Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Циклодинон®
Торговое наименование
Циклодинон®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний.
Код АТХ G02CX
Показания к применению
- нарушения менструального цикла
- предменструальный синдром
- мастодиния
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- беременность и период лактации
- гиперчувствительность на активные, или на какой-либо из вспомогательных компонентов данного лекарственного средства
- наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы
- детский возраст до 18 лет (содержит краситель индигокармин)
Необходимые меры предосторожности при применении
Если симптомы, такие как боль в груди, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, ухудшаются при применении лекарственного средства, следует проконсультироваться с врачом.
Циклодинон® нормализует гормональный баланс в женском организме, процесс гармонизации может продолжаться до 3 месяцев. В это время возможны нарушения менструального цикла.
Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, полного дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны принимать это лекарство.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
В случае если пациент принимает другие лекарственные средства об этом необходимо сообщить лечащему врачу. Из-за возможного дофаминергического и эстрогенного эффектов экстракта плодов прутняка обыкновенного возможно усиление действия агонистов дофамина и эстрогенов, и понижение фармакологического действия антагонистов дофамина и антиэстрогенов.
Специальные предупреждения
Пациенты, которые страдают или страдали от эстроген-зависимой опухоли, заболеваниями гипофиза должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Пациенты, принимающие агонисты дофамина, антагонисты дофамина, эстрогены и антиэстрогены должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата
Активный компонент препарата Vitex Agnus Сastus оказывает действие на гипоталамо-гипофизарную систему, поэтому пациенты имеющие в анамнезе заболевания гипофиза должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата.
Применение препаратов, содержащих Vitex Agnus castus, в случае пролактин-секретирующих опухолей гипофиза может маскировать симптомы опухоли.
Больные сахарным диабетом
1 таблетка Циклодинон® (разовая доза) содержит менее 0,01 хлебных единиц (ХЕ), что не оказывает влияния на уровень глюкозы у больных сахарным диабетом.
Применение в педиатрии
Отсутствуют достаточные данные о применении препарата у детей и подростков до 18 лет. Циклодинон® не следует применять у детей и подростков до 18 лет.
Во время беременности или лактации
Противопоказан к применению во время беременности и лактации
Важное примечание:
Обращаем Ваше внимание на то, что с установлением регулярного менструального цикла может возрасти вероятность забеременеть.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении в рекомендованных дозах препарат не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
| Пациенты | Разовая доза | Суточная доза |
| Взрослые и подростки женского пола с 18 лет | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой |
Нет данных для указания дозировки при нарушении функции почек/печени.
Метод и путь введения
Для перорального применения.
Частота применения с указанием времени приема
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают внутрь по 1 таблетке 1 раз в день, утром, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например cтаканом воды).
Длительность лечения
Лечение проводится в течение 3 месяцев, без перерыва во время менструации.
Если симптомы сохраняются после применения в течение трех месяцев, следует проконсультироваться с врачом.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи передозировки неизвестны.
Если Вы приняли большую дозу Циклодинона®, чем требуется, сообщите об этом своему врачу. Он может при необходимости принять соответствующие меры.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При возникновении вопросов по применению препарата рекомендовано обратиться к врачу.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Следующие побочные действия возможны:
-головная боль, головокружение;
- желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, боли в животе;
-тяжелые аллергические реакции с отеком лица, одышкой и затрудненным глотанием;
- (аллергические) реакции кожи, такие как сыпь, крапивница, акне;
Частота возникновения неизвестна.
В случае появления любого из перечисленных побочных действий прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
активное вещество - прутняка обыкновенного плодов экстракта нативного сухого (7–11: 1) – 4 мг
вспомогательные вещества:
ядро: повидон 30, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат
оболочка: тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132), макрогол-6000, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (эудрагит RL 30 D)
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой зелено-голубого цвета c матовой поверхностью.
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки из ПВХ, ПВДХ.
По 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Бионорика СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15
92318 Ноймаркт, Германия
Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90
Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265
электронная почта: info@bionorica.de
Держатель регистрационного удостоверения
Бионорика СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15
92318 Ноймаркт, Германия
Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90
Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265
электронная почта: info@bionorica.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Бионорика КАЗ»
050060 г. Алматы, ул. Жарокова 331, тел: 250-93-99
e-mail:info@bionorica.kz
