Преднизолон 30 мг 1 мл, №3, амп.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Преднизолон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Преднизолон

Дәрілік түрі, дозаcы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 30 мг/мл

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін гормональдіпрепараттар, жыныс гормондарын жәнеинсулиндерді қоспағанда. Жүйелі қолдануға арналған кортикостероидтар. Жүйелі қолдануға арналған кортикостероидтар, қарапайымдар. Глюкокортикостероидтар. Преднизолон.

АТХ коды Н02AB06

Қолданылуы

Организмде глюкокортикостероидтардың концентрациясын тез жоғарылатуды талап ететінургентті жағдайларда:

-шок жағдайларында(күйіктен, жарақаттан, операциядан,уыттанудан болған) – тамыр тарылтқыш дәрілер, плазманың орнын алмастырушы препараттар, басқа да симптоматикалық ем жүргізу тиімсіз болғанда;

-аллергиялық реакцияларда (жедел өрбіген ауыр түрлері), гемотрансфузиялық шок, анафилаксиялық шок, анафилактоидты реакциялар;

-мидің ісінуінде (оның ішінде ми ісігі аясындағы немесе хирургиялық араласумен, сәулемен емдеумен немесе бастың жарақаттануыменбайланысты)

-бронх демікпесінде (ауыр түрі),демікпе статусында;

- дәнекер тіндердің жүйелі ауруларында (жүйелі қызыл жегі, ревматоидтыартрит);

-жедел бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі;

-тиреотоксикозды кризде;

-жеделгепатитте,бауыр комасында;

-қабыну үрдісін азайту және тыртықтанып тарылудың алдын алуда(қышқылдармен жәнесілтілермен уланғанда).

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Өмірлік көрсетілім бойынша аз уақытқа тағайындау үшін бірден-бір қарсы көрсетілім

-преднизолонға немесе қосымша компоненттерінің кез келгеніне аса жоғарғы сезімталдық болып табылады.

Ұзақ емдеу кезінде:

- асқазан мен он екі елі ішектіңойық жара аурында,эзофагитте, гастритте,жедел немесе латентті пептидтік ойық жарада, жақындағана жасалған ішек анастомозында, тесілу немесе абсцесске айналу қаупі барспецификалық емесойық жаралы колитте, дивертикулитте, HbsAg оң реакциясымен созылмалы гепатитте

-паразиттік және табиғаты вирустық, зеңдік немесе бактериялық(қазіргі кезде немесе жақын арада орын алған, бұған жақын арада аурулармен қарым-қатынаста болуын қоса) инфекциялық ауруларда - қарапайым герпес, белдемелі герпес (виремиялық фаза), желшешек, қызылша; амебиаз, стронгилоидоз; жүйелі микоз; белсенді жәнелатенттітуберкулез.Ауыр жағдайдағы инфекциялық аурулар кезінде қолдануғатекспецификалық ем аясында ғана жол беріледі

- пре- және поствакцинальді кезең (вакцинациядан 8 апта бұрын және одан 2 апта кейін) БЦЖ - екпесінен кейінгілимфаденит, иммун тапшылығыжағдайы (оның ішінде ЖИТС немесе АИТВ жұқтырғандар)

- жақында өткерген миокард инфарктісі(жедел және баяу өрбитін миокард инфарктісі бар науқастарда некроз ошағыәріқарай жайылуы мүмкін, тіндердің тыртықтанып бітуі ұзарып, соның салдарынан жүрек бұлшық етінің жыртылып кетуімүмкін), жүректің созылмалы ауыр жеткіліксіздігі, артериялық гипертензия, гиперлипидемия

-қант диабеті (оның ішінде көмірсуларға деген төзімділіктің бұзылуы), тиреотоксикоз, гипотиреоз, Иценко-Кушинг ауруы,семіру (ІІІ-ІV сатысы)

-бүйрек және/немесе бауырдың созылмалы ауыр жеткіліксіздігі, нефроуролитиаз

-гипоальбуминемия және оның дамуына бейім жағдай

-жүйелі остеопороз,миастения gravis,

-жедел психоз, полиомиелит (бульбарлы энцефалит түрінен басқасы)

