Нитроглицерин-KZ 0,5 мг № 40 табл.подъязычные

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық

НИТРОГЛИЦЕРИН-KZ

Саудалық атауы

Нитроглицерин-KZ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Тіл астына салатын таблеткалар, 0,5 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 0,5 мг нитроглицеринге шаққандағы лактозадағы 2 % нитроглицерин;

қосымша заттар: лактоза моногидраты, желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, кальций стеараты.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, жоғары және төменгі беткейі жалпақ, шеттері қиғаш, штрихтары бар, ақ немесе ақ дерлік түсті, бір қабат таблеткалар. Таблеткалардың бетіндегі мәрмәрлікке жол беріледі. Лупамен қарағанда сындырған жерінде салыстырмалы түрде біртекті құрылымы көрінеді.

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Кардиологиялық препараттар. Жүрек ауруларын емдеуге қолданылатын вазодилататорлар. Органикалық нитраттар. Глицерил тринитрат.

АТХ коды C01D A02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Шырышты қабықтар бетінен жылдам және толықтай сіңеді. Сублингвальді қолданған кезде бірден жүйелі қан ағысына түседі, биожетімділігі – 100 %, қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы 5 минут өткенде байқалады. Қан ақуыздарымен байланысуы 60 % құрайды.

Фармакодинамикасы

Негізінен көктамырларға әсер ететін шеткергі вазодилятаторлар. Нитроглицериннің әсері негізінен алдыңғы жүктемені (шеткері веналарды кеңейту және оң жақ жүрекшеге қан келуін азайту) және кейінгі жүктемені (жалпы шеткері тамырлар қарсыластығын азайту) азайту есебінен миокардтың оттегіге қажеттілігін төмендетуіне байланысты.

Ауыру синдромы қалыптасатын тамыр компонентін бәсеңдете отырып, тамырлардың симпатикалық тонусына орталықтық тежегіш әсер етеді. Менингиальдық тамырлардың кеңеюін туғызады, оны қолданғандағы бастың ауыруы осымен түсіндіріледі.

Сублингвальді түрлерін қолданған кезде стенокардия ұстамасы әдетте 1,5 минут өткенде жойылады, гемодинамикалық және антиангинальді әсері 30-дан 60 минутқа дейін сақталады.

Қолданылуы

- стенокардия ұстамаларын басу және ұстамалардың алдын алу үшін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге қолданады.

Препаратты алғаш тағайындай отырып, оның артериялық қысым деңгейіне әсерін зерттеу керек. Нитроглицерин қолдану тиімділігін бақылауды жүрек жиырылуы жиілігі мен артериялық қысым деңгейі бойынша жүзеге асыру керек.

Стенокардия ұстамасының бірінші симптомдарында-ақ дереу қолдану керек.

Стенокардия ұстамасында ауыру басталысымен дереу бір таблетканы тіл астына салады және толық ерігенше, жұтпай ауызда ұстайды. Препараттың әдеттегі дозасы – тіл астына салатын 1 таблетка.

Антангинальдық әсері 3-5 мин ішінде болмаған кезде тағы да 1 таблетка Нитроглицерин қабылдау керек.

2-3 таблетка қабылдағаннан кейін емдік әсері болмаса дәрігер шақыру керек.

Стенокардияның ұстамасы жиілеген жағдайда әсері ұзартылған препараттарды қолданған дұрыс.

Жағымсыз әсерлері

Төменде көрсетілген жағымсыз әсерлері Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының жіктеуіне сәйкес берілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша туындау жиілігін анықтау мүмкін емес).

