Озол 5мг/мл 100мл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ОЗОЛ

Саудалық атауы

ОЗОЛ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Орнидазол

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған ерітінді 5 мг/мл – 100 мл

Құрамы

100 мл препараттың құрамында

Белсенді зат: орнидазол 500 мг,

Қосымша заттар: натрий хлориді, динатрий гидрофосфаты додекагидраты, лимон қышқылы моногидраты, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссізден ашық-сары түсті мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған микробқа қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Имидазол туындылары. Орнидазол.

АТХ коды J01XD03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Орнидазол гематоэнцефалдық және плацентарлық бөгет арқылы жақсы өтеді, жұлын сұйықтығына, өткетүседі, ана сүтіне, плацентаға және организмнің көптеген тіндеріне өтеді. 15 мг/кг дозада венаға енгізгенде және бұдан кейін дене салмағына 7,5 мг/кг дозада әрбір 6 сағат сайын біркелкі концентрациясы 18 - 26 мкг/мл құрайды. Организмде гидроксилдену, тотығу және глюкуронирлену жолымен бауырда шамамен 30 - 60 % метаболизденеді. Негізгі 2-гидроксиметил- және a-гидроксиметил метаболиттер өзгермеген орнидазолға қарағанда Trichomonas vaginalis және анаэробты бактерияларға қатысты белсенді.Орнидазол негізінен несеппен (60 - 80 %), 20 % дерлік – өзгермеген түрде, 6 - 15 % - нәжіспен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Протозойға қарсы және микробтарға қарсы препарат, 5-нитроимидазолдың туындылары. Әсер ету механизмі анаэробты микроорганизмдердің және қарапайымдылардың жасушаішілік тасымалдайтын протеиндермен орнидазолдың 5-нитротоптың биохимиялық қалпына келтіруге негізделген. Орнидазолдың қалпына келтірілген 5-нитротобы олардың нуклеинді қышқылдардың синтезін тежей отырып микроорганизмдердің ДНҚ өзара әрекеттеседі, ол бактериялардың жойылуына әкеп соғады.

Орнидазол Trichomonasvaginalis, Entamoebahistolytica, Giardialamblia (Giardiaintestinalis), сондай-ақ Bacteroides, Fusobacteriumspp., Clostridiumspp. сияқты кейбір анаэробты бактерияларға, Eubacteriumspp. сезімтал штамдарына; Peptococcusspp., Peptostreptococcusspp. анаэробты грамтеріс коктарына қатысты белсенді.

Микробты жасушаға оңай өтеді және ДНҚ байланыса отырып, репликация және транскрипцияның үдерісін бұзады. Одан басқа, дәрілік зат метаболизмінің өнімдері цитоуытты қасиеттері бар және жасушалық тыныс алу үдерісін бұзады.

Орнидазолға аэробты микроорганизмдер сезімтал емес.

Қолданылуы

Жедел және ауыр инфекция жағдайда немесе ішу арқылы қабылдай алмайтын ауруларда және жағдайларда препаратты парентеральді енгізуге болады:

• орнидазолға сезімтал микрофлора туғызған анаэробтық жүйелі инфекциялары: септицемия, менингиттер, перитониттер, операциядан кейінгі жара инфекциялары, босанғаннан кейінгі сепсис, сепсистік аборт және эндометрит
• анаэробтық бактериялар туғызған инфекциялардың профилактикасында,хирургиялық араласуларда (әсіресе тоқ ішек және тік ішек операцияларында), гинекологиялық операцияларда

• амебиаз (Entamoeba histolytica туындаған барлық ішек инфекциялары, оның ішінде амебалы дизентерия, және амебиаздың ішектен тыс барлық түрлері, әсіресе бауырдың амебалық абсцессі)

• лямблиоз

Қолдану тәсілі және дозалары

Инфекцияның ауыр ағымында, сондай-ақ препаратты ішке қабылдау мүмкіндігі болмағанда ОЗОЛ-ды вена ішіне енгізу көрсетілген. Емдеудің дозалануы және ұзақтығы аурудың сипатына, емдеу сызбасына қарай дәрігер анықтайды.

Препаратты вена ішіне 15 - 30 минут бойы енгізеді.