-ашық және жабықбұрышты глаукома

-БЦЖ екпесінен кейінгі лимфаденит

-жүктілік кезеңі

Қолдану кезіндегі сақтық шаралары

Балалардың өсу кезеңінде ГКС тек абсолютті көрсетілімдер бойынша, емдеуші дәрігер тарапынан мұқият бақылаумен қолданылуы керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Преднизолонды вена ішіне енгізетін басқа препараттармен бірге енгізгендефармацевтикалық тұрғыдан үйлесімсіз болуы мүмкін, сондықтан басқа препараттарданбөлек(в/і болюсті түрде,немесебасқа тамшылатқыш арқылы, екінші ерітінді ретінде) енгізу керек.Преднизолон ерітіндісінгепаринмен араластырғанда шөгінді пайда болады.

Преднизолонды мыналармен бір мезгілде тағайындағанда:

-"бауырдың" микросомалъды ферменттерінің индукторларымен(фенобарбитал, фенитоин, теофиллин, рифампицин, эфедрин)оның концентрациясыныңтөмендеуіне әкеледі.

-диуретиктермен(әсіресе, "тиазидті" және карбоангидраза тежегіштерімен) және В амфотерицинмен бірге тағайындағанда организмнен К+ шығарылуын арттыруы мүкін;құрамында натрий бар препараттармен – ісінулер және артериялық қысым жоғарылауы

-В амфотерицинмен – жүрек жеткіліксіздігінің орын алу қаупі арта түседі

-жүрек гликозидтерімен – оның жағымдылығы нашарлайды, және қарыншалықэкстрасистолияның (гипокалиемияның салдарынан) даму қаупі арта түседі

-тікелей емесантикоагулянттармен - олардың әсерін (сирек-күшейтеді)төмендетеді(дозасын түзетудіқажет етеді).

-антикоагулянттармен және фибринолитиктерменасқазан-ішек жолдары ойық жарасынан қан кету қаупі жоғарылайды.

-этанолмен және қабынуға қарсы стероидты емеспрепараттармен (ҚҚСП)бірге қолданғанда асқазан-ішек жолдарында эрозиялы - ойық жараның пайда болуқаупі күшейіп, қан кету орын алуы мүмкін (артриттерді ҚҚСП-пен біріктіріп емдегенде емдік әсердің қосарлануына байланыстыглюкокортикостероидтардың дозасы төмендеуі мүмкін)

-парацетамолмен гепатоуыттылықтың (бауыр ферментерінің индукциясы және парацетамолдың уытты метаболитінің пайда болуы) даму қаупі арта түседі.

-ацетилсалицил қышқылымен оның шығарылуын жылдамдатып, қандағы концентрациясын төмендетеді (преднизолонды қабылдауды тоқтатқанда қандағы салицилаттардың деңгейі жоғарылайды және жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі арта түседі).

-инсулинмен және ішу арқылы қолданатын гипогликемиялық препараттармен, гипотензивті дәрілермен олардың тиімділігі төмендейді.

-D дәруменіменішектеСа2+ сіңуіне ықпалытөмендейді.

-соматотропты гормонмен бірге қолданғанда соңғысының тиімділігі төмендейді, алпразиквантелмен бірге қолданғандаоның концентрациясынтөмендетеді.

-М-холиноблокаторлармен(антигистаминдік препараттар және трициклді антидепрессантарды қосқанда) және нитраттармен біріктіргенде көзішілік қысым жоғарылауына ықпал етеді.

-изониазид пенмекселитин олардың метаболизмінарттырады (әсіресе"баяу" ацетилаторлардың), бұл олардың плазмадағы концентрациясын төмендетеді. Карбоангидразаның тежегіштері және "ілмектік "диуретиктер остеопороздың дамуқаупін арттыруы мүмкін.

-индометацин,преднизолонды альбуминдермен байланысынан ығыстыра отырып,оның жағымсыз әсерлерініңдаму қаупін жоғарылатады.

-АКТГпреднизолонның әсерін күшейтеді.

-эргокальциферол және паратгормон преднизолон туындататыностеопатияның дамуына кедергі келтіреді.

