Конарекс 150мг № 2 капс

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Конарекс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Флуконазол

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 150 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар.

Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар.

Триазол туындылары. Флуконазол.

АТХ коды J02AC01

Қолданылуы

– криптококкты менингит

– кокцидиоидомикоз

– инвазиялық кандидоз

– ауыз қуысының, жұтқыншақтың, өңештің шырышты қабықтарын қоса, шырышты қабықтар кандидозы, кандидуриялар және терінің әрі шырышты қабықтардың созылмалы кандидозы

– ауыз қуысы гигиенасын қадағалау немесе жергілікті емдеу жеткіліксіз болған кездегі ауыз қуысының созылмалы атрофиялық кандидозы (тіс протездерін тағумен байланысты)

– жергілікті ем қолданылмайтын кездегі жедел немесе қайталамалы қынаптық кандидоз

– жергілікті ем қолданылмайтын кандидозды баланит

– дерматомикоздар, оның ішінде табан дерматофитиясы (tinea pedis), тегіс тері дерматофитиясы (tinea corporis), шап дерматофитиясы (tinea cruris), кебек тәрізді теміреткі (tinea versicolor) және терінің кандидозды инфекциялары, жүйелі емдеу қажет болса

– басқа препараттармен емдеуге болмайтын тырнақ дерматофитиясы (онихомикоз)

– қайталануының даму қаупі жоғары пациенттерде криптококкты менингит қайталануының профилактикасы

– қайталануының даму қаупі жоғары АИТВ инфекциясын жұқтырған пациенттерде ауыз қуысының, жұтқыншақтың немесе өңештің шырышты қабықтар кандидозы қайталануының профилактикасы

– жиілігін азайту (жылына 4 немесе одан көп көріністер) үшін қынаптық кандидоз қайталануларының профилактикасы

– ұзаққа созылатын нейтропениясы бар пациенттерде (мысалы, химиялық емнен өткен гемотологиялық қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерде немесе гемопоэздік дің жасушаларының трансплантациясы жасалған пациенттерде) кандидоздық инфекциялар профилактикасы.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

– флуконазолға, препараттың басқа компоненттеріне немесе құрылымы флуконазолға ұқсас азол заттарына жоғары сезімталдық

– Конарексті тәулігіне 400 мг және одан көп дозада көп рет қолдану кезінде бір мезгілде терфенадин қабылдау

– QT аралығын ұзартатын және CYP3A4 изоферменті көмегімен метаболизденетін цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин, амиодарон және эритромицин сияқты препараттармен бір мезгілде қолдану

– Конарекс капсуласы құрамында лактоза бар болғандықтан, галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

– жүктілік және лактация кезеңі

– балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (капсула қабығының құрамында балаларда қолдануға тыйым салынған бояғыш бар!).

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Обсервациялық зерттеулер нәтижелері жүктіліктің бірінші триместрі кезінде флуконазол қабылдаған әйелдерде өздігінен болатын түсіктердің жоғары қаупін көрсетті.

Кокцидиоидомикозды емдеу үшін флуконазолды жоғары дозаларда (күніне 400-800 мг) үш ай бойы немесе одан көп уақыт қабылдаған аналардың жаңа туған нәрестелерінде көптеген даму ақауларының (брахицефалия, құлақ қалқандары дисплазиясын, алдыңғыеңбектің шектен тыс ұлғаюын, сан сүйегінің қисаюын, иық-шынтақ синостозын қоса) жағдайлары сипатталды. Осы жағдайлардың флуконазол қабылдаумен өзара себеп-салдарлы байланысы анықталмады.

Конарекс, күтілетін пайдасы қаупінен едәуір асып кететін жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде стандартты дозаларда және қысқа мерзімді емдеу үшін пайдаланылмауы тиіс.

Конарексті, өмірге қатері зор инфекция жағдайларын қоспағанда, жоғары дозаларда және/немесе ұзақ уақыт қолдану үшін жүктілік кезінде пайдалануға болмайды.

Лактация кезеңі

Конарекстің емшек сүтіндегі концентрациялары оның қан плазмасындағы концентрациясынан төмен. Флуконазолдың 150 мг немесе одан аз стандартты дозасын бір рет қабылдаудан кейін бала емізуді жалғастыруға болады.

Бірақ көп рет қолдану немесе флуконазолдың үлкен дозасын қабылдаудан кейін бала емізуге кеңес берілмейді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Конарекстің көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне зерттеу жүргізілмеді. Конарекс қабылдау кезіндепациенттер бас айналуын немесе құрысу ұстамаларын сезінуі мүмкін, сондықтан осы симптомдардың кез келгені туындағанда автокөлік құралдарын басқармау және механизмдермен жұмыс істемеу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Қолдану тәсілі және дозалары

Капсулалар ішке қабылдауға арналған. Капсулалар бүтіндей жұтылады.

Емді өсірінділер сеппесінің және басқа зертханалық зерттеулердің нәтижелерін алуға дейін бастауға болады. Алайда, осы зерттеулердің нәтижелері белгілі болғанда инфекцияға қарсы емді тиісті үлгіде өзгерту қажет.