Анаэробты инфекцияда ересектер және 12 жастан асқан балаларға 500 – 1000 мг бастапқы дозада, содан соң – 500 мг-ден әрбір 12 сағат сайын немесе 1000 мг-денәрбір 24 сағат сайын 5 - 10 күн бойы қолданады (сатылы дозада). Препаратты орнидазолдың ішу арқылы қабылданатын түрлерімен бірлестіре қолданғанда 1000 мг тәуліктік дозадан асыруға болмайды. Пациенттің жағдайы тұрақтандырылғаннан кейін, орнидазол ішу арқылы қабылдайтын түріне көшу керек (мысалы, әрбір 12 сағат сайын 500 мг 1 таблеткадан).

3 жастан асқан 12 жасқа дейінгі балаларға 2 енгізуге бөлінген тәуліктік дозаны дене салмағына 20 мг/кг есебінен 5 – 10 тәулікке тағайындайды.

Анаэробты инфекциялардың профилактика мақсатында ересектер және 12 жастан асқан балаларға орнидазолды операциялық араласудан жарты сағат бұрын 500 - 1000 мг доза тағайындайды.

Аралас инфекциялардың профилактика үшін орнидазолды аминогликозидтермен, пенициллинмен немесе цефалоспориндермен бірге қолдану керек. Препараттарды жеке енгізу қажет.

Ауыр ағымды амёбалы дизентерияда, амёбиаздың ішектен тыс басқа түрлеріндеересектер және 12 жастан асқан балаларғапрепаратты вена ішіне бірінші күні 500 - 1000 мг, бұдан әрі - 500 мг-ден әрбір 12 сағат сайын 3 - 6 тәулік тағайындайды.

3 жастан асқан және 12 жасқа дейінгі балаларға 2 енгізуге бөлінген тәуліктік дозаны дене салмағына 20 - 30 мг/кг есебінен тағайындайды.

Бүйрек функциясы бұзылған жағдайда енгізу арасындағы аралықты арттырады немесе препараттың бір реттік және тәуліктік дозаны төмендетеді. Пациентте бауырдың ауыр жеткіліксіздігі орын алғанда, препаратты енгізу арасындағы аралықты екі есе арттыру керек яғни күніне 1 рет.

Жағымсыз әсері

Сирек

• ұйқышылдық, бас ауыруы, бас айналуы
• АІЖ қызметінің бұзылуы (оның ішінде жүрек айнуы), дәм сезудің бұзылуы, ауыздағы темірдің дәмі, ауыздың құрғауы, тілдің өңезденуі, тәбеттің болмауы, асқазан ауыруы, диарея, құсу, диспепсия, ауырлықты сезіну
• анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну, тері бөртпесі, қышыну, есекжем, тері гиперемиясын қоса, аллергиялық реакциялар
• тері реакциялар және жоғары сезімталдық реакциялар.
• тремор, бұлшықеттердің сіресуі, қимыл үйлесімінің бұзылуы, атаксия, құрысулар, шаршағыштық
• санадан уақытша айрылу, сананың шатасуы, сенсорлық немесе аралас шеткері нейропатия, қозу
• гепатоуыттылық, «бауыр» ферменттері белсенділігінің өзгеруі.

Өте сирек

Басқа бұзылулар: орташа лейкопения, нейтропения, несеп түсінің қараюы, жүрек-қан тамырларының бұзылуы, оның ішінде артериялық қысымның төмендеуі.

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы өзгерістер: дене температурасының жоғарлауы, қалтырау, жалпы әлсіреу, қатты шаршау, ентігу, ауыру, қызаруды қоса, енгізу орнындағы өзгерістер, енгізу орнында ашытып-күйдіруді сезіну.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• нитроимидазолдың басқа туындыларына, препараттың компоненттеріне жоғары сезімталдықта
• орталық жүйке жүйесінің органикалық ауруларында
• эпилепсия, жайылған склероз
• жүктілік (I триместр) және лактация кезеңінде
• созылмалы алкоголизмде
• бауыр жеткіліксіздігінде
• 3 жасқа дейінгі балаларда
• қан айналымының бұзылуы, қанның патологиялық зақымданулары немесе басқа гематологиялық аномалиялары.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кумаринді қатардың антикоагулянттарын күшейтеді, векоруний бромидінің миорелаксацияланатын әсерін ұзартады, ол дозаны тиісті түзетуді талап етеді. Басқа имидазолды туындыларына қарағанда (метронидазолдың) алкогольмен үйлесімді (альдегиддегидрогеназаны тежемейді).