-циклоспорин мен кетоконазол преднизолонның метаболизмін баяулата отырып, кейбір жағдайларда оның уыттылығын арттыруы мүмкін.

-андрогендер менстероидты анаболиялық препараттарды преднизолонмен бір мезгілде тағайындау шеткері ісінулердің жәнегирсутизмнің дамуына, бөртпенің пайда болуына ықпал етеді.

-эстрогендер менішу арқылы қолданылатын құрамындаэстрогендер барконтрацептивтер преднизолонның клиренсін төмендетеді, бұл оның әсерін күшейтумен қатар жүруі мүмкін.

-митотанжәне бүйрекүсті безіқыртысы қызметініңбасқа датежегіштері преднизолон дозасын жоғарылатуды қажет етуімүмкін.

-вирустарға қарсытірі вакциналармен бір мезгілде жәнебасқа түрдегіиммунизациялау аясындақолданғанда вирустардың белсенділігі артып, инфекцияның даму мүмкіндігі арта түседі.

-психозға қарсыдәрілер (нейролептиктер) және азатиопринмен Преднизолонды тағайындағанда катарактаның даму қаупі арта түседі.

-антитиреоидты препараттарменбір мезгілде қолданғанда преднизолонның клиренсі төмендейді, ал тиреоидты гормондармен қолданғанда жоғарылайды.

Айрықша нұсқаулар

Емдеуді бастардан бұрын (ургенттік жағдайда мүмкін болмауына байланысты – емдеу барысында) науқаста болуы мүмкін қарсы көрсетілімдерді анықтау үшінтексеру жүргізу керек. Клиникалық тексеріске жүрек-қантамырлар жүйесін тексеру, өкпені рентгенологиялық тексеру, асқазан және он екі елі ішекті, несеп шығару жүйесін және көру ағзаларын тексеру;қан формуласын, қан плазмасындағы глюкоза мен су-электролиттер мөлшерінбақылау қамтылуы тиіс.

Преднизолонмен емдеу барысында (әсіресе ұзақ уақыт бойы емделгенде)көз дәрігерінің бақылауында болып, артериялық қысымды, су-электролит теңгерімі жағдайын, сондай-ақ шеткері қан көрінісін және қандағы глюкоза деңгейін бақылап отыру керек.

Жағымсыз әсерлерді азайту мақсатындаорганизмге К+ түсуін (диета, калий препараттарын) арттыру керек. Ішілетін тағамақуыздарға, дәрумендерге байболып,құрамында май, көмірсу және ас тұзы мөлшері шектеулі болуы керек.

Препараттың әсері гипотиреозыжәне бауыр циррозы барауруларда күшейе түседі.

Препарат эмоциональды тұрақсыздықты немесе психоздық бұзылуларды күшейтуі мүмкін. Анамнезінде психоз көрсетілсе,преднизолонды үлкен дозада дәрігердің қатаң бақылауыментағайындайды.

Демеуші ем жүргізу кезіндегі стресстік жағдайларда(мысалы, хирургиялық операциялар,жарақат немесе инфекциялық аурулар) глюкокортикостероидтарға дегенқажеттіліктің артуына байланысты, препараттың дозасынатүзетулер енгізу керек. Пайдалануды кенеттен тоқтатқанда, әсіресе, препарат бұныңалдында жоғарғы дозада тағайындалған болса «тоқтату» синдромы дамуы мүмкін (анорексия, жүрек айнуы, мәңгіру, жайылған түрдегі қаңқа-бұлшықет ауыруы,жалпы әлсіздік),сондай-ақ преднизолонды тағайындауға себеп болған аурудыңөршуі мүмкін.

Преднизолонмен емдеу барысында, тиімділігінің (иммундық жауаптың) төмендейтініне байланыстывакцинация жүргізуге болмайды.

Интеркурренттіинфекциялар кезінде, сепсистік жағдайларда және туберкулезде Преднизолондытағайындай отырып, бір мезгілдебактерицидті әсері бар антибиотиктермен ем жүргізген дұрыс.

Сүйек-буын жүйесіне рентгенологиялық (омыртқа мен саусақтар суреті) бақылау жүргізу керек.

