Лакрис 75 мкг № 28 табл

Описание

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Лакрис

Торговое название

Лакрис

Международное непатентованное название

Дезогестрел

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — дезогестрел 0.075 мг,

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30, RRR-α-токоферол, кремния диоксид коллоидный гидратированный, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая

состав системы оболочки: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171)

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены. Дезогестрел

Код АТХ G03AС09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После введения внутрь дезогестрел (DSG) всасывается быстро и биотрансформируется до этоногестрела (ENG). В стационарном состоянии максимальная концентрация в сыворотке наблюдается спустя 1,8 часа после приема таблетки, а абсолютная биодоступность ENG составляет приблизительно 70%.

Распределение

ENG в 95,5 — 99% связывается с белками плазмы, в основном с альбуминами и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны.

Биотрансформация

DSG биотрансформируется путем гидроксилирования и дегидрогенизации до активного метаболита ENG.

Выведение

Период полувыведения ENG составляет приблизительно 30 часов, как при однократном, так и при многократном приеме. Стационарное состояние в плазме достигается через 4-5 дней. ENG и его метаболиты выводятся в виде свободных стероидов или конъюгатов, с мочой и калом (соотношение 1,5:1). У пациенток в фазе лактации ENG выделяется с грудным молоком в соотношении молоко/плазма 0,37 — 0,55.

На основании этих данных, грудной ребенок может получить 0,01 до 0,05 мкг этоногестрела при среднем потреблении материнского молока в количестве 150 мл/кг/сутки.

Данные по доклинической безопасности

Токсикологические исследования не указывают на другие действия, кроме связанных с гормональными свойствами дезогестрела.

Фармакодинамика

Лакрис это противозачаточная таблетка, содержащая прогестаген — дезогестрел. Так же как прочие только прогестагенсодержащие таблетки, лекарственный продукт Лакриск можно принимать в период кормления грудью, а также пациентками, которые не могут или не желают применять эстрогенсодержащие препараты. В отличие от традиционных только прогестагенсодержащих контрацептивов, противозачаточное действие лекарственного продукта Лакрис достигается в основном путем торможения процесса овуляции. Другим свойством препарата является увеличение вязкости слизи шейки матки.

Не установлено клинически существенного влияния на углеводный и липидный обмен, а также на гемостаз.

Дети и подростки

Клинические данные по безопасности применения и эффективности дезогестрела у подростков в возрасте младше 18 лет недоступны.

Показания к применению

— гормональная контрацепция

Способ применения и дозы

Путь введения: для перорального применения

Таблетки следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время, чтобы перерыв между последовательно принимаемыми таблетками составлял 24 часа. Первую таблетку следует принять в первый день менструального цикла. С этого момента следует непрерывно принимать по одной таблетке ежедневно, независимо от возможного кровотечения. Применение таблеток из новой блистерной упаковки следует начинать на следующий день, сразу после окончания предыдущей блистерной упаковки.

При отсутствии гормональной контрацепции в предыдущем месяце

Прием таблеток следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения).

Допускается начало приема таблеток со 2-го до 5-го дня менструации, но в данном случае в течение первых 7 дней приема таблеток во время первого цикла рекомендуется применять барьерные методы контрацепции.

После аборта в первом триместре беременности

После аборта в первом триместре беременности рекомендуется начать прием таблеток немедленно. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре беременности

Применение лекарственного продукта Лакрис после родов рекомендуется начать до начала следующей менструации. Если после родов прошло более 21 дня, то перед началом приема следует исключить беременность и в течение первой недели применять дополнительный барьерный метод контрацепции.

Дополнительная информация для женщин, кормящих грудью, представлена в разделе «Влияние на беременность, фертильность и лактацию».

Применение лекарственного продукта Лакрис в случае перехода с других методов контрацепции

Переход с комбинированного орального контрацептива (комбинированного гормонального контрацептива), внутриматочной терапевтической системы или трансдермальной терапевтической системы, пластыря

Женщина должна начать применение продукта Лакрис на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующее вещество) предыдущего комбинированного орального контрацептива или в день, когда удаляется внутриматочная терапевтическая система или трансдермальная терапевтическая система, пластырь. В этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.

Женщина может начать применение продукта не позднее следующего дня после обычного перерыва в применении таблеток, трансдермальных терапевтических систем, пластырей, внутриматочных терапевтических систем или после приема предыдущего комбинированного орального контрацептива, однако в период первых 7 дней приема таблеток рекомендуется применение дополнительного барьерного метода контрацепции.

Переход со средства, содержащего только прогестаген (мини-пили, инъекции, имплантаты) или с внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген)

Женщина может перейти с мини-пили в любой день, в случае имплантата или внутриматочной системы в день его удаления, в случае инъекции в день, когда следовало бы выполнить следующую инъекцию.

