Кловейт 25 гр, мазь

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

Саудалық атауы

Кловейт

Халықаралық патенттелмеген атауы

Клобетазол

Дәрілік түрі, дозалануы

Сыртқа қолдануға арналған жақпамай 0,5 мг/г

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Кортикостероидтар,дерматологиялықпрепараттар. Қарапайым кортикостероидтар. Өте айқын белсенділігі бар кортикостероидтар (IV топ). Клобетазол.

АТХ коды D07АD01

Қолданылуы

Кловейт жақпамайын әсері әлсіз глюкокортикостероидтармен емдеу тиімсіз болған кезде, басылмайтын қышыну немесе шамадан тыс кератозбен жүретінжедел ағымды және ауыр, инфекция жұқтырылмаған, терінің құрғақ қабыну ауруларын қысқа мерзімде жергілікті емдеу үшін қолданылады.. Мысалы:

- псориаз (кең таралған түйіндақты псориаздан басқа)

- дерматоздар

- дискоидты қызыл жегі

- қатты қышытатын жалпақ теміреткі

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер ететін затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• терінің емделмеген инфекциялары
• вирустардан туындаған терінің зақымдануы (қарапайым герпес, желшешек вирусы)
• кәдімгі безеулер (жасөспірімдер безеулері)
• розацеа (қызғылт безеулер)
• қабыну болмағанда терінің қышынуы
• периоральді дерматит
• перианальді және генитальді қышыну
• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша деректер жоқ)

Зеңдік (мысалы, кандидоз, трихофития) немесе бактериялық (мысалы, импетиго) инфекциядан туындаған бастапқы тері зақымдануын емдеу үшін препаратты сыртқа қолданбаған жөн.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Клобетазолды анамнезінде басқа кортикостероидтарға немесе препарат құрамындағы қосымша заттардың кез келгеніне жергілікті аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Жергілікті аса жоғары сезімталдық реакциялары жүріп жатқан аурудың симптомдарына ұқсас болуы мүмкін.

Кловейт жақпамайының құрамында терінің тітіркенуін туындатуы мүмкін пропиленгликоль бар.

Кейбір адамдарда жергілікті стероидтардың жоғары жүйелі сіңірілуі нәтижесінде гиперкортицизм (Кушинг синдромы) және глюкокортикостероидты жеткіліксіздікке әкелетін гипоталамустық-гипофизарлық-бүйрек үсті жүйесінің қайтымды бәсеңдеуі пайда болуы мүмкін. Жоғарыда көрсетілген көріністердің кез келгені пайда болған жағдайда препаратты оны жағу жиілігін біртіндеп азайта отырып тоқтату немесе оны белсенділігі төмен кортикостероидпен ауыстыру керек. Емдеуді кенеттен тоқтату глюкокортикостероидты жеткіліксіздіктің дамуына әкелуі мүмкін.

Жүйелік әсерлердің күшеюі тәуекел факторларына мыналар жатады:

- жергілікті стероидтің белсенділігі мен дәрілік түрі

- қолдану ұзақтығы

- препаратты терінің кең аймақтарына қолдану

- терінің жабық аймақтарына қолдану (яғни интертригинозды аймақтарда немесе окклюзиялық таңғыштар астына)

- терінің мүйізгекті қабатының жоғары гидратациясы

- бет сияқты терісі жұқа аймақтарға қолдану

- зақымданған теріге жағу немесе тері бөгеті тұтастығының бұзылуымен қатар жүруі мүмкін басқа жағдайларда

- ересектермен салыстырғанда балаларда сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтар сіңірілуінің үлкен пайызы байқалуы мүмкін, осыған байланысты пациенттердің осы санаты жүйелік жағымсыз әсерлердің даму қаупіне көбірек бейім. Бұл балалардың жетілмеген тері бөгетіне ие болуымен және ересектермен салыстырғанда дене беткейінің дене салмағына қатынасы үлкен мәнге ие болуымен байланысты.

Окклюзиялық таңғыштарды қолданғанда инфекция дамуының жоғары қаупін ескеру керек

Тері қатпарларындағы жылы ылғалды, сондай-ақ окклюзиялық таңғышты қойған кезде пайда болатын жағдайлар бактериялық инфекцияның пайда болуына ықпал етеді. Сондықтан, окклюзиялық таңғыштарды пайдаланған кезде, жаңа таңғышты қолданар алдында теріні мұқият тазарту керек.