Преднизолон метаболиттері 11- және 17-оксикетокортикостероидтардыңмөлшерін жоғарылатады.

Склеродермиялық бүйрек кризі (жедел склеродермиялық нефропатия)

Жүйелі склерозы бар пациенттерде артериялық гипертензиямен және преднизолонның күнделікті 15 мг немесе одан көп дозасы кезінде байқалатын несеп бөліну мөлшерінің азаюымен склеродермиялық бүйрек кризінің (өліммен аяқталуы мүмкін) жиілігі жоғарылауына байланысты сақтық таныту қажет. Сондықтан артериялық қысымды және бүйрек функциясын (қан плазмасындағы креатинин концентрациясы) жүйелі тексеріп отыру керек. Бүйрек кризіне күдік туғандаартериялық қысымды мұқият бақылау қажет.

Егде жастағыларда қолданылуы

Егде жастағы пациенттерді емдеуді, әсіресе ұзақ емдеу, егде жаста кортикостероидтардың жалпы жағымсыз әсерлерінің, әсіресе остеопороздың, диабеттің, гипертонияның, гипокалиемияның, инфекцияларға және терінің жұқаруына бейімділіктің неғұрлым күрделі салдарларын ескере отырып жоспарлау керек. Өмірге қауіпті реакцияларды болдырмау үшін мұқият клиникалық бақылау қажет.

Бүйрек жеткіліксізділігі

Бүйрек пен несеп шығару жолдарының жасырын инфекциялық аурулары бар науқастарда преднизолон диагностикалық маңызы болуы мүмкін лейкоцитурияны тудыруы мүмкін.

Қант диабеті

Қант диабеті бар науқастарда қандағы глюкозаны бақылау керек және қажет болған жағдайда емдеуді қайта қарастыру қажет.

Педиатрияда қолданылуы

Балалар преднизолонмен ұзақ уақыт бойыемделгенде бала бойының өсуі мен ой-өрісінің дамуына мұқият бақылау жүргізу керек.Емдеу кезеңінде балалар қызылшамен немесежелшешекпен ауырғандармен қарым-қатынаста болған болса, оларға профилактикалық тұрғыдан спецификалық иммуноглобулиндерді тағайындайды.

Бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігі кезінде әлсіз минералокортикоидты әсері бар болғандықтан, преднизолонды минералокортикоидтармен біріктіреқолданады.

Жүктілік пен лактация кезінде

Жүктілік

Жүктілік кезінде(әсіресе І триместрде) тек өмірлік көрсетілімдер бойыншағана қолданылады.

Жүктілік кезеңінде ұзақ емдеуде шарананың өсуінің бұзылу мүмкіндігі жоққа шығарылмайды. Жүктіліктің ІІІ триместрінде қолданған жағдайда шарананың бүйрекүсті безі қыртысының атрофиясы даму қаупі бар, бұл жаңа туғандарда орын басу емін жүргізуді талап етуі мүмкін.

Бала емізу.

Преднизолон емшек сүтімен аз мөлшерде шығарылады. Алайда, тәулігіне 40 мг преднизолонның дозалары балада жүйелік әсер етуі екіталай. Қажет болса, лактация кезеңінде қолдану ана үшін емдеуден күтілетін пайданы және балаға төнетін қауіпті мұқият таразылау керек. Емізулі баланы бақылау ұсынылады.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі

Препарат автомобильжүргізу немесе техникамен жұмыс істеу қабілетінеәсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препараттың дозасын және емнің ұзақтығын, көрсетілімдерге, аурудың ауырлығына байланыстыәр науқас үшін дәрігер жеке анықтайды. Преднизолонды вена ішіне (тамшылатып немесе сорғалатып) немесе бұлшықет ішінеенгізеді. Вена ішіне әдетте препаратты алдымен сорғалатып енгізіп, артынан тамшылатып енгізеді.

Бүйрекүсті безінің жедел жеткіліксіздігінде препараттың бір реттік дозасы 100 - 200 мг, тәулік дозасы 300-400 мг құрайды.