Действия в случае пропуска приема таблеток

Если между приемами двух последующих таблеток прошло более 36 часов, эффективность контрацепции уменьшается. Если перерыв в приеме таблеток составляет менее 12 часов, пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, а следующую таблетку принять в обычное время. Если перерыв в приеме составляет более 12 часов, следует применить дополнительный метод контрацепции в течение последующих 7 дней. Если прием таблетки пропущен на первой неделе, а имел место половой акт в предыдущую неделю, следует учесть вероятность беременности.

Меры, в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта

В случае развития тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, всасывание препарата может быть неполным, и следует применять дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки наступит рвота, всасывание действующего вещества может быть неполным. В таком случае следует поступать так, как в случае пропуска приема таблетки (смотри раздел «Способ применения и дозировка»).

Наблюдение за применением лекарственного продукта

Перед назначением лекарственного препарата рекомендуется провести тщательный сбор анамнеза и выполнить гинекологическое исследование с целью исключения беременности. Перед назначением лекарственного продукта следует установить, отмечаются ли у пациентки нарушения менструации: скудные менструации и отсутствие менструации. Период между контрольными исследованиями для каждого индивидуального случая зависит от ситуации. Если назначенный лекарственный продукт может влиять на течение не выявленной или выявленной болезни (смотри раздел «Особые указания и меры предосторожности»), следует соответственно запланировать контрольные исследования.

Несмотря на то, что лекарственный продукт Лакрис принимают систематически, могут отмечаться нарушения менструации. Если кровотечения отмечаются очень часто или нерегулярно, следует рассмотреть применение другого метода контрацепции. Если симптомы сохраняются, следует исключить органические причины.

Проводимые меры в случае отсутствия менструации во время лечения зависят от того, насколько применение таблеток соответствовало указаниям и могут также охватывать проведение теста на беременность.

В случае беременности следует прекратить применение лекарственного продукта.

Следует предупредить пациентку о том, что Лакрис не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других болезней, передающихся половым путем.

Безопасность применения и эффективность дезогестрела у подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Отсутствует доступная информация.

Побочные действия

Наиболее частым побочным действием в период клинических исследований является нерегулярное кровотечение. Случаи нерегулярных кровотечений наблюдались почти у 50% пациенток, принимающих Лакрис. Поскольку Лакрис, в отличии от прочих только прогестагенсодержащих контрацептивов, вызывает торможение процесса овуляции приблизительно на 100%, нерегулярные кровотечения появляются чаще, чем во время применения других только прогестагенсодержащих таблеток. Среди 20-30% женщин кровотечения могут наблюдаться чаще, тогда как у других 20% кровотечения могут отмечаться реже или полностью прекратиться. Кровотечение из родовых путей может продолжаться дольше. После нескольких месяцев применения кровотечения появляются с меньшей частотой. Информирование, консультации и использование дневника менструаций может облегчить женщине принятие такого типа кровотечения.

Другими частыми побочными действиями в период клинических исследований с применением дезогестрела (> 2,5%) были: акне, изменения настроения, боль в молочной железе, тошнота и увеличение массы тела. Приведенные ниже нежелательные эффекты были признаны исследователями как действия, имеющие вероятную или возможную связь с лечением.

Ниже представлены побочные действия, в зависимости от частоты появления по следующим критериям: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 до <1/10, нечасто: ≥1/1000 до <1/100, редко: ≥1/10 000 до <1/1000; очень редко: <1/10 000

Часто ≥1/100 до <1/10

— тошнота

— головные боли

— болезненность грудной железы

— нерегулярные кровотечения, аменорея

— изменения настроения

— акне

— увеличение массы тела

— снижение либидо

Нечасто ≥1/1000 до <1/100

— вагинит

— непереносимость контактных линз

— рвота

— алопеция

— болезненные менструации, киста яичника

— утомляемость

Редко ≥1/10 000 до <1/1000

— высыпания, крапивница, узловатая эритема

— выделения из молочных желез, эктопическая беременность

У пациенток, принимающих (комбинированные) оральные антикоагулянты отмечено определенное число (серьезных) побочных действий. Они охватывают венозную тромбоэмболию, артериальные тромбоэмболические нарушения, гормонозависимые новообразования (например, рак печени, рак молочной железы) и экзантему.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата

— беременность установленная или предполагаемая, а также внематочная в анамнезе

— венозная тромбоэмболия (включая тромбоз глубоких вен голени, тромбоэмболия легочной артерии)

— тяжелое заболевание печени (до нормализации показателей функции печени)

— злокачественные гормонозависимые опухоли, установленные или предполагаемые

— вагинальные кровотечения неясной этиологии

— лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия между оральными контрацептивами и другими лекарственными продуктами могут вызывать ациклическое кровотечение и/или отсутствие эффективности контрацепции. В специализированной литературе описаны нижеуказанные взаимодействия (в основном, с комбинированными контрацептивами, но также с только прогестагенсодержащими контрацептивами).

