Офтан Дексаметазон 0,1%, 5 мл, гл. капли

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Офтан^â Дексаметазон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дексаметазон

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі, 1 мг/мл

Фармакотерапиялық тобы

Сезім ағзалары. Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Глюкокортикостероидтар. Дексаметазон.

АТХ коды S01BA01

Қолданылуы

Конъюнктивит, кератит, ирит, иридоциклит, мөлдір қабықтың жарақаттары және шеткері ойықжаралар, сондай-ақ операциядан кейінгі жағдайлар сияқты көздің іріңді емес қабынуы және аллергиялық аурулар.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• көз туберкулезі
• қарапайым герпес
• желшешек
• сиыр шешегі
• көздің басқа вирустық инфекциясы
• көздің зеңдік инфекциясы
• микробқа қарсыеммен қатарлас жүретін көздің іріңді инфекциялары
• мөлдір қабық перфорациясы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Офтальмологиялық кортизонды 2 аптадан артық уақыт бойы пайдалану көзішілік қысымды жоғарылатуы немесе көру жүйкесінің зақымдалуымен, көру жітілігінің нашарлауымен, көру аймағының тарылуымен және артқы субкапсулалық катарактаның түзілуімен глаукомаға әкелуі мүмкін.Глюкокортикоидтарды жергілікті пайдалану мөлдір қабық жарақаттарының жазылуын кешіктіруі мүмкін. Кортикостероидтармен емдеу бактериялық немесе зеңдік инфекциясын бүркемелеуі мүмкін, оның өршуі көздің қайтымсыз зақымдануына әкелуі мүмкін. Офтан^â Дексаметазонды инфекция жұқтырған көзді емдеу кезінде тек антибиотикпен арнайы еммен бірге қолдануға болады.

Офтан^â Дексаметазон көз тамшыларында консервант ретінде бензалконий хлориді бар. Егер Офтан^â Дексаметазонмен емдеу кезінде жанаспалы линзаларды пайдалану қажет болса, көзге тамызатын дәріні тамызар алдында линзаларды алып тастаңыз және линзаларды қайта салмас бұрын кем дегенде 15 минут күтіңіз.

Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін, әсіресе егер сізде құрғақ көз немесе қабақтың ауруы болса (көздің алдыңғы жағында мөлдір қабат). Егер сіз осы дәрі-дәрмекті қабылдағаннан кейін көзіңізде қалыпты сезім, жану немесе көздің ауырсынуын сезсеңіз, дәрігерге хабарлаңыз.

Егер сізде ісіну пайда болса және дененің және беттің жоғарғы жартысы массасының жоғарылағанын байқасаңыз, дәрігерге қаралыңыз, өйткені бұл әдетте Кушинг синдромының алғашқы белгілері болып табылады. Офтан^â Дексаметазон препаратымен ұзақ немесе қарқынды емдеуді тоқтатқаннан кейін бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі де дамуы мүмкін. Емдеуді өзіңіз тоқтатпас бұрын дәрігермен кеңесіңіз. Бұл қауіптерге әсіресе ритонавирмен немесе кобицистатпен ем алатын балалар мен пациенттер әсер етеді.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Көзді жергілікті емдеуге арналған препаратты қолданған кезде клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер байқалмады.

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі құрамында Р450 цитохромы бар ферменттердің (CYP3A4) дексаметазонды шығаруына қатысуына негізделген.Дексаметазон фенитоиннің, барбитураттар мен варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін.Ол CYP3A4 ферментін индукциялауына байланысты кальций өзекшелерінің, хинидин және эритромицин блокаторларының тиімділігін төмендетеді.

Жергілікті стероидтерді және жергілікті ҚҚСП (қабынуға қарсы стероидты емес препарат) бір мезгілде қолдану мөлдір қабықтың сауығу проблемаларын туындататынмүмкіндіктерді арттырады.

Егер сіз ритонавир немесе кобицистат қабылдасаңыз, дәрігерге хабарлаңыз, өйткені бұл қандағы дексаметазон мөлшерін арттыруы мүмкін.

CYP3A4 тежегіштері (ритонавир мен кобицистатты қоса алғанда): дексаметазон клиренсін төмендетуі мүмкін, бұл бүйрек үсті бездерін басу әсерінің артуына/Кушинг синдромына әкеледі.

Арнайы ескертулер

Балаларда қолдану

Бұл дәрілік препаратты 2 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды, өйткені оның құрамында баланың болашақ фертильділігін нашарлатуы мүмкін бор бар.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Қазіргі кезге дейін Офтан^â Дексаметазон препаратын жүктілік және лактация кезінде қолдануға қатысты клиникалық сынақтардың деректері жоқ, сондықтан қолдану ұсынылмайды.