Ауыр аллергиялық реакцияларда Преднизолонды 100-200 мг тәуліктік дозада3-16 күн бойы енгізеді.

Бронх демікпесі кезінде препаратты аурудың ауырлығына және кешенді емнің тиімділігіне қарай3 күннен 16 күнге дейінгі емдеу курсына75 мг-ден675 мг-гедейін енгізуге болады;ауыр жағдайларда дозасын емдеу курсына 1400 мг дейін көтеруге және әрі қарай дозасын біртіндеп төмендетуге болады.

Демікпе статусындаПреднизолонды тәулігіне 500-1200 мгдозада енгізеді де, артынан тәулігіне 300 мг-ге дейін төмендетіп, демеуші дозаға ауысады.

Тиреотоксикозды кризде препаратты 100 мг-ден тәулігіне200-300 мг дозада енгізеді; қажет болған жағдайда тәуліктік дозаны 1000 мг-ге арттыруға болады. Қолдануұзақтығы емдік әсеріне байланысты, әдетте 6 күнге дейін.

Стандартты емге төзімді шок кезінде емдеудің бастапқы кезінде Преднизолонды сорғалатып енгізіп, одан соң тамшылатып енгізуге көшеді. Егер алғашқы 10-20 мин ішінде артериялық қан қысымы көтерілмесе, онда вена ішіне сорғалатыпқұюды қайталайды.

Бір реттік доза 50-150 мг құрайды (ауыр жағдайда - 400 мг-ге дейін). Препаратты қайталап 3-4 сағаттан кейін енгізуге болады. Шоктық жағдайдан шығарып алғаннан кейін артериялық қысым тұрақтағанша тамшылатып енгізуді жалғастыру керек.

Тәуліктікдоза300-1200 мг құрауымүмкін(кейіннен дозасынбіртіндеп төмендетеді).

Жедел бауыр-бүйрек жеткіліксіздігінде (жедел түрде уланғанда, операциядан немесе босанудан кейінгі кезеңдерде және басқа), Преднизолонды тәулігіне 25-75 мг-ден енгізеді; көрсетілім бар болғанда тәуліктік дозаны 300-1500 мг-ге дейінжәне одан да жоғары арттыруға болады.

Ревматоидты артриттежәне жүйелі қызыл жегіде Препараттың жүйелі түрде қолданатын дозасына тәулігіне Преднизолонды қосымша 75-125 мг-лік дозада енгізеді, емдеу 7-10 күннен аспайды.

Жеделгепатитте Преднизолонды тәулігіне 75-100 мг-ден7-10 күн бойы енгізеді.

Қышқылдармен, сілтілермен уланып, асқорытужәне жоғарғы тыныс алу жолдары күйген жағдайда Преднизолонды тәулігіне 75-400 мг дозада 3-18 күн бойы енгізеді.

Вена ішіне енгізу мүмкін болмаған жағдайда, Преднизолондысол дозада бұлшықет ішіне енгізуге болады. Жедел өрбіген жағдайды тоқтатқаннан кейін преднизолондыішке таблетка түрінде, дозасын соңынан біртіндеп төмендете отырып тағайындайды. Препаратты ұзақ уақыт бойы қабылдағанда препараттың тәуліктік дозасын біртіндеп төмендету керек. Ұзақ уақыт бойы ем жүргізгендеоны бірден тоқтатуғаболмайды!

Балалар

Жасы 2айдан12 айға дейінгі балаларға дене салмағының әр кг-ге тәулігіне2-3 мг-ден,1 жастан 14 жас аралығындағыларға дене салмағыныңәр кг-ге тәулігіне 1-2 мг-ден, б/і, в/ібаяу енгізеді (3 минут бойы).Қажетболған жағдайда бұл дозаны 20-30 минуттан соң қайтадан енгізуге болады. Өсу кезеңінде балаларда глюкокортикоидтар абсолютті көрсеткіштер бойынша дәрігердің аса мұқият бақылауымен тағайындауы тиіс.

Қолданылу әдісі және жолы

Вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізеді.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: жоғарыда көрсетілген жағымсыз әсерлері күшеюі мүмкін.

