Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Торговое наименование
Дорзопт Плюс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Капли глазные, 20 мг/мл + 5 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-блокаторы. Тимолол в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ S01ED51
Показания к применению
Повышенное внутриглазное давление (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой, при недостаточной эффективности местной монотерапии бета-блокаторами.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующем веществам или любому из вспомогательных веществ
— реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе или тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких
— синусовая брадикардия, синдром дисфункции синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, не контролируемая кардиостимулятором, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок
— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин) или
гиперхлоремический ацидоз
— детский возраст до 8 лет.
Вышеизложенное основано на данных о действующих веществах и не является уникальным для их комбинации.
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед применением препарата Дорзопт Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Следует сообщить лечащему врачу о любых проблемах со здоровьем, которые у Вас сейчас или были в прошлом.
Сердечно-сосудистые / дыхательные реакции
Как и другие местно применяемые офтальмологические препараты, тимолол абсорбируется системно. Из-за наличия в составе препарата бета-адренергического компонента тимолола, могут возникать те же типы сердечно-сосудистых, легочных и других побочных реакций, наблюдаемых при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота проявления системных побочных действий после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении.
Нарушения со стороны сердца
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметалла и сердечной недостаточностью) и гипотензией следует критически оценивать целесообразность применения бета-адреноблокаторов и должна быть рассмотрена возможность применения других препаратов. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны контролировать на наличие признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.
Из-за отрицательного влияния на время проведения, бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной блокадой первой степени.
Нарушения со стороны сосудов
Пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (такими, как тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно) препарат должен назначаться с осторожностью.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Сообщалось о реакциях со стороны дыхательной системы, в том числе о смерти из-за бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой после применения некоторых офтальмологических бета-адреноблокаторов.
Дорзопт Плюс должен применяться с осторожностью у пациентов с легкой или умеренной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и только в том случае, если потенциальная польза перевешивает потенциальный риск.
Печеночная недостаточность
Данный лекарственный препарат не изучался у пациентов с нарушениями
функций печени и поэтому должен применяться с осторожностью у данной группы пациентов.
Иммунологические реакции и реакции гиперчувствительности
Как и в случае других офтальмологических средств, применяемых местно, лекарственный препарат может быть абсорбирован в системный кровоток. Дорзоламид содержит сульфонамидную группу, которая также встречается в сульфонамидах. Таким образом, те же самые типы побочных реакций, обнаруженные при системном введении сульфонамидов, могут возникать при местном применении, включая тяжелые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении признаков серьезных реакций или гиперчувствительности необходимо отменить применение препарата.
Местные глазные побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при применении глазных капель дорзоламида гидрохлорида, были зарегистрированы при применении глазных капель, содержащих комбинацию дорзоламида и тимолола. При проявлении побочных реакций, следует рассмотреть возможность отмены терапии.
Принимая бета-блокаторы, пациенты с атопией или тяжелой анафилактической реакцией на множество аллергенов в анамнезе, могут быть более реакцияспособными к повторному действию аллергенов и могут не реагировать на обычную дозу адреналина, используемого для лечения анафилактических реакций.
Сопутствующая терапия
Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной бета-блокады могут усиливаться при применении тимолола пациентами, уже получающими системный бета-блокирующий препарат. Требуется наблюдение за состоянием таких пациентов. Не рекомендуется применение двух местных бета-адреноблокаторов.
Также не рекомендуется применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы.
Отмена терапии
Как и в случае с системными бета-блокаторами, если требуется отмена терапии офтальмологическим тимололом у пациентов с ишемической болезнью сердца, лечение нужно отменять постепенно.
Дополнительные эффекты бета-блокады
Гипогликемия / сахарный диабет
Бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам,
подвергающимся спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным
сахарным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Резкая отмена терапии бета-блокаторами может привести к ухудшению симптомов.
Заболевания роговицы
Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентам с заболеваниями роговицы следует проводить лечение с осторожностью.
Хирургическая анестезия
Бета-блокирующие офтальмологические препараты могут блокировать системные эффекты бета-адреномиметиков, например, адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент получает тимолол. Терапия бета-блокаторами может усугубить симптомы тяжелой миастении гравис.