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылыстар

Өте жиі:

- бастың сынып ауыруы

Жиі:

- бас айналу

- ұйқышылдық

Жиі емес:

- естен тану

Өте сирек:

- церебральді ишемия

- қимыл мазасыздығы

Көру мүшелері тарапынан бұзылыстар

Жиілігі белгісіз

- көз қысымының жоғарылауы

Жүрек тарапынан бұзылыстар

Жиі:

- тахикардия

Жиі емес:

- стенокардия симптомдарының күшеюі

Сирек:

- брадикардия

- цианоз

Жиілігі белгісіз:

- гипоксемия

- жүректің қағуы

Тамырлар тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі:

- ортостатикалық гипотензия

Жиі емес:

- қантамырлық коллапс

- бет терісіне қан тебу

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылыстар

Жиі емес:

- жүрек айну

- құсу

Өте сирек:

- қыжыл

- ауыздан жағымсыз иістің шығуы

Тері мен теріасты тіндері тарапынан бұзылыстар

Жиі емес:

- аллергиялық тері реакциялары

Өте сирек:

- эксфолиативті дерматит

- бөртпе

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылыстар

Өте сирек:

- метгемоглобинемия

Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы мен көкірек ортасы тарапынан бұзылыстар

Өте сирек:

- тыныс алудың бұзылуы

Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі асқынулар

Жиі:

- астения,

- қолданған жерде күйдіруді сезіну

Жиілігі белгісіз:

- әлсіздік

Зерттеу нәтижелеріне әсері

Жиі:

- артериялық қысымның төмендеуі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- нитраттарға жоғары сезімталдық

- шок, коллапс, артериялық гипотензия (систолалық артериялық қысым 100 мм сын. бағ.төмен, диастолалық артериялық қысым 60 мм сын. бағ.төмен)

- сол жақ қарыншаның толтыру қысымы төмен жедел миокард инфаркті

- гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия

- бассүйекішілік қысымның (оның ішінде геморрагиялық инсульт кезіндегі, таяуда алған бас жарақатынан кейінгі) көтерілуі

- көзішілік қысымы жоғары жабық бұрышты глаукома

- силденафилмен және фосфодиэстеразаның басқа тежегіштерімен бір мезгілде қолдану

- брадикардия (минутына 50 соғудан аз)

- церебральді ишемия

- жүрек тампонадасы

- біріншілік өкпе гипертензиясы

- уыттылықтан өкпе ісінуі

- жүктілік және лактация кезеңі

- аорталық стеноз

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

- лактоза жақпаушылығы,лактаза жеткіліксіздігі және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Ауыр түрдегі анемия, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы мүмкін (мысалы, миға қан құйылу және бас жарақаты), гипертрофиялы обструктивті кардиомиопатиядан болғанауыр түрдегі митральді стеноз және стенокардия (өйткені бұл ағып шығу обструкциясын күшейтуі мүмкін).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа вазодилататорлармен, гипотензиялық дәрілермен, ангиотензин өзгертуші ферменттері (АӨФ) тежегіштерімен, «баяу» кальций өзекшесі блокаторларымен, фосфодиэстераза тежегіштерімен, диуретиктермен, трициклдық антидепрессанттармен, МАО тежегіштерімен, этанолмен және құрамында этанол бар препараттармен, бета-адреноблокаторлармен, прокаинамидтермен, хинидинмен, новокаинамидпен бір мезгілде қолданғанда нитроглицериннің гипотензиялық әсері күшейеді.

М-холинолитикалық әсер етуші басқа да препараттар және атропин препараттың секрециялануы және биожетімділігі төмендеуі салдарынан нитроглицерин әсерін төмендетуі мүмкін.

Дигидроэрготаминмен қолдану оның қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына және артериялық қысымының ұлғаюына (дигидроэрготаминнің биожетімділігі жоғарылауы салдарынан) алып келуі мүмкін.

Гепаринмен бір мезгілде қолданғанда соңғысының антикоагулянттық әсері төмендеуі мүмкін (препаратты тоқтатқаннан кейін қан ұюының елеулі төмендеуі мүмкін, бұл гепарин дозасын төмендетуді талап етуі мүмкін).