Псориаз кезінде қолдану

Псориазды емдеу үшін сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтарды сақтықпен пайдалану керек, өйткені кейбір жағдайларда ауру симптомдарының қалпына келуі, препаратқа төзімділіктің дамуы, псориаздың жайылған пустулездік түрінің қаупі және терінің бөгеттік функциясының бұзылуына байланысты жергілікті немесе жалпы уыттылықтың дамуы туралы хабарланған. Псориазды емдегенде пациенттің мұқият бақылау маңызды.

Қатарлас инфекция

Екінші қайтара инфекция қосылғанда тиісті бактерияға қарсы ем жүргізу керек. Инфекцияның таралуының кез келген белгілерінде сыртқа қолдану үшін кортикостероидтарды қолдануды тоқтату және бактерияға қарсы препараттармен тиісті емдеуді жүргізу қажет. Герметикалық таңғыштарды қолданар алдында теріні тазарту керек, өйткені таңғыштың астында пайда болатын жылу мен ылғалдылық бактериялық инфекцияның пайда болуына ықпал етеді.

Жіліншіктің созылмалы ойық жаралары

Сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтар кейде созылмалы жілікшіктің ойық жараларының айналасында пайда болатын дерматитті емдеу үшін қолданылады. Алайда мұндай қолдану жергілікті аса жоғары сезімталдық реакцияларының жоғары жиілігімен және жергілікті инфекциялардың даму қаупінің жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін.

Бетке жағу

Беттің терісіне жақпаған дұрыс, себебі бұл аймақ атрофиялық өзгерістердің дамуына бейімірек.

Беттің терісіне жаққан жағдайда емдеуді 5 күнмен шектеген жөн.

Қабаққа жағу

Препаратты қабаққа жағу жағымсыз болып табылады. Қабаққа жаққан кезде препараттың көзге түспеуін қадағалау қажет, өйткені препараттың қайта әсер етуі катаракта мен глаукоманы туындатуы мүмкін. Препарат көзге тиген кезде судың көп мөлшерімен шаю қажет. Көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа бұзылулары пайда болған кезде бірден дәрігерге жүгініңіз.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

CYP3A4 тежеуі мүмкін дәрілерді (мысалы, ритонавир және итраконазол) бірге қолдану кортикостероидтардың метаболизмін бәсеңдететіні белгілі, бұл жүйелік әсердің артуына әкеледі. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы бар дәрежесі кортикостероидтардың дозасы мен қолдану тәсіліне және CYP3A4 тежегішінің белсенділігіне байланысты.

Глюкокортикостероидтармен емдеу кезінде, антидененің өндірілуінің төмендеуінебайланысты иммунодепрессиялық қасиеттер пайда болуы мүмкін болғандықтан,шешекке және иммунизацияның басқа түрлеріне қарсы вакцинация жүргізбеген жөн.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Клобетазолды жүкті әйелдерде пайдалану туралы деректер шектеулі.

Клобетазолды жүктілік кезінде, егер ана үшін потенциалды пайдасы шарана үшін қауіптен жоғары болса ғана қолдану керек. Мүмкін болатын ең аз кезең ішінде ең аз мөлшерді пайдалану керек.

Емшек емізу

Лактация кезеңінде сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтарды пайдалану қауіпсіздігі анықталмаған.

Кортикостероидтарды жергілікті қолдану ана сүтімен білінетін мөлшерде бөлінуі үшін жеткілікті жүйелі сіңуіне әкелетіні белгісіз. Клобетазолды емшек емізу кезінде, егер ана үшін потенциалды пайдасы нәресте үшін қауіптен жоғары болса ғана қолдану керек.

Егер клобетазол лактация кезінде қолданылса, нәрестенің кездейсоқ жұтуын болдырмау үшін оны кеуде аймағына жағылмауы тиіс.

Фертильділік

Сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтардың адамдардың ұрпақ өрбіту функциясына әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Клобетазолдың көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Сыртқа қолдануға арналған клобетазолдың жағымсыз реакцияларының бейініне сүйене отырып, мұндай қызмет түрлеріне қандай да бір жағымсыз әсер күтілмейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Жақпамайды құрғақ, гиперкератоз, қалыңдаумен қатар жүретін терінің зақымдануы кезінде қолдану ұсынылады, өйткені жақпамайдың негізі тері жабындысындағы ылғалды сақтауға мүмкіндік береді.

