Описание
Инструкция
по медицинскому применению
лекарственного препарата
Сумамигрен
Торговое название
Сумамигрен
Международное непатентованное название
Суматриптан
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, 100 мг
Состав
Одна таблеткa содержит
активное вещество - суматриптана сукцината (эквивалентно суматриптану 50 мг и 100 мг),
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный,
оболочкa: гипромелоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид Е171, триэтила цитрат, краситель кошенилевый красный Е124 (для дозировки 50 мг).
Описание
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-розового цвета, с разделительной риской с одной стороны (для дозировки 50 мг).
Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета (для дозировки 100 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Cелективные агонисты 5HT1 – рецепторов. Противомигренозные препараты.
Код АТС N02CC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь максимальная концентрация суматриптана составляет в среднем 63 нг/мл (min 52 max 79) и достигается через 1 час. В результате биотрансформации и неполной абсорбции, биологическая доступность суматриптана составляет около 15%.
Прием пищи не оказывает значительного влияния на биологическую доступность суматриптана, но незначительно увеличивает tmax (приблизительно на 30 минут).
Суматриптан в небольшой степени связывается с белками плазмы крови(14–21%). Объем распределения составляет 2,4 л/кг.
Суматриптан преимущественно выводится с мочой (60%) в виде неактивной индолуксусной кислоты и глюкуронатов индолуксусной кислоты. Только 3% выводится в неизмененном виде. 40% выводится с фекалиями.
Терапевтическое действие наступает приблизительно через 30 минут после приема препарата.
Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушениями функции печени, после приема суматриптана внутрь, может значительно повыситься его биологическая доступность (около 70%).
Фармакодинамика
Суматриптан является селективным агонистом 5-гидрокситриптамин1D (5-HT1D) рецепторов. Активирует серотонинергические антиноцицептивные механизмы ствола мозга, избирательно возбуждает 5-HT1D серотониновые рецепторы сосудов головного мозга (твердой мозговой оболочки базилярной артерии), ингибирует активацию тригеминальной системы и уменьшает накопление специфического стимулирующего протеина в ядрах тройничного нерва. Ослабляет пульсацию мозговых сосудов и связанную с этим головную боль.
Препарат уменьшает также высвобождение нейропептидов и других медиаторов воспаления.
На адренергические, дофаминергические, мускариновые и бензодиазепиновые рецепторы выраженного влияния не оказывает. Прямым анальгетическим действием не обладает.
Показания к применению
- купирование приступов мигрени
Способ применения и дозы
Препарат следует применять как можно скорее после наступления приступа мигрени и на высоте приступа.
Разовая доза составляет 50 мг или 100 мг. Разовая доза зависит от индивидуальной восприимчивости пациента.
В случае рецидивирующих приступов мигрени и при отмеченном эффекте после приема первой дозы можно использовать препарат повторно в течение последующих 24 часов, но не более 300 мг в сутки.
Побочные действия
Часто (≥1/10)
- головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая
парестезию и гипестезию
- транзиторное повышение артериального давления вскоре после приема
препарата, «приливы»
- ощущение удушья
- тошнота, рвота (связь с приемом препарата не установлена)
- ощущение сдавления в грудной клетке, затылке, гортани
- миалгии
- боль, чувство жара, холода, напряжения или сжатия
- слабость, усталость
Очень редко (<1/10 000)
- незначительные изменения функциональных показателей печени
Частота неизвестна
- симптомы гиперчувствительности, от кожных реакций (крапивница) до
редких случаев анафилактического шока
- судороги, тремор, дистония, нистагм, скотома
- диплопия, изменение поля зрения, снижение остроты зрения, включая
необратимое снижение остроты зрения
- брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, аритмия, преходящие
изменения ЭКГ ишемического типа, спазм коронарных артерий,
стенокардия, инфаркт миокарда
- гипотензия, синдром Рейно
- ишемический колит, диарея
- ригидность затылочных мышц, артралгии
- страх
- гипергидроз
Противопоказания
- повышенная чувствительность к суматриптану или другим компонентам
препарата
- ишемическая болезнь сердца (стенокардия, стенокардия Принцметала,
состояние после перенесенного инфаркта) и другие заболевания сердечно-
сосудистой системы
- нарушение мозгового кровообращения (мозговой инсульт, транзиторная
ишемия мозга)
- нарушения периферического кровообращения
- неконтролируемая гипертензия, артериальная гипертензия умеренной и
тяжелой степени
- одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы
(Сумамигрен возможно применять по истечении 14 дней после лечения
ингибиторами моноаминоксидазы)
- одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими
эрготамин или его производные, как например, дигидроэрготамин и
метисергид, или другими лекарственными средствами из группы агонистов
рецепторов 5-HT1(Сумамигрен возможно применять по истечении 24 часов
после лечения препаратами содержащими эрготамин или его
производными)
- тяжелая печеночная недостаточность
- эпилепсия
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
- возраст старше 65 лет
Лекарственные взаимодействия
Лекарственное средство не следует принимать с:
- препаратами, содержащими эрготамин и его производными (например, дигидроэрготамин или метисергид)
- ингибиторами моноаминоксидазы, которые снижают клиренс суматриптана (смотри: «Противопоказания»)
- селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, например флуоксетином, флувоксамином, пароксетином, серталином (могут отмечаться слабость, повышенная возбудимость, отсутствие координации)
- травой зверобоя - возможно усиление серотонинергических эффектов
- моклобемидом - повышается его биодоступность
Если одновременное применение этих лекарственных средств необходимо, пациент должен оставаться под врачебным контролем.
Особые указания
Сумамигрен следует применять только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.
Сумамигрен не показан для применения у пациентов с гемиплегической, базиллярной и офтальмоплегической мигренью.
Сумамигрен не следует применять у пациентов с высоким риском развития сердечно - сосудистых заболеваний (например, пациенты с гипертензией, семейной гиперхолестеринемией, сахарным диабетом, курящие, тучные пациенты, женщины в постменопаузальном периоде, мужчины старше 40 лет) без предварительной оценки функционального состояния этой системы.
После приема Сумамигрен может наступить транзиторная боль и ощущение сдавливания грудной клетки и гортани. Эти симптомы могут свидетельствовать об ишемической болезни сердца. В случае их наступления, рекомендуется отменить лекарственный препарат и провести соответствующие исследования.
Сумамигрен может вызвать кратковременное повышение давления крови и повышение периферического сосудистого сопротивления. Лекарственное средство следует очень осторожно применять у пациентов с гипертонической болезнью.
Сумамигрен следует осторожно применять при печеночной или почечной недостаточности, а также у больных с эпилепсией в анамнезе.
Сумамигрен не следует применять в случае наступления нетипичной головной боли, так как она может быть симптомом мозгового инсульта, кровотечения или транзиторной ишемии мозга. У пациентов с мигренью существует повышенный риск развития этих заболеваний.
Сумамигрен может вызвать анафилактические реакции, иногда угрожающие жизни, особенно у пациентов с аллергией в анамнезе.
Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения препаратом Сумамигрен может развиться сонливость, поэтому необходимо предупредить пациента об опасности, связанной с управлением транспортных средств и обслуживанием механизмов.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов. При передозировке необходимо отменить препарат.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 2 или 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 1 (по 2 или 6 таблеток) контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" АО, Польша
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски
