Траватан 40 мкг, 2,5 мл, гл. капли

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ТРАВАТАН®

Саудалық атауы

Траватан^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Травопрост

Дәрілік түрі

Көзге тамызатын дәрі 40 мкг/мл, 2.5 мл

Құрамы

1 мл құрамында:

белсенді зат: 0,04 мг травопрост,

қосымша заттар: майсана майының гидрогенизделген полиоксиэтилені 40 (HCO-40), пропиленгликоль, бор қышқылы, маннитол, натрий хлориді, Поликватерниум-1 ерітіндісі (Поликватерниум-1 баламалы), хлорсутек қышқылы және/немесе натрий гидроксиді (рН түзету үшін), тазартылған су.

Сипаттамасы

Түссізден, ашық-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар мен миотиктер. Простагландиндердің аналогтары. Травопрост.

АТХ коды S01EЕ04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Травопрост эфирлік ізашар дәрі болып табылады. Ол мөлдір қабық арқылы сіңеді, онда изопропил эфирі белсенді бос қышқылға дейінгидролизденеді. 20 нг/г құрайтын сулы ылғалдағы бос қышқылдың шектік концентрацияларына травопростты жергілікті қолданғаннан кейін 1-2 сағаттан соң жетеді. Сулы ылғалдағы концентрациясы шамамен 1,5 сағатта жартылай шығарылу кезеңімен төмендейді.

Таралуы

Травопростты көзге тамызғаннан кейін белсенді бос қышқылдың жүйелік әсері төмен болады. Плазмада 25 пг/мл немесе одан аздауын құрайтын белсенді бос қышқылдың шектік концентрациялары препаратты тамызғаннан кейін 10-30 минуттан соң байқалды. Сосын, тамызғаннан соң 1 сағаттан кейін плазмадағы оның мөлшері мөлшерлік анықтау шегі болып табылатын 10 пг/мл аздау деңгейге дейін тез төмендейді. Плазмадағы концентрациясы төмен, ал шығарылуы жергілікті қолданудан кейін өте жылдам жүретін болғандықтан, адам организмінен белсенді бос қышқылдың жартылай шығарылу кезеңі анықталмады.

Биотрансформациясы

Травопрост та, белсенді бос қышқыл да негізінен метаболизм үдерісіндешығарылады. Жүйелік метаболизм жолдарыF₂ эндогенді простагландин метаболизмі жолдарына параллель, олар 13-14 қосарлы байланысты азайтумен, 15-гидроксильді және жоғары жанама тізбектің β-тотықтырғыш ыдырауымен сипатталады.

Шығарылуы

Травопрост бос қышқыл түрінде және оның метаболиттері негізінен бүйрек арқылы шығарылады. Травопрост әсері ауырлық дәрежесі орташадан ауырға дейінгі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және ауырлық дәрежесі орташадан ауырға дейінгі (креатинин клиренсі 14 мл/мин төмен) бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелген. Мұндай санаттағы пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Простагландин F₂ аналогы болып табылатын травопрост простагландиннің FP рецепторымен айқын ұқсастығы бар жоғары селективтік агонист, ол трабекулярлық тор жәнеувеосклеральді жолымен сулы ылғалдың ағып шығуын арттыра отырып, көзішілік қысымды төмендетеді. Көзішілік қысымның төмендеуі препаратты қолданғаннан кейін шамамен 2 сағаттан соң байқалады, ең жоғары әсері 12 сағаттан соң білінеді. Бір реттік дозадан кейін көзішілік қысымның айтарлықтай төмендеуі 24 сағат бойы сақталуы мүмкін.

Қолданылуы

- ашық бұрышты түрдегі глаукомасы бар ересек пациенттердегі көзішілік қан қысымының жоғарылауында

- ересек пациенттердегі көзішілік гипертензия

- балалар глаукомасы бар жасы 2 айдан 18 жасқа дейінгі балаларда көзішілік қысымның жоғарылауы

-2 айдан 18 жасқа дейінгі балалардағы көзішілік гипертензия

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозасы

Егде пациенттерді қоса, ересектерде пайдалану

Ұсынылатын доза зақымданған көздердің (көздің) коньюктивалық қалтасына күніне 1 рет препараттың 1 тамшысын құрайды. Оңтайлы әсерге препаратты кешкісін тамызған кезде жетеді.