Фенобарбитал мен ферменттердің басқа индукторларын бірлестіре қолдану қансарысуындағы орнидазолдың айналымдағы кезеңін төмендетеді, ал ферменттердің тежегіштері (мысалы, циметидин) арттырады.

Шеткері нефрит, психикалық депрессия және эпилепсия-тәрізді құрысулардың жекелеген жағдайлары 5-нитроимидазолдың басқа туындыларын бір мезгілде қабылдағанда хабарланған.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты ішу арқылы қабылдай алмайтын науқастарға инфузия үшін ерітінді вена ішіне енгізу көрсетілген. Аралас инфекцияларда орнидазол инфузиялық ерітіндісін ішу арқылы қабылдайтын антибиотиктермен бірлестіре қолдануға болады. Венаға тамшылатып енгізгенде басқа препараттармен араластыуға болмайды.

Орталық жүйке жүйесінің аурулары бар пациенттерге мысалы, эпилепсияда немесе жайылған склерозда препаратты тағайындауға болмайды. Бауыр аурулары бар, маскүнем,эпилепсиясы бар пациенттерге, миында жарақаттары бар пациенттерге, егде жастағы пациенттерге, балаларға ұсынылған дозаны арттырғанда денсаулығына қауіп пайда болады.

Ұсынылған дозаларды арттырғанда, балаларда, бауыры зақымданған науқастарда, алкогольді шамадан тыс қолданатын науқастарда жағымсыз әсерлер дамудың белгілі қаупі бар. Орнидазолдың жоғары дозаларымен емдегенде немесе емдеу ұзақтығында 10 күн бойы тұрақты зертханалық және клиникалық мониторинг ұсынылады.

Анамнезде қан тарапынан бұзылулар бар болғанда, әсіресе, емдеу курсын қайталағанда лейкоциттерді бақылау ұсынылады.

Орнидазолмен емдеу кезеңінде орталық немесе шеткері жүйке жүйесі тарапынан бұзылулардың күшеюі. Шеткері нейропатияда, қимыл үйлесімінің бұзылуы (атаксиялары), бас айналуы немесе сананың шатасуы жағдайында тез арада тоқтату керек.

Тиісті емдеуді қажет ететін кандидомикоздың асқынуы байқалуы мүмкін.

Гемодиализ жүргізген жағдайда жартылай шығарылу кезеңінің азаюын ескеру қажет және гемодиализге дейін/кейінпрепараттың қосымша дозаларын тағайындау керек.

Литиймен емдегенде, литий тұзының, креатинин концентрациясының және электролиттер концентрациясын бақылау керек.

Орнидазолмен емдеуде басқа дәрілік заттардың әсері артуы немесе әлсіреуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерге адекватты және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілмегендіктен, орнидазолды жүктіліктің II және III триместрлерінде тек абсолютті көрсеткіштерге қарай, анаға күтілетін пайда шаранаға потенциалдықауіптен жоғары болғанда ғана. Препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда бала емізуді тоқтату туралы мәселені шешу керек. Препараттың соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 48 сағаттан соң ғана бала емізуді жалғастыруға болады.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Ұйқышылдық, бас айналуы, тремор, бұлшықеттің сіресуі, қимыл үйлесімінің бұзылуы, құрысулар, санадан уақытша айырылу сияқты жағымсыз әсерлердің даму қаупін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарғанда сақ болу керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, анорексия, құрысулар, басқа жағымсыз реакциялар симптомдары күшеюі мүмкін.

Емі: арнайы антидоты белгісіз; құрысулар пайда болған жағдайда диазепамды қолдану ұсынылады. Симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препаратты тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған, қорғаушы пластик қақпағы және құтының төменгі бөлігінде ұстайтын сақинасы бар құтыға құйылған.

Құтыға өздігінен желімделетін қағаз заттаңба жапсырады.

1 құтыдан мемлекеттік және орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Amanta Healthcare Ltd

Plot No: 876, N.H. No: 8, Hariala, Kheda – 387 411, Gujarat, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Inter Pharma, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«КазЕвроФарм» ЖШС

050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Құрманғазы көш, 48а, 9 кеңсе

тел./факс: +7 (727) 2615141, 2614466

электрондық поштасы: registration1@kazeuropharm.com

Қалалар