттесулерін және кез келген тиісті ұсыныстарды анықтау үшін АИТВ/СГВ қарсы қатарлас дәрілік заттарды медициналық қолдану бойынша нұсқаулықпен танысу керек.

Жыныс гормондарының клиренсін төмендететін заттар (ферменттер тежегіштері):

Азольді зеңге қарсы дәрілер (мысалы, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролидтер (мысалы, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем және грейпфрут шырыны сияқты күшті және орташа CYP3A4 тежегіштері прогестиннің немесе гестагеннің немесе екеуінің деплазмалық концентрациясын жоғарылатуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

менопаузадан кейінгі симптомдарды емдеу үшін ОГЕ-ні тек өмір сапасына жағымсыз ықпал ететін симптомдар болғанда ғана бастаған жөн.

Барлық жағдайларда қаупі/артықшылығы арақатынасына кемінде жыл сайын мұқият бағалау жүргізген жөн, және ОГЕ-ні тек артықшылығы қауіптен басым болған жағдайда ғана жалғастыру керек.

Мерзімінен бұрын басталған менопаузаны емдеу кезіндегі ОГЕ-мен байланысты қауіптер туралы деректер шектеулі. Жастау әйелдердегі абсолюттік қауіптің төмен екендігін ескерсек, аталған әйелдердегі басымдығы мен қауіптерінің арақатынасы жасы үлкендеу әйелдерге қарағанда жағымдырақ болуы мүмкін.

Медициналық тексеру мен кеңес беру

ОГЕ-ні бастаудың немесе қайта бастаудың алдында әйел жан-жақты түрде жалпы медициналық тексеруден (отбасылық анамнезді тексеруді қоса) және гинекологиялық зерттеуден (сүт бездерін зерттеуді және цервикальді шырышты цитологиялық зерттеу жүргізуді қоса) өтуі, қолдануға болмайтын жағдайларды және сақтық шараларын ескеру ұсынылады. Емдеу үдерісінде мезгіл-мезгіл бақылап тексерулер жүргізген жөн, олардың жиілігі әр адамда жекелей анықталады.

Әйелге сүт безінде пайда болған кез келген өзгерістерді дәрігерге немесе мейірбикеге айтып отыру керектігінен хабардар ету керек. Сүт бездерін, маммографияны қоса, тексеруді скринингтің белгіленген графигіне сәйкес және жекелей клиникалық қажеттілікке байланыстыжүргізген жөн.

Қадағалауды қажет ететін жай-күйлер

Егер төмендегі жағдайлардың қандай-да біреуі бұрын байқалса, қазіргі кезде болса және/немесе жүктілік немесе бұрын гормонмен емдеу барысында асқынып кетсе, пациент әйелді мұқият қадағалау керек.

Көрсетілген жағдайлар Климонорм^â препаратымен емдеу кезінде қайта басталуы және/немесе өршуі мүмкін екендігіне көңіл бөлген жөн:

- лейомиома (фибромиома) немесе эндометриоз

- қауіп факторлары, соның ішінде анамнездегі тромбоэмболиялық бұзылулар

- эстрогенге тәуелді ісіктердің даму қаупінің факторлары (мысалы туыстығы 1 дәрежелі туысқан әйелде сүт безі обырының болуы)

- артериялық гипертензия

- бауыр аурулары (мысалы, бауыр аденомасы)

- қантамыр бұзылулары бар немесе онсыз қант диабеті

- өттас ауруы

- бас сақинасы немесе қатты бас ауырулары

- жүйелік қызыл жегі

- анамнезде эндометрий гиперплазиясы

- эпилепсия

- бронх демікпесі

- отосклероз

Препаратты қабылдауды дереу тоқтату себептері

- сары ауру немесе бауыр қызметінің нашарлауы

- артериялық қысымның едәуір жоғарылауы

- бас сақинасына ұқсас жаңа пайда болған ұстамалар

- жүктілік.

Эндометрий гиперплазиясы және эндометрий обыры

Жатыры алынып тасталмаған әйелдерде эстрогендермен ұзақ уақыт монотерапия кезінде эндометрий гиперплазиясы немесе карциномасының даму қаупі жоғарылайды.

Тек эстрогендерді қабылдап жүрген әйелдерде, эндометрий обырының даму қаупі емдеудің ұзақтығы мен эстрогеннің дозасына байланысты, эстрогендерді пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда 2-ден 12 есеге дейін жоғары. Емдеуді тоқтатқаннан кейін қауіп шамамен 10 жыл бойы жоғары күйінде қалады.

Жатыры алынып тасталмаған әйелдерде циклдік режимде 28 күндік цикл бойына кемінде 12 күн бойы прогестагенді қосу немесе біріктірілген эстроген-прогестаген препаратымен үздіксіз емдеу құрамында тек эстроген бар ОГЕ-мен байланысты қауіп жоғарылауының алдын алады.