Препаратты қолданғаннан кейін мұрын-көз-жасы өзегін жабу немесе қабақты абайлап жабу ұсынылады. Бұл дәрілік препараттың жүйелік сіңірілуін төмендетеді және жүйелік жағымсыз реакциялар дамуының профилактикасы үшін қызмет етеді.

Жергілікті қолданылатын бірнеше офтальмологиялық препараттарды пайдаланғанда, тамызулар арасында кемінде 5 минуттық аралықты сақтау қажет.

Дозасын өткізіп алған кезде келесі дозасын жоспарланған кестеге сәйкес енгізу арқылы емді жалғастыру керек. Дозасы зақымданған көздерге (көзге) күн сайын бір тамшыдан аспауы тиіс.

Глаукомаға қарсы басқа препаратты Траватан^® көзге тамызатын дәрісімен ауыстырған кезде, ауыстырылатын препаратты тоқтатқаннан кейін Траватан^® препаратын қолдануды келесі күні бастау керек.

Бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы

Траватан^® препаратының әсері дәрежесі орташадан ауырға дейінгі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде және дәрежесі орташадан ауырға дейінгі бүйрек функциясы бұзылуымен (креатинин клиренсі 14 мл/мин дейін) зардап шегетін пациенттерде зерттелген. Бұл жастағы пациенттерге дозаны түзету қажет етілмейді.

Педиатрияда қолдану

Траватан^® препаратын ересектердегі сияқты режиммен 2 айдан <18 жасқа дейінгі балаларды емдеу үшін пайдалануға болады. Алайда, 2 айдан <3 жасқа дейінгі топтағы деректер шектеулі.

Траватан^® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі оны жасы 2 айға дейінгі балалар қабылдағанда анықталмаған. Деректер жоқ.

Қолдану тәсілі

Тек офтальмологиялық қолдануға арналған.

Жанаспалы линза тағатын пациенттер «Айрықша нұсқаулар» бөлімін оқуға тиіс.

Құтының ішіндегісін ластап алмау үшін, пипетканың ұшын қабаққа, көз аймағына немесе басқа кез келген беткейге тигізіп алмау керек.

Жағымсыз әсерлері

Төмендегі жағымсыз реакциялар мынадай шартты белгілерге сәйкес жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - <1/10), жиі емес (≥1/1 000 - <1/100), сирек (≥1/10 000 -<1/1 000), өте сирек (<1/10 000), немесе белгісіз (жиілігін қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Жиіліктің әрбір тобында жағымсыз реакциялар күрделілігінің төмендеу тәртібімен берілген.

Жергілікті

Өте жиі:

• көз гиперемиясы
• нұрлы қабықтың гиперпигментациясы
• көздің ауыруы
• көздегі жайсыздық
• көздің құрғауы
• көздің қышынуы
• көздің тітіркенуі
• көзден шығатын бөліністер

Жиі:

Жиі емес:

• мөлдір қабық эрозиясы
• увеит
• ирит
• алдыңғы камераның қабынуы
• кератит
• нүктелі кератит
• көздің қарығуы
• блефарит
• қабақ эритемасы
• периорбитальді ісіну
• қабақтың қышынуы
• көру жітілігінің төмендеуі
• айқын көрмеу
• жас ағудың көбеюі
• конъюнктивит
• эктропия (көздің қабығының айналуы)
• катаракта
• қабақтың шетінде қабыршықтардың пайда болуы

- кірпіктің өсуі

Сирек:

- иридоциклит

-қарапайым офтальмогерпес

-көздің қабынуы

-фотопсия

-қабақ экземасы

-конъюнктиваның ісінуі

-көру өрісінде нұрлы қабық шеңберлерінің жарық ошағы айналасында болуы

-конъюнктива фолликулалары

- көз гипестезиясы

-трихиаз

-мейбомианит

-көз алдыңғы камерасының пигментациясы

-мидриаз

-астенопия

-кірпіктер гиперпигментациясы

-кірпіктің қалыңдауы

Белгісіз:

-макулярлы ісіну

-қабақ қыртысының тесілуі

Жүйелі

Жиі емес:

• аса жоғары сезімталдық, маусымдық аллергия
• бас айналу, көру өрісінің ақауы, дисгевзия
• жүректің жиырылу жиілігінің бұзылуы, жүректің жиырылу жиілігінің азаюы
• диастолалық қан қысымының төмендеуі, систолалық қан қысымының жоғарылауы, гипотензия, гипертензия
• ентігу, демікпе, тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылулар, ауыз-жұтқыншақтың ауыруы, дисфония, аллергиялық ринит, мұрынның құрғауы
• асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар, іштің қатуы, ауыздың құрғауы
• аллергиялық дерматит, жанаспалы дерматит, эритема, бөртпе, шаш түсінің өзгеруі, мадароз
• сүйек-бұлшықеттің ауыруы, артралгия,
• астения