Дозалану режимі

Жақпамай барлық зақымдалған аймақты жабу үшін жеткілікті мөлшерде жұқа қабатпен күніне бір немесе екі рет жағылады және жақсару болғанға дейін абайлап уқалайды (неғұрлым ауыр жағдайлар болған жағдайда қолдану бірнеше күн бойы жалғасуы мүмкін), содан кейін жағу жиілігін азайту немесе белсенділігі аз препаратты пайдалануға көшу ұсынылады.

Басқа белсенділігі жоғары глюкокортикостероидтарды (ГКС) қолданғандағыдай, ауруды бақылауға қол жеткізгеннен кейін емдеуді тоқтату керек. Емдеу нәтижесінде жақсару жеке болады, емдеуді жақсы қабылдайтын пациенттерде нәтиже бірнеше күнде пайда болуы мүмкін. Аурудың асқынуының алдын алу үшін клобетазол пропионатпен емдеудің қысқа курсын қайталауға болады.

Егер жағдай 2-4 апта ішінде жақсармаса, диагнозды нақтылау немесе қайта қарау қажет. Емдеуді 4 аптадан артық жалғастырмаған жөн. Егер ұзақ емдеу қажет болса, басқа, күштілігі төменірек препараттарды қолдану керек. Ең жоғары апталық доза аптасына 50 г аспауы тиіс.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қарсы көрсетілген.

Емделуі қиынға түсетін дерматоз

Ауру жиі қайталанатын пациенттер

Сыртқа қолдануға арналған кортикостероидтарды үздіксіз қолданудың арқасында жедел ауруды емдеудің әсеріне қол жеткізгеннен кейін, оны үзікті қолдану (күніне бір рет, аптасына екі рет, окклюзиялық таңғышсыз) мүмкіндігі қарастырылуы мүмкін. Мұндай емдеу рецидивтердің даму жиілігін тиімді төмендететіні белгілі.

Препаратты терінің барлық бұрын зақымданған жерлеріне немесе потенциалды асқынудың белгілі аймақтарына қолдануды жалғастыру қажет.

Мұндай қолдану сызбасы кез келген басқа жұмсартатын дәріні күнделікті тұрақты қолданумен біріктірілуі тиіс. Жағдайға, сондай-ақ емдеуді жалғастырудың пайдасы мен қаупіне тұрақты бағалау жүргізу керек.

Бетке жағу

Егер мүмкін болса, емдеу курстарын бес күнге дейін шектеу керек, бұл ретте окклюзиялық таңғыштарды пайдалану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Клиникалық зерттеулер егде және одан жас пациенттерде препарат тиімділігінің қандай да бір айырмашылығын анықтаған жоқ. Егде жастағы пациенттерде бауыр немесе бүйрек функциясының төмендеуінің кеңінен таралуы препараттың жүйелі сіңуі жағдайында оның шығарылуының баяулауына әкелуі мүмкін.

Салдарынан, ол қажетті клиникалық әсерге қол жеткізу үшін ең аз мөлшерде және ең аз ықтимал кезең ішінде қолданылуы тиіс.

Бауыр/бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Препараттың жүйелі сіңірілуі жағдайында (ұзақ уақыт бойы терінің ауқымды беткейіне жаққан кезде) жүйелі уыттылықтың даму қаупінің жоғарылауына әкеле отырып, оның метаболизмі мен шығарылуы баяулауы мүмкін.

Салдарынан, ол қажетті клиникалық әсерге қол жеткізу үшін ең аз мөлшерде және ең аз ықтимал кезең ішінде қолданылуы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Теріге сыртқа қолдануға арналған.

Препаратты әр жаққаннан кейін кез келген, басқа жұмсартатын дәріні қолданар алдында жақпамайды сіңдіру керек.

Терінің тұрақты зақымдануында, әсіресе гиперкератоз жағдайында, Кловейт препаратының қабынуға қарсы әсерін окклюзиялық таңғышты (таңғышты түнде тағу өте тиімді болуы мүмкін) қолдану арқылы күшейтуге болады. Окклюзиялық таңғышты ауыстырған кезде теріні тазарту керек.

Бұдан әрі қол жеткізілген әсер препаратты теріге окклюзиялық таңғышты қолданусыз әдеттегі жағу арқылы сақталады.

