Спазмекс 15 мг, №30, табл., покрытые оболочкой

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Спазмекс^®

Саудалық атауы

Спазмекс^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Троспий хлориді

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 15 мг.

Құрамы

Қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында:

белсенді зат – 15 мг троспий хлориді;

қосымша заттар: 100 мг лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, натрий крахмалы гликоляты (А типі), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, стеарин қышқылы, повидон (К 25).

үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы, титанның қостотығы (Е171).

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, иіссіз, бір жағында терең сызығы және екінші жағында «0» саны ойып басылған, диаметрі 9 мм жуық, түсі ақ дерлік үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Таблетканы бірдей өлшемде екі бөлікке бөлуге болады.

Фармакотерапиялық тобы

Урологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар.Урологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа препараттар, спазмолитиктерді қоса. Спазмолитиктер. Троспиум.

АТХ коды G04BD09.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Троспий хлориді таблеткаларын пероральді қабылдағаннан кейін қандағы ең жоғары концентрациясына 4–6 сағатта жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі қатты ауытқиды және пероральді қабылдау кезінде орташа 5–18 сағатты құрайды. Жинақталмайды. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 50–80 % құрайды. Препаратты бір рет 20–60 мг дозада қабылдағанда қан плазмасындағы концентрациясы қабылданған дозаға пропорциональді болады. Жүйелі қабылданған троспий хлоридінің басымкөпшілігі өзгеріссіз шығарылады, аз бөлігі (шамамен 10 %)–эфирлік байланыстар гидролизінде түзілетін метаболит - спироалкоголь түрінде несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Троспий хлориді – нортропанолдың төрттік аммонийлік негізі – парасимпатолитикалық немесе антихолинергиялық дәрілер тобына жатады. Белсенді заты тегіс бұлшықеттің постсинапстық жарғақшаларының рецепторларында ацетилхолиннің бәсекелес антагонисі болып табылады. Троспий хлориді М₁ және М₃ рецепторларына жоғары туыстығы және М₂ рецепторларына салыстырмалы түрде азырақ туыстығы бар, никотиндік рецепторлармен өте мардымсыз дәрежеде байланысады.

Троспий хлоридінің барынша елеулі антихолинергиялық әсері мускаринді рецепторлары арқылы жүзеге асатын тегіс бұлшықетті ағзаларға босаңсыту әсері болып табылады.

Троспий хлориді асқазан-ішек жолдарының және несеп шығару жолдарының тегіс бұлшықеттерінің тонусын төмендетеді. Бронхиальді шырыш, сілекей бөлінуді және терлеуді азайтады. Препараттың орталық жүйке жүйесіне әсері байқалмады.

Қолданылуы

Поллакиурия, несеп шығаруға және несеп ұстай алмауға императивті қысылу симптомдарымен қатар жүретін детрузор тұрақсыздығын немесе детрузор аса жоғары белсенділігін емдеу үшін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Таблеткаларды шайнамай және жеткілікті мөлшердегі сумен ішке, тамаққа дейін қабылдайды.

Ересектер мен 12 жасқа дейінгі балаларға Спазмекс® аурудың клиникалық сипаты мен ауырлығына байланысты жеке тағайындайды.

Спазмекс^® 10 мг-ден тәулігіне 3 рет (45 мг/тәулік) немесе 15 мг-ден тәулігіне 2–3 рет (30–45 мг/тәулік) ішке қабылдауға тағайындайды. Тәуліктік дозасы 45 мг болғанда таңертең 30 мг және кешке 15 мг қабылдау мүмкіндігі бар.

Емдеу ұзақтығы орташа алғанда 2–3 айды құрайды.

Симптомдары жоғалғаннан кейін 2–4 апта бойы қайталануға қарсы ем жүргізу ұсынылады. Ұзағырақ ем жасау қажет болғанда емді жалғастыру мәселесін дәрігер әрбір 3 айда қайта қарап отырады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 10–50 мл/мин/1,73 м²) Спазмекс® тәуліктік дозасы 1× 15 мг немесе 2–3× 7,5 мг (бұл 2–3× ½ таблеткаға сәйкес келеді) құрайды. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттер дәріні тамақпен қабылдағандары жөн.