Печеночный метаболизм:

Возможны взаимодействия с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может приводить к повышению клиренса половых гормонов (производные гидантоина (например, фенитоин), барбитураты (например, фенобарбитал), примидон, карбамазепин и рифампицин; это также касается окскарбамазепина, топирамата, рифабутина, фелбамата, ритонавира, нелфинавира, гризеофульвина и лекарственных препаратов, содержащих зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum)).

Maксимальная ферментативная индукция обычно не проявляется в течение 2‑3 недель, но может затем сохраняться по крайней мере в течение 4 недель после прекращения приема лекарственного продукта.

Женщинам, принимающим какой-либо из этих препаратов, необходимо временно использовать, кроме применения препарата Лиметик, барьерные методы контрацепции. В случае одновременного применения препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты и контрацептивов следует использовать барьерный метод контрацепции в течение всего курса лечения и на протяжении 28 дней после окончания терапии. У женщин, находящихся на продолжительной терапии препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, следует рассмотреть использование негормональных методов контрацепции.

При лечении активированным углем всасывание стероидов из таблетки уменьшается, соответственно снижается и контрацептивная эффективность. В этом случае следует поступать так, как в случае пропуска приема таблетки.

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых лекарственных препаратов. Это может, соответственно, увеличивать (например, циклоспорин), и уменьшать концентрацию этих веществ в плазме и тканях.

Примечание: чтобы предусмотреть возможные взаимодействия, необходимо ознакомиться с информацией, касающейся лекарственных продуктов, применяемых одновременно с данным препаратом.

Лабораторные исследования

Данные, полученные в период применения комбинированных оральных контрацептивов (COCs — combined oral contraceptives) показали, что применение стероидных контрацептивных лекарственных препаратов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; на концентрацию в плазме крови белков (транспортных), таких как кортикостероид-связывающего глобулина, липидных/липопротеиновых фракций; параметры метаболизма углеводов, а также показатели свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах лабораторных норм. В какой степени это касается только прогестагенсодержащих контрацептивов не установлено.

Особые указания

Предупреждения

Если отмечается какое-либо из указанных состояний и/или факторов риска, следует оценить индивидуально для каждой женщины, насколько польза от применения прогестагена превышает возможный риск, следует проинформировать об этом пациентку, прежде чем она примет решение о применении Лакрис. В случае ухудшения, обострения или появления какого-либо из этих симптомов впервые, пациентка должна обратиться к своему врачу. В таком случае врач решит, следует ли прекратить применение препарата.

С возрастом повышается риск развития рака молочной железы. Во время применения комбинированных оральных контрацептивов незначительно увеличивается риск диагностирования рака молочной железы. Повышенный риск уменьшается постепенно, в течение 10 лет после прекращения приема комбинированных оральных контрацептивов и не связан с периодом применения, а только с возрастом пациенток, употребляющих комбинированные оральные контрацептивы. Предполагаемое число диагностированных случаев из группы 10000 пациенток, применяющих комбинированные оральные контрацептивы (до 10 лет после отмены), по отношению к пациенткам, которые никогда их не применяли, в тоже самое время вычислено для соответствующих возрастных групп и представлено в таблице ниже.

Риск у пациенток, принимающих контрацептивы, содержащие только прогестаген, такие как Лакрис, предположительно одинаков с риском при применении комбинированных оральных контрацептивов. Однако в случае контрацептивов, содержащих только прогестаген, данные являются менее однозначными. По сравнению с риском развития рака молочной железы на протяжении жизни, повышение риска, связанного с применением комбинированных оральных контрацептивов, является незначительным. Случаи развития рака молочной железы, диагностированные у пациенток, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, имеют тенденцию к менее продвинутой стадии, чем у пациенток, не принимающих такие средства. Увеличение риска у пациенток, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, может быть вызвано ранним диагностированием, биологическими эффектами таблетки или сочетанием этих факторов.

Поскольку нельзя исключить биологического действия прогестагенов по отношению к раку печени, следует провести индивидуальную оценку соотношения польза/риск у пациенток с раком печени.

При появлении признаков острого или хронического нарушения функции печени женщину следует направить к специалисту с целью проведения исследований и консультации.