Зеңге қарсы дәрілерді талапқа сай пайдалануға қатысты ресми жетекшілік қағидаларын ескеру қажет.

Конарекстің тәуліктік дозасы зең инфекциясының сипаты мен ауырлығына байланысты.

Флуконазолды қайталап қабылдау қажет болатын инфекциялардан емдеуді белсенді зең инфекциясының клиникалық немесе зертханалық көрсеткіштер белгілерінің жоғалуына дейін жалғастырған жөн. Емдеу кезеңінің жеткіліксіздігі зең инфекциясының қайталануына әкелуі мүмкін.

Криптококкты менингит

Бірінші күні әдетте 400 мг тағайындалады, артынан емдеуді тәулігіне 200-400 мг дозада, ең болмағанда, 6-8 апта жалғастырады, өмірге қатерлі жағдайда тәуліктік дозаны 800 мг дейін арттыруға болады.

Қайталанулар қаупі жоғары пациенттерде криптококкты менингит қайталануларының алдын алуға арналған демеуші ем

Емдеуші дәрігер белгілеген уақыт кезеңі бойына тәулігіне 200 мг тағайындалады.

Кокцидиоидомикоз

Тәулігіне 200-400 мг тағайындалады, емдеу курсы пациенттің жай-күйіне қарай 11-24 ай немесе одан ұзақ уақытқа созылады; инфекциялардың кейбір түрлерін емдеу үшін, әсіресе, менингит кезінде препаратты тәулігіне 800 мг дозада қолдану мақсатқа сай болуы мүмкін.

Инвазиялықкандидоз

Бірінші күні әдетте 800 мг тағайындалады, артынан емдеуді тәулігіне 400 мг дозада жалғастырады; кандидемияны емдеу ұзақтығы қан өсіріндісінің алғашқы теріс нәтижелерінен кейін және кандидемияның белгілері мен симптомдары басылған соң 2 аптаға созылады.

Шырышты қабықтар кандидозы

Ауыз қуысының, жұтқыншақтың шырышты қабықтар кандидозында бірінші күні әдетте 200-400 мг тағайындалады, ал артынан емдеуді тәулігіне 100-200 мг дозада жалғастырады; емдеу ұзақтығы 7-21 күнге созылады (ремиссияға жетуге дейін), иммундық тапшылығы ауыр пациенттер үшін барынша ұзақ ем жүргізуге болады.

Өңеш кандидозында бірінші күні әдетте 200-400 мг тағайындалады, ал артынан емдеуді тәулігіне 100-200 мг дозада жалғастырады, емдеу ұзақтығы 14-30 күнге созылады (ремиссияға жетуге дейін); иммундық тапшылығы ауыр пациенттер үшін барынша ұзақ ем жүргізуге болады.

Кандидурияда тәулігіне 200-400 мг тағайындалады; емдеу ұзақтығы 7- 21 күн күнге созылады; иммундық тапшылығы ауыр пациенттер үшін барынша ұзақ ем жүргізуге болады.

Терінің және шырышты қабықтардың созылмалы кандидозында тәулігіне 50-100 мг тағайындалады; емдеу ұзақтығы 28 күнге дейін созылады, бірақ инфекцияның түрі мен ауырлығына қарай немесе иммундық жүйе функциясының бұзылуында ұзартуға болады.

Ауыз қуысы гигиенасын қадағалау немесе жергілікті емдеу жеткіліксіз болған кездегі ауыз қуысының созылмалы атрофиялық кандидозында (тіс протездерін тағумен байланысты) тәулігіне 50 мг тағайындалады; емдеу курсы 14 күнге созылады.

Қайталануының даму қаупі жоғары АИТВ инфекциясын жұқтырған пациенттерде ауыз қуысы, жұтқыншақ немесе өңеш шырышты қабықтары кандидозының қайталану профилактикасы

Иммунитет тапшылығы ауыр пациенттер үшін емдеуші дәрігер белгілеген уақыт кезеңі ішінде тәулігіне 100-200 мг немесе аптасына 3 рет 200 мг тағайындалады.

Генитальді кандидоз

Қынап кандидозында (жергілікті ем қолдануға болмайтын кездегі жедел немесе қайталамалы) бір реттік 150 мг дозада тағайындалады.

Кандидозды баланитте (жергілікті ем қолдануға болмайтын) бір реттік 150 мг дозада тағайындалады.

Қынап кандидозы қайталануларының (жылына 4 немесе одан да көп көріністер) жиілігін төмендету профилактикасы:

Әрбір үшінші күні 150 мг (1-ші, 4-ші және 7-ші күн), яғни жалпы пациент үш доза алады, артынан аптасына 1 рет 150 мг демеуші емге ауысады; демеуші емге арналған емдеу курсы 6 айға созылады.