-бас ауыруы

-жүрек қағуының жиілеуі

-жөтел, мұрынның бітелуі, тамақтың тітіркенуі

- тері гиперпигментациясы (периокулярлық), тері түсінің өзгеруі, шаштың аномальді текстурасы, гипертрихоз

Сирек:

Белгісіз:

- депрессия, үрей, ұйқысыздық

- бас айналу, құлақтың шуылдауы

- кеуденің ауыруы, брадикардия, тахикардия, аритмия

- демікпенің асқынуы, мұрыннан қан кету

- диарея, іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу

- қышыну, шаштың аномальді өсуі

- несеп шығару бұзылыстары, несепті ұстай алмау

- қуықасты безі спецификалық антигені мөлшерінің жоғарылауы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Траватан^® препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Көз түсінің өзгеруі

Траватан^® препаратын меланоциттердегі меланосомдар санын (пигментті түйіршіктер) ұлғайту арқылы, көздің түсін біртіндеп өзгертуі мүмкін. Емдеуді бастар алдында, пациенттерді көз түсінің қайтымсыз өзгеруі мүмкін екендігі туралы хабардар ету тиіс. Біржақты емдеу нәтижесі тұрақты гетерохромияға алып келеді. Меланоциттерге ұзақ мерзімді әсерлер және мұның кез келген салдары қазіргі таңда белгісіз. Мөлдір қабық түсінің өзгеруі баяу жүреді және бірнеше ай және жылдар бойы байқалмауы мүмкін. Көз түсінің өзгеруі негізінен көзі аралас түсті, мысалы көкшіл-қоңыр, сұрғылт-қоңыр, сарғыш-қоңыр және жасыл-қоңыр түсті пациенттерде байқалады, алайда көз түсінің өзгеруі, сондай-ақ көзінің түсі қоңыр пациенттерде де байқалған. Типтік жағдайларда көз қарашығы айналасының қоңыр пигментациясы орталықтан шетіне қарай бағытталуы бойынша шоғырлана таралады, алайда қою қара түске боялуы бүкіл нұрлы қабықта, сондай-ақ оның бөлігінде де болуы мүмкін. Емдеуді тоқтатқаннан кейін нұрлы қабықтың қоңыр пигментациясының ары қарай ұлғайғаны байқалмаған.

Периорбитальді өзгерістер және көз қабағының өзгерістері

Траватан^® қабылдайтын 0,4% пациенттерде терінің периорбитальді қараюы және/немесе көз қабағы терісінің қараюы туралы хабарланған. Периорбитальді өзгерістер мен қабақтың өзгерістері, қабақ қыртысының тесілуін қоса, простагландин аналогтарын қабылдаған кезде де байқалған.

Траватан^® препаратын пайдалану емделіп жатқан көздің кірпік жағдайының өзгеруіне біртіндеп әкелуі мүмкін; өзгерулер: кірпік ұзындығының, қалыңдығының, пигментациясының және/немесе кірпік санының артуын қамтиды. Кірпіктің өзгеру механизмі және мұның ұзақ мерзімдік салдары әзірше белгісіз.

Траватан^® препаратын көздің қабыну жағдайында, сондай-ақ неоваскулярлық, жабық бұрышты, тар бұрышты немесе туа біткен глаукома кезінде қолдану тәжірибесі жоқ және қалқанша без ауруларында, артифакиямен зардап шегетін пациенттер арасындағы ашық бұрышты глаукомада, сондай-ақ пигменттік немесе псевдоэксфолиативті глаукома кезінде қолдану тәжірибесімен ғана шектеледі. Сондықтан Траватан^® препаратын белсенді көзішілік қабынумен зардап шегетін пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Афакиялық көруі бар пациенттер

Простагландин F2a аналогтарымен емдеген кезде макулярлық ісіну туралы хабарланған. Траватан^® препараты афакиялық пациенттерде, көз бұршағы артқы капсуласының зақымдануы бар немесе алдыңғы камералық линзасы бар псевдофакиялық пациенттерде, немесе цистоидты макулярлық оэдеманың белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде абайлап пайдаланылуы тиіс.

