Генферон 1000000 МЕ № 10 суппозит. ректал.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Генферон^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

500 000 ХБ, 1 000 000 ХБ суппозиторийлер

Фармакотерапиялық тобы

Антинеопластикалықжәне иммуномодуляциялайтынпрепараттар. Иммуностимуляторлар.

АТХ коды L03A

Қолданылуы

Ересектерде урогенитальді жолдардың инфекциялық-қабынбалы аурулары кезінде кешенді ем құрамында:

- генитальді герпесте

- хламидиозда

- уреаплазмозда

- микоплазмозда

- қынаптық кандидоздың қайталануында

- гарднереллезде

- трихомонозда

- папилломавирусты инфекцияда

- бактериялық вагинозда

- жатыр мойнының эрозиясында

- цервицитте

- вульвовагинитте

- бартолинитте

- аднекситте

- простатитте

- уретритте.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- интерферонға және препарат құрамына кіретін басқа да заттарды жеке көтере алмаушылықта.

Қолдану кезіндегі керекті сақтық шаралары

• аллергиялық және аутоиммунды аурулар асқынған кезде сақтықпен қолдану керек.

Қынаптағы күйдіріп ашыту сияқты аллергиялық реакциялар қайтымды және енгізуді тоқтатқаннан кейін 72 сағаттан соң кетеді. Ем дәрігер кеңесінен соң жалғастырылуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

ГЕНФЕРОН^® урогенитальді ауруларды емдеуге арналған дәрілік препараттармен үйлестіргенде (антибиотиктерді және басқа да микробқа қарсы препараттарды қосқанда) тиімдірек. Есірткілік емес анальгетиктер және антихолинэстеразалық дәрілік заттар бензокаин әсерін күшейтеді. Бензокаин сульфаниламидтердің бактерияға қарсы белсенділігін төмендетеді.

Арнайы сақтандырулар

Оны енгізгеннен кейін температура жоғарылаған жағдайда интерферон альфа-2b препаратының басқа кез келген түрлеріндегідей парацетамолды500 мг дозада бір рет қабылдауға болады.

Урогенитальді реинфекцияны болдырмау үшін жыныстық серіктесті бір уақытта қоса емдеу мәселесі ұсынылады.

Препаратты етеккір кезінде қолдануға рұқсат етіледі.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балаларда қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктіліктің 13-40 апта мерзімінде жергілікті иммунитет көрсеткіштерін қалыпқа келтіру үшін генитальді герпес, хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз, цитомегаловирусты инфекция, папилломавирусты инфекция, урогенитальді жолдың төменгі бөліктері аймағында қышынумен, жайсыздық және ауыру сезімдерімен бірге бактериальді вагинозда кешенді ем құрамында қолдану көрсетілген.

Генферон^® препаратын 250 000 ХБ дозада жүктіліктің 13-40 апта мерзімінде қынап ішіне қолданудың қауіпсіздігі клиникалық зерттеулермен дәлелденген. Препараттың жүктіліктің I триместрінде қолданылу қауіпсіздігі зерттелмеген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ГЕНФЕРОН^® препараты ерекше назар аударуды және реакциялар жылдамдығын талап ететін қауіптілігі зор (көлік құралдарын, машина жабдықтарын басқару) қызмет түрлерін орындауға әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Әйелдердегі урогенитальді жолдардың инфекциялық-қабынбалы ауруларында.

Қынапқа (аурудың ауырлығына байланысты 500 000 ХБ немесе 1000 000 ХБ) немесе ректальді түрде (ауру сипатына байланысты) күн сайын 10 күн бойы тәулігіне 1 суппозиторийден 2 рет.Аурудың созылған түрінде 1-3 ай бойы аптасына күнара 1 суппозиторийден 3 рет.

Қынаптағы айқын инфекциялық-қабыну үдерісінде қынап ішіне таңертең 500 000 ХБ 1 суппозиторийден қолданылуы мүмкін, кешке ректальді 1 000 000 ХБ 1 суппозиторийден қынапқа құрамында бактерияға қарсы/фунгицидті агент бар суппозиторий енгізумен бір уақытта қолданылуы мүмкін.