Эпидемиологические исследования указывают на наличие связи при применении комбинированных оральных контрацептивов с повышением частоты случаев венозных тромбоэмболических заболеваний (тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен). Несмотря на то, что неизвестно, связана ли клиническая зависимость с применением дезогестрела в качестве контрацептива без эстрогенного компонента, в случае тромбоза следует прекратить применение лекарственного продукта Лиметик. Прекращение применения лекарственного препарата Лиметик следует рассмотреть также в случае длительной иммобилизации пациентки, вызванной хирургическим вмешательством или болезнью. Пациентки, у которых появились тромбоэмболические нарушения должны быть проинформированы о вероятности рецидива.

Несмотря на то, что прогестагены могут оказывать влияние на инсулинорезистентность периферических тканей и на толерантность к глюкозе, отсутствуют данные, свидетельствующие о необходимости изменения терапевтического режима у пациенток с сахарным диабетом, применяющих прогестагенсодержащие таблетки. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентками с сахарным диабетом в первые месяцы применения лекарственного продукта.

Если в период применения появится хроническая гипертония или не наступит соответствующая реакция на лечение антигипертензивными препаратами в случае значительного повышения артериального давления, следует рассмотреть прекращение приема.

Лечение препаратом приводит к снижению концентрации эстрадиола в сыворотке до значения, соответствующего ранней фолликулярной фазе. Неизвестно, насколько снижение уровня эстрадиола оказывает существенное клиническое влияние на минеральную плотность костей.

Профилактика эктопической беременности при помощи традиционных прогестагенсодержащих контрацептивов не является такой эффективной, как применение комбинированных оральных контрацептивов, что связывают с частым появление овуляции на фоне приема только прогестагенсодержащих препаратов. Несмотря на то, что Лакрис угнетает овуляцию, следует учитывать возможность внематочной беременности при проведении дифференциального диагноза, если у пациентки наступит аменорея или боли в животе.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у пациенток с хлоазмой беременных в анамнезе. Пациентки с такого рода предрасположенностью к хлоазме должны во время применения лекарственного продукта Лиметик избегать пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового облучения.

Во время беременности и в период применения продуктов, содержащих стероидные половые гормоны, сообщалось о следующих симптомах: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпетическая инфекция у беременных; нарушение слуха, связанное с отосклерозом, врожденный ангионевротический отек, однако их связь с применением прогестагенов не установлена.

Каждая таблетка лекарственного продукта содержит 55 мг лактозы.

Пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот лекарственный продукт.

Дети

Препарат показан только после наступления менархе.

Безопасность применения и эффективность дезогестрела у подростков в возрасте младше 18 лет не установлены.

Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Беременность

Применение Лакрис противопоказано при беременности. Если во время применения пациентка забеременела, его прием следует немедленно прекратить.

Грудное вскармливание

Дезогестрел не оказывает влияния на количество и качество (содержание белка, лактозы или жиров) материнского молока. Однако небольшое количество этоногестрела выделяется с грудным молоком. В результате, ребенок может употреблять 0,01 до 0,05 мкг этоногестрела на килограмм массы тела в сутки (при приблизительном приеме материнского молока в количестве 150 мл на килограмм массы тела в сутки).

Доступны ограниченные данные продолжительного наблюдения за детьми, матери которых применяли дезогестрел в периоде 4-8 недель после родов. Дети находились на грудном вскармливании в течение 7 месяцев и проводилось контрольное наблюдение до 1,5 лет (n = 32) или до 2,5 лет (n = 14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила никаких различий по сравнению с детьми на грудном вскармливании, матери которых использовали внутриматочную терапевтическую систему, высвобождающую медь. На основании доступных данных следует утверждать, что лекарственный препарат Лиметик может применяться в период лактации. Тем не менее, следует проводить тщательное наблюдение за развитием и ростом грудных детей при грудном вскармливании, матери которых применяют Лакрис.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством

Передозировка

Отсутствуют сообщения о серьезных, пагубных действия после передозировки препаратом. Симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек незначительные кровотечения из влагалища. Лечение: симптоматическое, антидота не существует.

Форма выпуска и упаковка

По 28 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилдихлоридной пленки и алюминиевой фольги.

По 1 или 3 контурной упаковки вместе помещают с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/упаковщик

Лабораториос Леон Фарма С.А., 24008, Navatejera, Испания

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Sabipharm», г. Алматы, пр. Аль Фараби, 19, офис 202, тел.: 8 (727) 3110591, A.Karkitbaeva@v-trade.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средств:

ТОО «Sabipharm», г. Алматы, пр. Аль Фараби, 19, офис 202, тел.: 8 (727)3110591, A.Karkitbaeva@v-trade.kz.

Наличие в городах