Дополнительные эффекты ингибирования карбоангидразы
Терапия пероральными ингибиторами карбоангидразы была связана с мочекаменной болезнью в результате нарушения кислотно-щелочного баланса, особенно у пациентов с камнями мочевыводящих путей в анамнезе. Несмотря на то, что при применении глазных капель, содержащих дорзоламид и тимолол, не наблюдалось нарушения кислотно-щелочного баланса, были редкие сообщения о случаях мочекаменной болезни. Поскольку Дорзопт Плюс содержит местный ингибитор карбоангидразы, который абсорбируется системно, пациенты с почечнокаменной болезнью в анамнезе могут подвергаться повышенному риску мочекаменной болезни при применении данного лекарственного препарата.
Другое
Для лечения пациентов с острой закрытоугольной глаукомой, в дополнение к глазным гипотензивным препаратам, требуются терапевтические вмешательства. Лекарственный препарат, содержащий дорзоламид и тимолол, не изучался у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой.
Были сообщения об отеке роговицы и необратимой декомпенсации роговицы при применении дорзоламида у пациентов с ранее существовавшими хроническими дефектами роговицы и/или внутриглазной хирургии в анамнезе. Существует повышенный риск развития отека роговицы у пациентов с низким количеством эндотелиальных клеток. Следует соблюдать меры предосторожности при
назначении препарата Дорзопт Плюс данной группе пациентов.
Зарегистрированы случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении водных супрессантов (например, тимолол, ацетазоламид) после процедур фильтрации.
Как и при терапии другими антиглаукомными лекарственными препаратами, у некоторых пациентов отмечалось снижение чувствительности к глазным каплям тимолола малеата после длительного лечения. Однако в клинических исследованиях, в которых 164 пациента наблюдались на протяжении, по меньшей мере, 3-х лет, не наблюдалось значимой разницы в средних значениях внутриглазного давления после достижения начальной стабилизации.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Специальных исследований по взаимодействию глазных капель, содержащих дорзоламид и тимолол, с другими лекарственными препаратами не проводилось.
В клинических исследованиях глазные капли, содержащие дорзоламид и тимолол, использовались без каких-либо неблагоприятных лекарственных взаимодействий одновременно со следующими системными лекарственными препаратами: ингибиторами АКФ, блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами, включая аспирин, и гормонами (например, эстроген, инсулин, тироксин).
Существует потенциальная возможность аддитивных эффектов, приводящих к гипотензии и/или выраженной брадикардии, когда офтальмологический раствор, содержащий бета-блокатор, применялся одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, с препаратами, разрушающими катехоламин, или бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками, гуанетидином, наркотическими средствами и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).
Во время комбинированной терапии ингибиторами CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимолола зарегистрирована возможность системной блокады бета-адренорецепторов (например, снижение сердечного ритма, депрессии).
Хотя глазные капли, содержащие дорзоламид и тимолол, самостоятельно не оказывают значительное влияние на размер зрачка или вообще не влияют на него, были сообщения о мидриазе, вызванном одновременным применением офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина).
Бета-блокаторы могут усилить гипогликемический эффект противо-диабетических препаратов.
Пероральные бета-адренергические блокирующие агенты могут усугубить
артериальную гипертензию, которая может быть вызвана отменой клонидина.
Специальные предупреждения
Использование контактных линз
Лекарственный препарат Дорзопт Плюс содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз. Перед применением капель, необходимо снимать контактные линзы и снова надевать их не раньше, чем через 15 минут после закапывания. Известно, что бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.
Применение в педиатрии
Эффективность применения препарата у пациентов педиатрической группы не была установлена.
Безопасность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не была
установлена.
Во время беременности
Дорзопт Плюс не следует применять во время беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли дорзоламид в материнское молоко. При применении препарата Дорзопт Плюс кормление грудью не рекомендуется.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились. Возможные побочные эффекты, такие как помутнение зрения, могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять автомобилем и/или механизмами.
Рекомендации по применению
Этот препарат всегда следует применять точно по указаниям врача. В случае появления вопросов следует проконсультироваться с врачом. Дозу и длительность лечения устанавливает врач.
Режим дозирования
Дорзопт Плюс закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) 2 раза в день.
В случае совместного применения препарата Дорзопт Плюс с другими местными офтальмологическими препаратами, применение лекарственных препаратов должно проводиться с интервалом не менее 10 мин.