Емі: Преднизолонның дозасын азайту қажет. Симптоматикалық емдеу.

Дәрілік препаратты қолданбас бұрын медициналық қызметкер кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жалпы алғанда, болжанған жағымсыз әсерлердің, гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесі супрессиясын қосқанда,даму жиілігі дозаға, емді тағайындау уақытына және емдеу ұзақтығына байланысты.Жағымсыз әсерлерді, мүмкіндігінше, өте аз кезең ішінде тиімді ең төмен дозаны қолданумен барынша азайтуға болады.

Өте жиі

- преднизолонның иммуносупрессиялық және қабынуға қарсы әсерінің салдарынан инфекцияларға бейімділіктің жоғарылауы, бұрыннан бар инфекцияның өршуі, жасырын инфекциялардың белсенділенуі және инфекциябелгілерінің бүркемеленуі

-эозинофилдержәне лимфоциттер санының төмендеуі

- бұрыннан бар аурудың бүркемеленуіне немесе өршуіне әкеп соқтыратыниммуносупрессорлық және қабынуға қарсы әсер

- преднизолонды ұзақ уақыт пероральді түрде қабылдаған кезде болатын(гипоталамустың тежелуімен басталатын және бүйрекүсті безі қыртысыныңшынайы атрофиясымен аяқталатын) бүйрекүсті безі жеткіліксіздігі, бүйрекүсті безі жеткілікіздігі салдарынан болатын тоқтату синдромы (бас ауыру, жүректің айнуы, бас айналу, анорексия, әлсіздік, көңіл-күйдің өзгеруі, апатия және стресстік жағдайға талапқа сай емес реакция, инсулинге сезімталдығы төмен«стероидты қант диабеті», қант диабетінен зардап шегіп жүрген пациенттерде қандағы қант деңгейінің жоғарылауы (100%). Өсу гормоны сөлінісінің бұзылуы және өсу гормонына сезімталдықтың төмендеуі нәтижесінде балаларда өсудің кідіруі

- көзішілікқысымның жоғарылауы (ішілетін препаратпен ем қабылдаған пациенттердің 40%-ға дейіні), препаратты ұзақ уақыт ішіп қабылдаған пациенттердің 30%-да катаракта

-өкпенің обырына шалдыққан пациенттерде өкпе абсцесі (12%)

- арқаның ауыруы, қимыл-қозғалыстың шектелуі, қатты ауыру, омыртқалардың компрессиялық сынуы және омыртқалар биіктігінің төмендеуі, ұзын сүйектердің сынуы сияқты белгілері бар остеопороз.

Жиі

-лейкоциттер мен тромбоциттер санының жоғарылауы

-физиологиялық дозадан жоғары пероральді дозаларды ұзақ уақытқа тағайындаған кезде (әдетте тәулігіне 50 мг-ден астам) майдың жиналуының өзгеруін қоса,Кушинг синдромы(ай тәрізді бет, орталықтан семіру, «өгіз өркеш»),калийдің орнына натрий іркілу салдарынан болатынгипокалиемия, ұрпақ өрбіте алатын жастағы әйелдерде аменорея,ішке қабылданатын жоғары дозалармен емдегенде холестерин, триглицеридтер жәнелипопротеиндер деңгейлерінің жоғарылауы

- эйфория, депрессия, кортикостероидтармен индукцияланған психоз

- гипертензия (натрийдің іркілуі салдарынан, ол сұйықтықтың іркілуіне әкеп соғады), іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің өршуі (натрийдің іркілуі нәтижесінде)

-туберкулездің даму қаупінің жоғарылауы

- ауыз қуысының кандидозы, колит, илеит, дивертикулит кезіндегі симптомдардың күшеюі

- шырышты қабықтардың зеңдік инфекциясы, созылулар, безеу бөртпесі, теріде көгерулердің пайда болуы,дерматит, экхимоз, бет эритемасы, атрофия, гирсутизм, жараның баяу жазылуы, қатты терлеу,телеангиэктазиялар және терінің жұқаруы, бұрыннан бар тері ауруларының бүркемеленуі немесе нашарлауы.