Жатырдан лақылдап қан кетулер мен жағынды бөліністер кейде емдеудің алғашқы бірнеше айы ішінде білінуі мүмкін. Егер жатырдан лақылдап қан кетулер мен жағынды бөліністер бірнеше емдеу циклдерінен соң дамыса, немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін де жалғаса берсе, себебін зерттеу қажет, ол зерттеуге эндометрийдегі қатерлі үдерісті болдырмау үшін, эндометрий биопсиясы кіруі мүмкін.

Сүт безінің обыры

Қолда бар деректер бойынша біріктірілген эстроген-прогестаген препараттарымен және сонымен қатар, ОГЕ жүргізу ұзақтығына тәуелді эстроген препараттарымен ОГЕ пайдаланып жүрген әйелдерде сүт безі обырының даму қаупі жоғары.

Салыстырмалы қауіп емдеу ұзақтығымен бірге жоғарылайды және эстрогендерді гистагендермен бірге қабылдаған кезде одан бетер жоғарылауы мүмкін (жоғары қауіп шамамен 3 жылдан соң білінеді). Жоғары қауіп ОГЕ тоқтатқаннан кейін алғашқы 5 жыл ішінде әдеттегі деңгейіне бірте-бірте төмендейді.

ОГЕ, әсіресе эстроген-прогестагендермен біріктірілген ем сүт бездерінің маммографиялық тығыздығын арттырады, бұл кейбір жағдайларда сүт безі обырының рентгенологиялық жолмен анықталуына теріс әсер етуі мүмкін.

Аналық без обыры

Аналық бездің обыры сүт безі обырына қарағанда едәуір сирек байқалады.

Құрамында тек эстрогендер бар препараттармен ОГЕ ұзақ уақыт бойы пайдалану (кемінде 5-10 жыл) аналық без обыры қаупінің болмашы жоғарылауымен астасады.

Веналық тромбоэмболия

ОГЕ веналық тромбоэмболия (ВТЭ), яғни терең веналар тромбозы мен өкпе эмболия дамуының 1,3 - 3-есе жоғары салыстырмалы қаупімен байланысты болуы мүмкін. Мұндай құбылыстардың туындау ықтималдығы ОГЕ алғашқы жылы ішінде анағұрлым жоғары.

Тромбоэмболиялық жағдайлары бар пациент әйелдерде ВТЭ даму қаупі жоғары. ОГЕ бұл қауіпті арттыруы мүмкін. Демек, ОГЕ-ні мұндай пациенттерде қолдануға болмайды.

ВТЭ дамуы қаупінің жалпыға ортақ факторлары эстрогендерді пайдалану, жас үлкендігі, ауқымды хирургиялық араласулар, ұзаққа созылған иммобилизация, семіздік (дене салмағының индексі 30 кг/м² артық), жүктілік және босанғаннан кейінгі кезең, жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және обыр болып табылады.

Веналардың варикозды кеңеюінің ВТЭ дамуында роль атқару мүмкіндігі туралы мәселе даулы күйде қалып отыр.

Операциядан кейінгі кезеңде барлық әйелдерде операциядан кейінгі кезеңде ВТЭ болдырмауға арналған профилактика шараларын қарастыру қажет. Ұзаққа созылған, әдетте, ауқымды хирургиялық операциядан кейін жүргізілетін иммобилизация жағдайларында, оны жүргізгенге дейін 4-6 аптадан ерте емес мерзімде ОГЕ уақытша тоқтату қажеттілігі туралы мәселені шешу керек. Иммобилизация аяқталғанша қабылдауды қайта бастамаған дұрыс.

Жеке анамнезінде КТЭ жоқ, бірақ жақын туыстарында жастау кезінде тромбоздар болған әйелдерге егжей-тегжейлі кеңес беруден кейін, оның мүмкіндіктерінің шектеулілігіне байланыстыскрининг ұсынылуы мүмкін (тромбофилиясы бар пациенттердің барлығы бірдей скрининг кезінде анықталмауы мүмкін). Отбасы мүшелеріндегі тромбоздармен байланысты тромбофилиялық ақау анықталған жағдайда, немесе егер бұл «ауыр» ақау болса (мысалы, антитромбин, протеин S немесе протеин C тапшылығы, немесе ақаулардың бірігіп келуі), мұндай жағдайларда ОГЕ-ні қолдануға болмайды.

Емдеудің қаупі мен пайдасының арақатынасы, антикоагулянтпен емдеудегі әйелдерде мұқият саралануы және талқылануы тиіс.

Климонорм^â препаратының аясында ВТЭ туындаған жағдайда емдеуді дереу тоқтату керек. Әйел препаратты қабылдауды тоқтатуы және вена тромбозының симптомдары дамыған жағдайда, мысалы аяқтың ауыруы және/немесе ісінуі; кеудеде кенеттен қатты ауыруы мен ентігу пайда болған жағдайда дәрігерге қаралуы қажет.