Пациенты должны быть проинструктированы мыть руки перед использованием и избегать контакта кончика флакона с глазом или окружающими участками кожи.
Пациенты также должны быть информированы, что глазные растворы при неправильном обращении могут быть загрязнены обычными бактериями, которые вызывают глазные инфекции. Использование загрязненных растворов может привести к серьезному повреждению глаз и последующей
потере зрения.
Пациентов следует проинформировать о правильном обращении с флаконами препарата Дорзопт Плюс.
Метод и путь введения
Перед тем, как начать применение препарата, убедитесь в том, что контроль первого вскрытия на горлышке флакона не поврежден.
Каждый раз, когда вы используете Дорзопт Плюс:
- Вымойте руки.
- Откройте флакон. Не касайтесь кончиком флакона-капельницы глаза, кожи вокруг глаза или ваших пальцев.
- Наклоните голову назад и держите флакон вверх дном над глазом.
- Потяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Держите и осторожно сжимайте флакон посередине и дайте одной капле попасть в щель между нижним веком и глазом.
- Прижмите носослезный канал (угол глаза) пальцем или закройте веко на 2 минуты. Это снижает системное всасывание препарата и риск развития системных побочных эффектов.
- Повторите пункты 3-5 для другого глаза, если это предписано вашим врачом.
- Поставьте крышку на место и плотно закройте флакон.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Отсутствуют данные относительно передозировки у человека при случайном или преднамеренном проглатывании фиксированной комбинации дорзоламида и тимолола.
Симптомы: имеются сообщения о непреднамеренных передозировках глазных капель тимолола малеата, что приводит к системным эффектам, сходным с эффектами системных бета-адренергических блокирующих агентов, такими как головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца. Наиболее распространенными признаками и симптомами, которые следует ожидать при передозировке дорзоламида, являются электролитный дисбаланс, развитие состояния ацидоза и, возможно, нарушения со стороны центральной нервной системы.
Доступна только ограниченная информация о передозировке у человека при случайном или преднамеренном приеме дорзоламида гидрохлорида. При приеме внутрь сообщалось о проявлении сонливости. При местном применении зарегистрированы следующие симптомы: тошнота, головокружение, головная боль, усталость, нарушения сна и дисфагия.
Лечение: должна проводиться симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует контролировать концентрацию электролитов в сыворотке
(в частности, калий) и уровень рН крови.
Исследования показали, что тимолол с трудом выводится при диализе.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Важно использовать этот препарат в соответствии с предписаниями врача.
В случае пропуска одной дозы, следует как можно скорей закапать препарат. Однако, если приближается время закапывания следующей дозы, то не следует закапывать пропущенную дозу, нужно вернуться к своему регулярному режиму лечения. Не закапывайте двойную дозу для того, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
Как и другие применяемые местно офтальмологические препараты, тимолол всасывается в системный кровоток. Это может вызвать такие же неблагоприятные эффекты, как при применении системных бета-блокаторов. Частота системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении.
Сообщалось о следующих нежелательных эффектах на глазные капли, содержащие дорзоламид и тимолол или на один из его компонентов, во время клинических исследований или в ходе постмаркетингового опыта. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Нарушения со стороны иммунной системы
Капли глазные, содержащие комбинацию дорзоламида и тимолола
Редко: признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, анафилактические реакции.
Тимолола малеат, капли глазные
Редко: признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, локальные или генерализованные высыпания, анафилактические реакции.
Частота неизвестна**: зуд
Нарушения со стороны метаболизма и питания
Тимолола малеат, капли глазные
Частота неизвестна**: гипогликемия.
Психические нарушения
Тимолола малеат, капли глазные
Нечасто: депрессия*
Редко: бессонница*, ночные кошмары*, потеря памяти
Частота неизвестна**: галлюцинации
Нарушения со стороны нервной системы
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные
Часто: головная боль*
Редко: головокружение*, парестезия*
Тимолола малеат, капли глазные
Часто: головная боль*
Нечасто: головокружение*, обморок*
Редко: парестезия*, усиление признаков и симптомов тяжёлой миастении гравис, снижение либидо*, нарушение мозгового кровообращения*,
ишемия головного мозга.
Нарушения со стороны органа зрения
Капли глазные, содержащие комбинацию дорзоламида и тимолола.