- түнгіполиурия

Жиі емес

- аллергиялықреакциялар

- ішілетін аз дозалармен емдеген кезде қант диабеті (<1%), ішу арқылы аз дозалармен емдеген кезде холестерин, триглицеридтер және липопротеиндер деңгейлерінің жоғарылауы

- ұйқысыздық, көңіл-күйдің құбылуы, жеке тұлғалық өзгеру, маниакальді синдром және елестеулер

- тыныс алу бұлшықетінің миопатиясы

- асқазанның ойық жарасы немесе тоқ ішектің ойық жарасы, асқазан-ішектік қан құйылулар (0,5%), асқазанның, ішектің тесілуі

- сүйек тінінің асептикалықнекрозы

- кальций мен фосфаттың экскрециясы жоғарылауы салдарынан несеп тастарыныңпайда болуы, жыныс гормондары сөлінісінің бұзылуы(етеккірдің бұзылуы,гирсутизм, импотенция), васкулит

Сирек

- қанның ұюы салдарынан тромбоз қаупі

- қалқанша без қызметінің өзгеруі

- церебральді безгекте кома жағдайы созылуы мүмкін, ақыл- ес кемуі.

- көздің герпестік инфекцияларымен (осы инфекцияның бүркемеленуі салдарынан) бір мезгілде көздің мөлдір қабығының ыдырау қаупінің жоғарылауы,глаукома (пероральді препаратпен ұзақ уақыт емделуден)

Өте сирек

- кетоацидоз және гиперосмолярлы кома, латентті гиперпаратиреоздың білінуі,порфирия дамуының жылдамдауы

- ісік лизисі синдромы

- латентті эпилепсия ауруының білінуі, мидың жалған ісігі(бас ауыру,анық көре алмау және көрудің бұзылуы сияқты симптомдары бар бассүйекішілік қатерсіз гипертензия)

- экзофтальм (препаратпен ұзақ уақыт ішу арқылы емдегеннен кейін)

- жүректің минуттық көлемінің төмендеу қаупі жоғары кардиомиопатия; гипокалиемия салдарынан болатын аритмия

- жоғары дозалармен ұзақ емделгеннен кейін болатын панкреатит

- эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы.

Белгісіз (қолда бар ақпараттар негізінде бағалау белгісіз)

- склеродермиялық бүйрек кризі

Түрлі популяциялар арасында склеродермиялық бүйрек кризінің дамуы ауытқиды. Үлкен қауіп диффузды склеродермиямен сырқаттанған науқастарда анықталады. Ең төменгі қауіп шектелген склеродермия (2%) және ювинильді склеродермия (1%) дамыған науқастарда анықталған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар -преднизолон фосфатына баламалы,преднизолон натрий фосфаты- 30 мг,

қосымша заттар:динатрий эдетаты, сусыздинатрий гидрофосфаты, натрий дигидрофосфатыдигидраты, пропиленгликоль,инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз немесе жасыл-сарғыш реңді,мөлдір ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл препараттан күңгірт шыныдан жасалған ампулаға салынады.
Пластик тостағаншаға немесе алюминий фольгадан және ПВХ мөлдір үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 3 ампуладан салынады.
Пластик тостағанша немесе пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Үндістан

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Сафедпул, Курла-Андхери Роад, Мумбай- 400 072

Тел: +91-22-28518206/ 42319000

Факс: +91-22-28518204

E-mail: regulatory@agio-pharma.com

Тіркеу куәлігінің иесі

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Үндістан

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Сафедпул, Курла-Андхери Роад, Мумбай- 400 072

Тел: +91-22-28518206/ 42319000

Факс: +91-22-28518204

E-mail: regulatory@agio-pharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасы туралы шағымдар (ұсыныстар) қабылдауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Аджио Фармацевтикалз Лимитед Өкілділігі

Алматы қ., Достық даңғылы, 43-үй, кеңсе 414

тел: +7(727)3390105 regulatory@agio-pharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ЖШС «ConsultAsia»

Шевченко көшесі 165Б

050061, Алматы, Қазақстан,

тел.: +7705-1708825/+7777-8051116

e-mail: pv@consultingasia.kz

Қалалар