Дексаметазон жергілікті офтальмологиялық қолданудан кейін аздаған мөлшерде жүйелі қан ағымына сіңірілуі мүмкін. Алайда оның қандағы концентрациясы өте төмен. Дексаметазонның белгілі бір мөлшері ана сүті мен шаранаға енуі мүмкін, бірақ шарана мен емшек еметін балаға әсер ету екіталай және қарқындылығы аз.

Офтан^â Дексаметазондыжүктілік және бала емізу кезінде емдеуші дәрігердің тағайындауы бойынша, егер күтілетін емдік әсері шарана мен балаға төнетін ықтимал қаупін ақтайтын болса ғана, пайдалануға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Офтан^â Дексаметазон автомобильді басқару немесе механикалық жабдықты пайдалану қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Зардап шеккен көздің конъюнктивалық қалтасына 1-2 тамшыдан алдымен сағат сайын, содан кейін күніне 4-6 рет. Емдеу ұзақтығы бірнеше күннен бірнеше аптаға дейінді құрайды.

Емдеу кезінде көзішілік қысымға үнемі бақылау жүргізу ұсынылады.

Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар

Офтан^â Дексаметазон көзге тамызатын дәрісін жергілікті қолданғанда артық дозалануы екіталай.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Офтан^â Дексаметазонды көзге жергілікті қолданғанда жағымдылығы жақсыжәне жергілікті тітіркену сирек кездеседі. Көзге тамызатын дәріні қолданғаннан кейін көзде қысқа мерзімді көздің түйілуі пайда болуы мүмкін.

Жиі

• қысқа мерзімді жергілікті тітіркену және көздегі күйдіру сезімі
• көзішілік қысымның жоғарылауы
• глаукома
• мөлдір қабықтың жаралануы
• мөлдір қабықтың бұлыңғырлануы
• көз бұршағының субкапсулярлық бұлдырауы
• көздегі жайсыздық

Ұзақ қолдану кезінде (бірнеше ай бойы)

Офтан^â Дексаметазонқұрамында консервант бензалконий хлориді бар, ол көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін.

Мынадай жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулер және құрамында дексаметазон бар басқа офтальмологиялық препараттарды маркетингтен кейін қолдану кезінде де байқалды:

Жиі

Жиі емес

• дисгевзия
• кератит, конъюнктивит, көздің құрғауы, мөлдір қабықтың боялуы, жарықтан қорқу, көрудің бұлдырауы, көздің қышынуы, көзде бөгде зат тұру сезімі, көзден жас ағудыңжоғарылауы, көзде қалыптан тыс болатын сезімдер, қабақ жиегінің қабыршақтануы, көздің тітіркенуі, көз гиперемиясы
• аса жоғары сезімталдық
• Кушинг синдромы, адренальды супрессия
• бас айналу, бас ауыру
• көру жітілігінің төмендеуі, мөлдір қабық эрозиясы, птоз, көздің ауыруы, мидриаз

Белгісіз

Гормоналды бұзылулар: денедегі қосымша шаштарының өсуі (әсіресе әйелдерде), бұлшықет әлсіздігі, сарқылу, дененің терісіндегі күлгін созылу белгілері, қан қысымының жоғарылауы, тұрақты емес менструалды кезеңдер немесе кідірістер, денедегі ақуыз мен кальций деңгейінің өзгеруі, жасөспірімдердегі балалардың өсуінің тежелуі, дене мен беттің жоғарғы жартысының ісінуі және массасының жоғарылауы ("Кушинг синдромы" деп аталатын) ("ескертулер мен сақтық шаралары" бөлімін қараңыз).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалықбақылаукомитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – дексаметазон натрий фосфаты 1,32 мг (1 мг дексаметазонға баламалы),

қосымша заттар: бор қышқылы, натрий тетрабораты, динатрий эдетаты, бензалконий хлориді, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден ақшыл сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан бұрандалы қақпағы бар пластик тығынмен тығындалған полиэтилен тамшылатқыш-құтыға құйылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Құтыны алғаш ашқаннан кейін – 28 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

2-ден 8ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Ашылған құтыны 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Құтыны картон қаптамада жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

НекстФарма АҚ, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Қаптаушы

Мануфакчуринг Пекиджин Фармака (МПФ) Б. В., Нептунус 12, 8448cn Херенвен, Нидерланды

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Сантен АҚ, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Тел.: +358-3-2848111

Веб мекенжайы: www.santen.co.jp

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сантен» АҚ Қазақстандағы өкілдігі

Панфилов к-сі 98, 713 кеңсе, 050000 Алматы, Қазақстан

Телефон нөмірі – 250-39-17

Электронды пошта: santen.kaz@santen.com

Қалалар