Бауыр функциясы бұзылғанпациенттер

Жеңіл немесе орташа дәрежедегі бауыр дисфункциясы жағдайында (Child-Pugh 5–6 немесе 7–9) дозаны түзету қажет етілмейді.

Суретте көрсетілгендей, таблетканы бірдей өлшемде екі бөлікке бөлуге болады. Ол үшін оны қатты беткейге қойып, бас бармақпен бөлінетін жолақты (күш сала отырып, шалт қимылмен) басу керек.

Жағымсыз әсерлері

Жиі(≥ 1 % < 10 % дейін)

- ауыздың құрғауы, диспепсия, іш қатуы, іштің ауыруы, жүрек айнуы.

Жиі емес (≥ 0,1 % < 1 % дейін)

- тахикардия,

- аккомодация парезі,

- демікпе,

- диарея, іштің кебуі,

- кіші дәрет бұзылыстары,

- тері бөртпесі,

- әлсіздік, кеуде қуысының ауыруы.

Сирек (≥ 0,01 % < 0,1 % дейін)

- трансаминазалар белсенділігінің аздап немесе орташа жоғарылауы,

- несептің іркілуі,

- ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық реакция.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе басқа компоненттеріне (троспий хлоридіне) жоғары сезімталдық,

- асқазан-ішек жолының механикалық стенозы,

- ішектің созылмалы қабыну аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) ,

- уытты мегаколон,

- қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясы немесе уретра стенозы әсерінен несеп іркілуі,

- жабық бұрышты глаукома,

- аритмия, тахиаритмия,

- миастения,

- диализді қажет ететін бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10 мл/мин/1,73 м²) ,

- жүктілік және лактация кезеңі,

- 12 жасқа дейінгі балалар,

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Спазмекс^® препаратын амантадинмен, хинидинмен трициклді антидепрессанттармен, гистаминді H1-рецепторлар блокаторларымен, дизопирамидпен бір мезгілде қолданғанда антихолинергиялық әсері күшейеді. Бета адреномиметиктермен бірге қолданғанда тахикардия күшеюі белгіленген. Метоклопрамидпен бірге қолданғанда соңғысының емдік әсері әлсірегені анықталған.

Айрықша нұсқаулар

Спазмекс^® препаратымен емді бастар алдында поллакиурия мен несеп ұстай алмаудың жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігі, полидипсия, несеп шығару жолдарының ісігі сияқты органикалық себептерді жоққа шығару қажет.

Детрузор немесе уретра сфинктері функциясының бұзылуында катетер енгізу жолымен қуық толық босатылуы тиіс.

Препаратты сақтықпен қолдану керек бүйрек/бауыр жеткіліксіздігінде, тиреотоксикозда, жүректің ишемиялық ауруында, созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде, аритмияда, артериялық гипертензияда, қуық асты безі гиперплазиясында, диафрагманың өңеш тесігіндегі жарығы, қақпа тарылуында, ішектің толық емес тарылуымен бірге жүретін диареяда (әсіресе илео- немесе колостомасы бар пациенттерде), егде жастағыларда.

Спазмекс^® қосымша заттарының құрамына лактоза кіреді. Сирек кездесетін тұқым қуалаған галактоза көтере алмаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесеглюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Препараттың педиатриялық практикада тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жеткіліксіздігін ескере отырып оны 12 жасқа дейінгі балаларға тағайындауға болмайды.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Емделу кезеңінде көлік жүргізуден және жоғары зейінділік пен психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін аса қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан бас тарта тұру қажет.

Артық дозалануы

Спазмекс^® жақсы қабылданады. Артық дозалану симптомдары байқалмады.

Симптомдары: уланғанда антихолинергиялық уыттанудың (аккомодацияның бұзылуы, тахикардия, ауыздың құрғауы, терінің қызаруы) айқын симптомдары білінуі мүмкін.

Емі: артық дозалану симптомдары неостигмин қабылдау арқылы жеңілдетілуі мүмкін. Глаукомасы бар пациенттерге жергілікті пилокарпин енгізілуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 15- 25 ⁰С температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/ тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH,

Др. Роберт Пфлегер Штрассе 12, Бамберг, Германия.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.» ЖШС

Алматы қ-сы, Наурызбай ауданы, Рахат шағын ауданы, Асанбай Асқаров к-сі, 21/1 үй, 1а т.е.; телефон 2608936; еmail: sekretar@prommedic.kz

Қалалар