Ириттер/увеиттер

Траватан^® препаратын ирит/увеиттің белгілі бейімділік қауіп факторы бар пациенттерге абайлап қолдану керек.

Терімен жанасуы

Траватан^® препаратын теріге тигізбеген жөн, өйткені травопросттың трансдермальді сіңуі туралы деректер бар.

Простагландиндер және простагландиндер аналогтары тері арқылы сіңірілуі мүмкін биологиялық белсенді заттар болып табылады. Жүкті немесе жүктілікті жоспарлаған әйелдер құты ішіндегісінің тікелей әсерін болдырмау үшін тиісті сақтық шараларын ұстанулары керек. Құты ішіндегісінің елеулі мөлшерімен жанасқан жағдайда әсер етуге ұшыраған аумағын тез арада мұқият тазалау керек.

Қосымша заттар

Траватан^® препаратының құрамында тері тітіркенуіне себеп болатын пропиленгликоль бар.

Траватан^® препаратының құрамында майсана майының гидрогенделген полиоксиэтилені 40 болады, ол тері реакциясын туындатуы мүмкін.

Педиатрия

2 айдан <3 жасқа дейінгі жас тобында тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты деректер шектеулі. 2 айдан кіші балаларға қатысты қандай да бір деректер жоқ.

Негізінен БТГ (бастапқы туа біткен глаукомадан) зардап шегетін <3 жастағы балалар арасында, хирургиялық араласулар (мысалы, трабекулотомия/гониотомия) бірінші кезектегі ем болып қалады.

Балалар арсында ұзақ мерзімді қауіпсіздікке қатысты қандай да бір деректер жоқ.

Фертильділік

Траватан^® препаратының адамның ұрпақ өрбіту функциясына әсер етуіне қатысты деректер жоқ.

Бала туатын жастағы әйелдер/контрацепция

Траватан^® препаратын тиісті контрацепция шаралары қабылданбаған болса, ұрпақ өрбіту жасындағы/ бала туу потенциалы бар әйелдерге пайдаланбаған жөн.

Жүктілік

Травопрост жүктілікке және/немесе шаранаға/жаңа туған нәрестелерге қауіпті фармакологиялық әсер етеді.

Траватан^® препаратын өте қажет жағдайда болмаса жүктілік кезінде пайдалануға болмайды.

Лактация

Травопросттың көзге тамызатын дәріден әйелдің емшек сүтіне өтуі жөнінде деректер жоқ. Дәрілік заттардың көпшілігі емшек сүтіне бөлінетіндіктен емшек еметін бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Траватан^® препаратын бала емізетін аналарға пайдалану ұсынылмайды.

Жанаспалы линзалар

Траватан^® препаратын пайдаланар алдында көзден жанаспалы линзаны алып тастау ұсынылады және линзаны қайта кигенге дейін 15 минут күте тұру керек.

Дәрілік заттың көлік құралдары мен қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Басқа көзге тамызатын дәрілерімен жағдайлардағы сияқты, тамызғаннан кейін көрудің уақытша нашарлауы немесе басқа да көзге көрінетін мазасыздықтар болуы мүмкін, бұл автокөлік жүргізуге немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін. Бұл жағдайда көздің көруі қалпына келгенге дейін, біраз уақыт күте тұру қажет.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайы байқалмаған. Препаратты жергілікті қолданғанда артық дозалану ықтималдығы аз және уыттылықпен байланысты емес. Көзге препараттың артық мөлшері түсіп кеткен жағдайда, көзді жылы судың мол көлемімен шаю керек.

Препараттың пероральді қабылданғанына күдік туса, емі симптоматикалық және демеуші ем болуы керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2.5 мл препараттан табиғи полипропиленнен немесе тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған тамшылатқыш-дозаторы және ақ полипропиленнен жасалған ақ бұралатын қақпағы бар ақ синдиотактикалық полипропиленнен немесе тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған сопақша құтыларға салынған. Құты фольгаланған пакетке салынған.

Фольгаланған пакеттегі 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

30 ⁰C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Құтыны ашқаннан кейінгі қолданылу кезеңі – 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және мекенжайы

с. а. Алкон-Куврер н.в.,

B-2870 Пуурс, Бельгия

Тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы және мекенжайы

Новартис Фарма АГ, Базель, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

Новартис Фарма Сервисэз АГ Қазақстандағы филиалы

050022 Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 95

тел.: (727) 258-24-47

факс: (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Қалалар