Очень часто: жжение и покалывание
Часто: инъекция конъюнктивы, затуманенное зрение, эрозия роговицы, зуд в глазах, слезотечение
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные
Часто: воспаление века*, раздражение века*
Нечасто: иридоциклит*
Редко: раздражение глаз (включая покраснение)*, боль*, шелушение кожи век*, преходящая миопия (которая проходит после прекращения лечения), отек роговицы*, внутриглазная гипотония*, отслойка сосудистой оболочки глаза (после фильтрационной хирургии)*
Частота неизвестна**: ощущение инородного тела в глазу
Тимолола малеат, капли глазные
Часто: признаки и симптомы раздражения глаз, включая блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы и сухость глаз*
Нечасто: нарушение зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за прекращения терапии миотиками)*
Редко: птоз, диплопия, отслойка сосудистой оболочки глаза (после фильтрационной хирургии)*
Частота неизвестна**: зуд, слезотечение, покраснение, помутнение зрения, эрозия роговицы
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Тимолола малеат, капли глазные
Редко: шум в ушах*
Нарушения со стороны сердца
Тимолола малеат, капли глазные
Нечасто: брадикардия*
Редко: боль в груди*, учащённое сердцебиение*, отек*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца
Частота неизвестна**: атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные
Частота неизвестна**: сердцебиение
Нарушения со стороны сосудов
Тимолола малеат, капли глазные
Редко: артериальная гипотензия*, перемежающаяся хромота, симптом
Рейно*, холодные руки и ноги*
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Капли глазные, содержащие комбинацию дорзоламида и тимолола.
Часто: синусит
Редко: одышка, дыхательная недостаточность, ринит, редко бронхоспазм
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные
Редко: носовое кровотечение*
Частота неизвестна**: диспноэ
Тимолола малеат, капли глазные
Нечасто: диспноэ*
Редко: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже существующими бронхоспастическими заболеваниями)*, дыхательная недостаточность, кашель*
Желудочно-кишечные нарушения
Капли глазные, содержащие комбинацию дорзоламида и тимолола.
Очень часто: дисгевзия
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные
Часто: тошнота*
Редко: раздражение горла, сухость во рту*
Тимолола малеат, капли глазные
Нечасто: тошнота*, диспепсия*
Редко: диарея, сухость во рту*
Частота неизвестна**: дисгевзия, боль в животе, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Капли глазные, содержащие комбинацию дорзоламида и тимолола.
Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные
Редко: сыпь*
Тимолола малеат, капли глазные
Редко: алопеция*, псориазподобные высыпания или обострение псориаза*
Частота неизвестна**: кожная сыпь
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Тимолола малеат, капли глазные
Редко: системная красная волчанка
Частота неизвестна**: миалгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Капли глазные, содержащие комбинацию дорзоламида и тимолола.
Нечасто: мочекаменная болезнь.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз
Тимолола малеат, капли глазные
Редко: болезнь Пейрони*, снижение либидо
Частота неизвестна**: сексуальные дисфункции
Общие нарушения и реакции в месте введения
Дорзоламида гидрохлорид, капли глазные
Часто: астения/общая слабость*
Тимолола малеат, капли глазные
Нечасто: астения/общая слабость*
* Как показало постмаркетинговое наблюдение, указанные выше побочные реакции наблюдались также и при применении глазных капель, содержащих комбинацию дорзоламида и тимолола.
** Дополнительные побочные реакции были отмечены в случае применения глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы. Такие побочные реакции потенциально могут возникать и при применении препарата Дорзопт Плюс.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 мл препарата содержат:
активные вещества: дорзоламида гидрохлорид 22.26 мг (в пересчете на дорзоламид 20.00 мг) и тимолола малеат 6.84 мг (в пересчете на тимолол 5.00 мг);
вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза (Natrosol 250 HX),
лимонной кислоты моногидрат, 1 М раствор натрия гидроксида, маннитол, бензалкония хлорид, 1 М раствор натрия гидроксид или 1 М кислоты хлороводородной, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор, практически без механических включений.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл раствора в белый или прозрачный полимерный флакон-капельницу, укупоренную полимерной крышкой с предохранительным кольцом.
На флакон наклеивают этикетку.
По одному флакону с пробкой-капельницей вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года.
Срок хранения после первого вскрытия флакона 28 дней.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше
25 ºС, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