Еркектердегі урогенитальді жолдардың инфекциялық-қабынбалы ауруларында.

Ректальді түрде 10 күн бойы тәулігіне 1 суппозиторийден 2 рет (аурудың ауырлығына байланысты 500 000 ХБ немесе 1 000 000 ХБ).

Енгізу тәсілі және жолы

Қынап ішіне және ректальді енгізуге арналған

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

ГЕНФЕРОН^® препаратының артық дозалану жағдайлары туралы хабарлар жоқ.

Симптомдары: препараттың жағымсыз реакциялар симптомдары пайда болуы мүмкін.

Шұғыл емдеу шаралар: дәрігер ұсынғаннан көп суппозиторийді кездейсоқ бір уақытта енгізген жағдайда, одан кейінгі енгізуді 24 сағатқа тоқтату керек, содан кейін емді алдын ала жазылған сызбамен жаңғыртады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсіндіру үшін медициналық маманның кеңесіне жүгіну ұсынылады

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте сирек (< 1/10000)

- аллергиялық реакциялар (қынапта ашытып күйдіру сезімін сезіну).

Альфа-2b интерферонының барлық түрін қолданғанда қалтырау, температураның жоғарылауы, қажу, тәбеттің болмауы, бұлшықет және бас ауыруы, буындардың ауыруы, тершеңдік, сондай-ақ лейко- және тромбоцитопения сияқты құбылыстар туындауы мүмкін, бірақ олар көбіне тәуліктік дозаны 10 000 000 ХБ аса жоғарылатқанда кездеседі.

Осы уақытқа дейін ауыр жағымсыз әсерлер анықталмаған.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті» «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

белсенді заттар:рекомбинантты альфа-2b адам интерфероны

(раИФН-α2b) 500 000 ХБ, 1 000 000 ХБ,

0.010 г таурин, 0.055 г бензокаин,

қосымша заттар: қатты май, декстран 60000, макрогол 1500, полисорбат 80,эмульгатор Т2, натрий гидроцитраты, лимон қышқылы, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұшы үшкір келген цилиндр түріндегі, ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті бөлінген жерінде біртекті суппозиторийлер. Бөлінген жерінде ауа стержені немесе шұңғыма тәрізді қуысқа жол беріледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 суппозиторийден алюминий фольгадан (алюминий/алюминий) немесе поливинилхлоридті үлбірден (ПВХ/ПВХ) жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салады.

Сақтау мерзімі

Сақтау мерзімі 2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

2-ден8⁰С-гедейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«БИОКАД» ЖАҚ, Ресей Федерациясы

Заңды мекенжайы: Ресей Федерациясы, 198515, Санкт-Петербург қ-сы, Петродворцовый ауданы, Стрельна ауылы, Связи к-сі, 34 үй, литер А.

Орналасқан мекенжайы: Ресей Федерациясы, 143422, Мәскеу облысы, Красногорск ауданы, Петрово-Дальнее ауылы, а/ж 26;

телефон: +7(495) 992-66-28; факс: +7(495) 992-82-98.

Электрондыпошта: biocad@biocad.ru; сайт: www.biocad.ru.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«БИОКАД» ЖАҚ, Ресей Федерациясы

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«БИОКАД» ЖАҚ компаниясының ҚР өкілі

Қазақстан Республикасы, 050050, Алматы қ., Рысқұлов к-сі, 62 үй,11 п.

Телефон: 7(727) 397-31-51.

Электронды пошта: biocad@biocad.ru; сайт: www.biocad.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасы, 050050, Алматы қ., Макаренко к., 66-42.

Телефон: 7(727) 384-38-05, +7(495) 992-66-28; факс: +7(495) 992-82-98.

Электрондыпошта: biocad@biocad.ru; сайт: www.biocad.ru.

Қалалар