Фенобарбитал бауырдағы нитраттар метаболизмін белсендіреді. Альфа-адреномиметиктер, гистамин, питуитрин, кортикостероидтар, орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) стимуляторлары, араның уы, жыланның уы, күн сәулесі нитроглицериннің антиангинальді әсерін төмендетеді. Салицилаттар қандағы нитроглицерин деңгейін жоғарылатады, барбитураттар оның метаболизмін жеделдетеді. Сульфгидрильдік топтың донаторлары (каптоприл, ацетилцистеин, унитиол) нитроглицеринге төмендеген сезімталдықты қалпына келтіреді.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты төмендегі жағдайларда пайдасы мен қаупін ескере отырып, сақтықпен қолдану керек: бақыланбайтын гиповолемияда, өкпе артериясының қалыпты немесе төмен қысымымен жүрек жеткіліксіздігі бар науқастарда, ауыр анемияда, гипертиреозда, ми қан айналымы бұзылуында, бүйрек және/немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігінде (метгемоглобинемия даму қаупі).

Аорталық стенозда, уыттылықтан өкпенің ісінуінде және айқын церебральдық атеросклерозы бар емделушілерге, егде жастағы емделушілерге сақтықпен қолдану керек. Емделу кезеңінде алкогольді қабылдауға болмайды. Емделу кезеңінде монша, сауна, ыстық душ қабылдауға болмайды.

Таблетканы шайнауға болмайды, өйткені ауыз қуысының шырышты қабығы арқылы қан ағыны жүйесіне әсер етуші заттың артық мөлшері түсуі мүмкін.

Басқа да органикалық нитраттарға сияқты, нитроглицеринге де жиі қолданғанда дағдылану (толеранттық) дамуы мүмкін, ол дозаны арттыруды талап етеді. Нитроглицеринді ұзақ уақыт қолданғанда толеранттықтың туындауын болдырмау үшін препаратты тәулік бойына үзілістермен (10-12 сағат аралықпен) қабылдау немесе бір мезгілде кальций антагонистерін, АӨФ тежегіштерін немесе диуретиктерді тағайындау ұсынылады.

Толеранттық дамыған жағдайда керек болса Нитроглицеринді қолдануды уақытша тоқтату (бірнеше күнге) керек және оны басқа фармакотерапиялық топтың антиангинальдық дәрілерімен алмастыру керек.

Препарат құрамында лактоза бар, сондықтан сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкозо-галактоза мальабсорбция синдромы бар емделушілерге препаратты қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолдану

Нитроглицеринді жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Балалар

Препаратты балаларға қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан оны емделушілердің бұл жастағы категориясына қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жоғары зейін қоюды талап ететін көлік құралдарын және механизмдерді басқаруда нитроглицерин қабылдау жылдамдық реакцияларын төмендетуге алып келуі мүмкіндігін ескеру керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: ортостатикалық дисрегуляциямен бірге артериялық қысым төмендеуі (90 мм с. б. төмен), бас ауыруы, қатты бас айналуы, естен тану, жүрек қағуы жиілеуі, жүрек айнуы және құсу, ентігу, айқын әлсіздік, дене температурасының жоғарылауы, артериялық гипотензия, ысынуды сезіну немесе қалтырау, қатты тершеңдік.

Жоғары дозаларда қолданғанда (20 мкг/кг артық) – коллапс, ерін, тырнақ немесе алақан цианозы, метгемоглобинемия, диспноэ және тахипноэ.

Емі: науқасты жатқызу, аяғын көтеру, дәрігерді жедел шақыру керек. Симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тіл астына салатын 0,5 мг таблеткалар.

Медициналық препараттар мен дәрілік заттарға арналған К1.1-15 типті полимерлі контейнерде 40 таблеткадан.

Полимерлі контейнердің бос жері гигроскопиялық медициналық мақтамен толтырылады.

Контейнерге медициналық препараттарды қаптауға арналған заттаңба жапсырылады.

Әрбір контейнер медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге тұтынушылар ыдысына арналған картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2,5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

«Технолог» ЖАҚ, Украина.

20300, Украина, Умань қаласы, Черкасск облысы, Старая прорезная көшесі, 8.

Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы және елі

«Технолог» ЖАҚ, Украина.

20300, Украина, Умань қаласы, Черкасск облысы, Старая прорезная көшесі, 8.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«L-Фарма» ЖШС

050061, ҚР, Алматы қ., «Тастақ-1» ы/ауд., 3 үй

тел.: (727) 374-88-75, факс: 374-88-72

elfarma@rambler.ru

Қалалар