Эстроген+прогестагендермен біріктірілген ем

Біріктірілген эстроген-прогестагендік ОГЕ пайдалану кезіндегі ЖИА салыстырмалы қаупі болмашы жоғарылаған.

ЖИА абсолютті қаупі жас шамасымен тікелей байланысты болғандықтан, эстроген-прогестаген препараттарын пайдалану кезіндегі ЖИА қосымша жағдайларының саны менопаузаға жақындаған әйелдерде көп емес, бірақ жас ұлғайған сайын артуы мүмкін.

Эстрогендермен монотерапия

Жатыры алынып тасталған, тек эстрогендермен ОГЕ пайдаланған әйелдерде ЖИА даму қаупінің артқаны анықталған жоқ.

Ишемиялық инсульт

Біріктірілген эстроген-прогестаген препараттарымен ОГЕ немесе эстрогендермен монотерапия кезінде ишемиялық инсульт қаупі 1,5 есе артады. Салыстырмалы қауіп жас шамасына немесе менопаузаның ұзақтығына байланысты өзгермейді. Алайда, ишемиялық инсульттің бастапқы қаупі тікелей жас шамасына тәуелді екендігін ескерсек, ОГЕ қабылдау аясындағы әйелдердегі тұтас алғандағы инсульт қаупі жас ұлғая келе арта түседі.

Басқа жағдайлар

Эстрогендер организмде сұйықтықтың іркілуіне ықпал етуі мүмкін, осыған байланысты жүрек-қантамыр немесе бүйрек қызметінің бұзылулары бар пациент әйелдер жан-жақты тексерілуі тиіс. Терминальді бүйрек жеткіліксіздігі кезінде жан-жақты мониторинг қажет, өйткені қан плазмасында айналымдағы Климонорм^® препаратының белсенді заттарының деңгейі жоғарылауы мүмкін.

ОГЕ жүргізу кезінде бұрын триглицеридтер деңгейі жоғары болған әйелдерді айрықша қадағалау қажет, өйткені сирек жағдайларда ОГЕ қолдану қандағы триглицеридтер деңгейінің елеулі артуын туғызуы мүмкін, бұл жедел панкреатиттің даму қаупін арттырады.

Эстрогендер тиреоидбайланысқан глобулин деңгейін арттыруы мүмкін, бұл айналымдағы жалпы тиреоидты гормон деңгейінің жоғарылауына әкеледі, бұл йод ақуыздарымен байланысқан (ИАБ) Т4 деңгейінен (бағандармен немесе радиоиммунологиялық тәсілмен өлшеген кезде) немесе радиоиммунологиялық тәсілмен өлшенген Т3 деңгейінен анықталады. Бос Т3 пен Т4 деңгейі өзгермейді. Сонымен қатар басқа байланыстырғыш глобулиндердің, мысалы кортикостероид-байланыстырғыш глобулин; жыныстық гормондарды байланыстыратын глобулиндер деңгейінің жоғарылағаны білінуі мүмкін, бұл сәйкесінше айналымдағы кортикостероидтар мен жыныстық гормондар деңгейінің артуына әкеледі. Бос немесе биологиялық белсенді гормондардың концентрациясы өзгеріссіз қалады. Ренин/ангиотензин субстраттары, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмин сияқты басқа плазма ақуыздарының жоғарылағаны байқалады.

ОГЕ аясында когнитивтік функцияның жақсарғаны білінген жоқ.

65 жастан кейін ОГЕ-ні үздіксіз пайдалана бастаған әйелдерде деменцияның даму мүмкіндігінің қаупі жоғарылағаны туралы деректер бар.

Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогенді эстрогендер аталған ауруға түрткі болуы немесе симптомдарын ушықтыруы мүмкін.

Препаратты галактозаға төзімділіктің бұзылуымен байланысты тұқым қуалаған сирек аурулары, Lapp лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар болған кезде қолданбаған жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Климонорм^â жүктілік кезінде және лактация кезеңінде тағайындалмайды.

Егер Климонорм^â препаратымен емделу кезінде жүктілік анықталса, емдеуді тоқтату керек.

Эпидемиологиялық зерттеу нәтижелерінде жүктіліктің ерте мерзімінде препаратты кездейсоқ қабылдағанда эстрогендердің прогестагендермен біріктірілімінде тератогендік және фетоуыттық әсерлері анықталған жоқ.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері.

Препаратты қолдану автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, қынаптан жүйесіз қан кету.

Емі: спецификалық антидоты жоқ, сондықтансимптоматикалық ем талап етілуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 21 (9 сары және 12 қоңыр) дражеден.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Байер Веймар ГмбХ және Ко.КГ, 99427 Веймар, Германия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Алвоген ИПКо С.ар.Л, Люксембург

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланысу деректері

«Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» Қазақстандағы өкілдігі

050008, Алматы қ., Әуезов к-сі, 48, кеңсе 3/3

тел: +7-727-345-04-05

Электронды пошта: drugsafety.kz@alvogen.com;

сайт: www.alvogen.com

Қалалар