Пациенттерге, егер препарат қолды емдеуге тағайындалмаса, клобетазол пропионатын қолданғаннан кейін қолдарын жууды ұсыну қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Клобетазол жеткілікті мөлшерде сіңірілгенде жүйелі әсерлерді туындатуы мүмкін. Жедел артық дозаланудың пайда болу ықтималдығы аз, алайда созылмалы артық дозалану немесе дұрыс қолданбау жағдайында гиперкортицизм белгілері пайда болуы мүмкін, бұл препаратты тоқтатуды талап етеді.

Емі

Артық дозалану жағдайында клобетазол глюкокортикостероидты жеткіліксіздіктің даму қаупіне байланысты қолдану жиілігін азайта отырып немесе әсері төмен кортикостероидпен алмастыру арқылы біртіндеп тоқтатылуы тиіс.

Тоқтату симптомдары

Клобетазолмен емдеуді бірден ауруды бақылауға қол жеткізгеннен кейін біртіндеп тоқтату керек, ал кез келген басқа жұмсартатын дәріні қолдану демеуші ем ретінде жалғастырылуы тиіс. Клобетазолды кенеттен тоқтату бұрын болған дерматоздың қайталануына әкелуі мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте сирек

• оппортунистік инфекциялар
• аса жоғары сезімталдық
• жайылған бөртпе
• гипоталамустық-гипофизарлық-бүйрек үсті жүйесінің бәсеңдеуі –Кушингоид немесе гиперкортицизм белгілері: (мысалы, ай тәрізді бет, орталық тип бойынша семіру), дене салмағының қосылуының іркілуі / балаларда өсуінің іркілуі, остеопороз, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, гипертония, дене салмағының артуы/семіру, эндогенді кортизол деңгейінің төмендеуі, алопеция, шаштардың түсуі.
• терінің жұқаруы* (ұзақ уақыт бойы және қарқынды емдегенде)
• қабақтың терісіне қолданғанда глаукоманың немесе катарактаның дамуына әкелуі мүмкін
• терінің әжімдігі*, терінің құрғауы*
• пигментацияның өзгеруі*, гипертрихоз
• ауру симптомдарының күшеюі
• дерматит
• пустулезді псориаз
• эритема, бөртпе, қышыну, есекжем, аллергиялық жанаспалы дерматит/дерматит
• акне (безеулік бөртпе)
• жаққан жердің тітіркенуі және/немесе ауыруы

Жиі

• қышыну, жергілікті күйдіріп-ашыту сезімі/терінің ауыруы
• терінің жергілікті атрофиясы*
• стриялар*
• телеангиэктазиялар*

Жиі емес

Аса жоғары сезімталдық реакциялары пайда болғанда препаратты қолдануды тоқтату керек.

Белсенділігі жоғары ГКС ұзақ уақыт бойы және қарқынды емдеу стриялар және терінің жұқаруы сияқты атрофиялық өзгерістерді туындатуы мүмкін. Сирек жағдайларда псориазды ГКС емдеу (немесе оны тоқтату) аурудың пустулезді түрін қоздыруы мүмкін.

Белсенділігі жоғары ГКС ұзақ уақыт бойы және қарқынды емдеу, әсіресе герметикалық таңғыштарды пайдаланғанда немесе препаратты терінің қатпарларына жаққанда беткейлік қантамырлардың кеңеюіне әкелуі мүмкін.

* Тері көріністері гипоталамустық-гипофизарлық-бүйрек үсті жүйесінің бәсеңдеуінің жергілікті және/немесе жүйелі әсерлеріне қатысты салдарлы болып табылады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір грамм жақпамайдың құрамында

белсенді зат-0,50 мг клобетазол пропионаты

қосымша заттар: пропиленгликоль,сорбитан сесквиолеинаты, ақ вазелин

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті, майлы жұмсақ жартылай мөлдір масса

Шығарылу түрі және қаптамасы

25 г препараттан ішкі беткейі лакталған алюминий сықпаларға салынған.

Бір сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Фармзауыт Jelfa A. Қ.

ul. W.Pola 21, 58-500 Еленя Гура, Польша

Тел./ факс: (+48 75) 752 28 21/(+48 75) 752 44 55

Электронды пошта:Jelfa@valeant.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Бауш Хелс» ЖШҚ

Ресей,115162, Мәскеу қ., Шаболовка к-сі, 31-үй, 5-құрылыс,

Тел./ факс: +7 495 510 2879

Электронды пошта: office.ru@bauschhealth.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Бауш Хелс» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., A26T9G0, Қажы Мұқан к-сі, 22/5-үй

Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517

Электронды пошта: office.kz@bauschhealth.com

Қалалар