Дерматомикоздар

Табан дерматофитиясы (tinea pedis), тегіс тері дерматофитиясы (tinea corporis), шап дерматофитиясы (tinea cruris) және терінің кандидозды инфекцияларында, жүйелі емдеу қажет болғанда аптасына 1 рет 150 мг немесе тәулігіне 1 рет 50 мг тағайындалады; емдеу ұзақтығы 2-4 аптаға созылады, бірақ табан дерматофитиясын (tinea pedis) емдеу үшін 6 аптаға дейін қажет болуы мүмкін.

Кебек тәрізді теміреткіде (tinea versicolor): аптасына бір рет 300-400 мг тағайындалады; емдеу курсы 1-3 аптаға созылады немесе күніне 1 рет 50 мг; емдеу курсы 2-4 аптаға созылады.

Басқа препараттармен емдеуге болмайтын тырнақ дерматофитиясында (онихомикоз) аптасына бір рет 150 мг тағайындалады; емдеу курсы зақымданған тырнақтың сау тырнақпен толық алмасуына дейін; аяқ башпайлары тырнақтарының зақымдануында 6-12 ай бойы; тырнақтардың өсу жылдамдығы әркімде өте өзгеше және пациенттің жасына байланысты; созылмалы тырнақ инфекциясы жазылған соң тырнақ пластиналарының деформациясы сақталуы мүмкін.

Ұзаққа созылған нейтропениясы бар пациенттерде (химиялық емнен өткен гемобластоздары бар пациенттер немесе гемопоэздік дің жасушаларының трансплантациясы жасалған пациенттер) кандидозды инфекциялар профилактикасы

Тәулігіне 200-400 мг тағайындалады; емдеуді күтілген нейтропенияның басталуынан бірнеше күн бұрын бастау және нейтрофилдер саны 1000 жасуша/ мм³ жоғары көтерілгенше нейтропениядан қалыпқа келуден кейін 7 күн бойы жалғастыру керек.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны бүйрек функциясын ескере отырып, түзету қажет; бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері болмағанда, препарат әдеттегі дозада тағайындалады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бір рет қабылдағанда дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде флуконазолды көп рет қолдану қажет болса, тиісті көрсетілімі үшін ұсынылатын тәуліктік дозасына қарай, бастапқы доза 50-400 мг құрайды. Одан кейін Конарекстің тәуліктік дозасының екпінді дозасы (көрсетілімге қарай) келесі кестеге сәйкес белгіленеді:

Жүйелі диализде жүрген пациенттер әр сеанстан соң препаратты 100% ұсынылатын дозада қабылдау қажет; диализ жоқ күндері пациенттер креатинин клиренсінің шамасына байланысты препараттың аз дозасын қабылдау керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде флуконазол қолдану жөніндегі ақпарат жеткіліксіз, бауыр дисфункциясы бар пациенттергепрепаратты сақтықпен қолдану керек.

Артық дозалану жағдайында қажет болатын шаралар

Симптомдары: елестеулермен және параноидты мінез-құлықпен қатар жүрген препараттың жағымсыз реакцияларының күшеюі.

Емі - симптоматикалық (оның ішінде демеуші шаралар және асқазанды шаю).

Флуконазол негізінен несеппен шығарылады, сондықтан жеделдетілген диурез препараттың шығуын жылдамдатуы мүмкін.

3 сағатқа созылатын гемодиализ сеансы плазмадағы флуконазол деңгейін шамамен 50% төмендетеді.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Препаратты қолдануды дәрігердің қадағалауымен жүзеге асырған жөн.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)

Жиі ( ≥1/100-ден <1/10 дейін)

- бас ауыру

- жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, диарея

- қандағы аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе

Жиі емес (≥1/1,000-нан≤1/100 дейін)

- анемия

- тәбет төмендеуі

- ұйқысыздық, ұйқышылдық

- құрысулар, бас айналу, парестезия, дәм сезудің бұзылуы

- вертиго

- іш қату, диспепсия, метеоризм, ауыздың кеберсуі

- холестаз, сарғаю, билирубин деңгейінің жоғарылауы

- қышыну, дәрілік бөртпе (тұрақты дәрі-дәрмектік бөртпені қоса), есекжем, қатты терлеу

- миалгия

- қатты қажу, дімкәстану, астения, қызба

Сирек ( ≥1/10,000-нан ≤1/1,000 дейін)

- агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

- анафилаксия

- гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипокалиемия

- тремор

- көп пішінді қарыншалық пароксизмалық тахикардия, QT аралығының артуы

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатоцеллюлярлы некроз, гепатит, гепатоцеллюлярлы зақымданулар

- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез, эксфолиативті дерматит, ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, алопеция (шаштың түсуі).

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында:

белсенді зат - 150 мг флуконазол,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, желатинделген жүгері крахмалы, коллоидты кремнийдің қостотығы,магний стеараты,натрий лаурилсульфаты,

капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы Е 171, хинолинді сары Е 104, күн батар түстес сары Е 110, желатин.

Сипаттамасы

Өзіне тән әлсіз иісі бар құрамында ақтан ақ дерлік түске дейінгі ұнтақ бар өлшемі 0 қанық-сары капсулалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 1 капсуладан салады.

Пішінді 2 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарамдылық мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Дәріханалар

Қалалар